Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi tilbakefall av Barretts spiserør etter fullstendig utryddelse av intestinal metaplasi

17. mars 2022 oppdatert av: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Bruken av volumetrisk laserendomikroskopi for å forutsi tilbakefall av Barretts spiserør etter fullstendig utryddelse av intestinal metaplasi

Forskere prøver å se om Nvision® Imaging System (VLE) nøyaktig kan bestemme risikoen for tilbakevendende Barretts øsofagus hos pasienter med Barretts øsofagus som har vært fri for sykdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med Barrett's Esophagus (BE) som gjennomgår endoskopisk terapi gjennom vår Barrett's Esophagus Unit vil bli kontaktet for studieregistrering. Pasienter uten endoskopisk tegn på BE vil bli vurdert for studien. Overvåkingsbiopsier vil bli innhentet i henhold til standard klinisk protokoll og gjennomgått for å bekrefte fravær av intestinal metaplasi. Pasienter som har oppnådd fullstendig utryddelse av intestinal metaplasi (CRIM) vil bli registrert i studien og vil gjennomgå Nvision® Imaging System (VLE). Pasienter som er registrert i studien vil gjennomgå klinisk oppfølging bestående av overvåkingsendoskopi hver 3. måned i 1 år. Overvåkingsendoskopiintervaller kan forlenges til hver 6. måned i det andre året, og deretter årlig. Ved hvert oppfølgingsbesøk vil endoskopiske data samles inn for å avgjøre om pasienter forblir i CRIM eller viser tegn på tilbakevendende sykdom. Pasientene vil bli fulgt i 1 år (endepunkt 1) og 3 år (endepunkt 2).

.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som gjennomgikk en øvre endoskopi med tidligere biopsi bekreftet Barretts spiserør.
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke
  • Ingen signifikant øsofagitt (LA grad <B, C og D)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter der bruk av NvisionVLE-enheten vil være i konflikt med bruksanvisningen.
  • Tidligere esophageal eller gastrisk kirurgisk reseksjon
  • Betydelig esophageal striktur som krever dilatasjon
  • Pasienter som trenger anti-koagulasjon for hvem biopsi vil være kontraindisert
  • Pasienter som er kjent for å være gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Volumetrisk laser endomomikroskopi (VLE)
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) er en andregenerasjons optisk koherenstomografiplattform som kan avbilde den menneskelige spiserøret i tverrsnitt ved mikroskopisk oppløsning dette utføres ved å bruke Nvision VLE Imaging System.
Enhet: Nvision VLE-bildesystemet
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) vil bli utført ved å bruke Nvision VLE Imaging System (Nine Point Medical, MA) som består av en bildekonsoll, monitor og optisk sonde. Den optiske sonden er sentrert av en ballong (diameter: 14 mm, 17 mm, 20 mm; lengde: 6 cm) som utplasseres gjennom instrumentkanalen til et diagnostisk gastroskop. Avbildning utføres ved automatisk spiralformet tilbaketrekking av sonden fra den distale til den proksimale enden av ballongen over 90 sekunder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sammenheng mellom antall kjertelstrukturer målt med volumetrisk laserendomikroskopi og tilbakefall av Barretts øsofagus etter endoskopisk terapi
Tidsramme: 1 år
Mål antall kjertelstrukturer observert med volumetrisk laserendomikroskopi hos pasienter som forblir fri for Barretts øsofagus og hos de med tilbakevendende sykdom. Rapporter gjennomsnittet og standardavviket til denne metrikken og finn en statistisk signifikant forskjell ved å bruke studentens t-test.
1 år
Bestem sammenheng mellom distribusjon av kjertelstrukturer målt med volumetrisk laserendomikroskopi og tilbakefall av Barretts øsofagus etter endoskopisk terapi
Tidsramme: 1 år
Mål fordelingen (gastric cardia versus esophagus) av kjertelstrukturer observert med volumetrisk laserendomikroskopi hos pasienter som forblir fri for Barretts øsofagus og hos de med tilbakevendende sykdom. Rapporter gjennomsnittet og standardavviket til denne metrikken og finn en statistisk signifikant forskjell ved å bruke studentens t-test.
1 år
Bestem sammenheng mellom tykkelse av neosquamous epitel målt med volumetrisk laserendomikroskopi og tilbakefall av Barretts øsofagus etter endoskopisk terapi
Tidsramme: 1 år
Mål tykkelsen på neosquamous epitel (mm) med volumetrisk laserendomikroskopi hos pasienter som forblir fri for Barretts spiserør og hos de med tilbakevendende sykdom. Rapporter gjennomsnittet og standardavviket til denne metrikken og finn en statistisk signifikant forskjell ved å bruke studentens t-test.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikle en volumetrisk laserendomikrosopi-funksjonsscoreindeks for å stratifisere risikoen for tilbakefall av sykdom hos pasienter med Barretts spiserør etter behandling
Tidsramme: 3 år
Den foreslåtte modellen vil stratifisere pasienter i to kategorier (1) lav risiko for tilbakefall og (2) høy risiko for tilbakefall. Lav risiko for tilbakefall av sykdom er definert med en rate på <5 % per pasientår. Høy risiko for tilbakefall av sykdom er definert med en rate på >10 % per pasientår.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-003333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Barrett Esophagus

Kliniske studier på Nvision VLE-bildesystemet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere