Voorspel herhaling van Barrett-slokdarm na volledige uitroeiing van darmmetaplasie
17 maart 2022 bijgewerkt door: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Het gebruik van volumetrische laserendomicroscopie om herhaling van Barrett-slokdarm te voorspellen na volledige uitroeiing van darmmetaplasie
Onderzoekers proberen te zien of het Nvision® Imaging System (VLE) nauwkeurig het risico van recidiverende Barrett-slokdarm kan bepalen bij patiënten met Barrett-slokdarm die ziektevrij zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met Barrett's slokdarm (BE) die endoscopische therapie ondergaan via onze Barrett's slokdarmeenheid zullen worden benaderd voor deelname aan het onderzoek. Patiënten zonder endoscopisch bewijs van BE komen in aanmerking voor de studie. Surveillancebiopten zullen worden verkregen volgens het standaard klinische protocol en worden beoordeeld om de afwezigheid van darmmetaplasie te bevestigen. Patiënten die volledige uitroeiing van intestinale metaplasie (CRIM) hebben bereikt, zullen worden opgenomen in de studie en zullen het Nvision® Imaging System (VLE) ondergaan. Patiënten die deelnemen aan de studie zullen een klinische follow-up ondergaan bestaande uit surveillance-endoscopie om de 3 maanden gedurende 1 jaar. Intervallen voor surveillance-endoscopie kunnen worden verlengd tot elke 6 maanden in het tweede jaar en daarna jaarlijks. Bij elk vervolgbezoek worden endoscopische gegevens verzameld om te bepalen of patiënten in CRIM blijven of tekenen vertonen van terugkerende ziekte. Patiënten worden gedurende 1 jaar (eindpunt 1) en 3 jaar (eindpunt 2) gevolgd.
.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt die een bovenste endoscopie onderging met voorafgaande biopsie bevestigde Barrett-slokdarm.
- Mogelijkheid om schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven
- Geen significante oesofagitis (LA-graad <B, C en D)
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie het gebruik van het NvisionVLE-apparaat in strijd zou zijn met de gebruiksaanwijzing.
- Eerdere slokdarm- of maagchirurgische resectie
- Significante slokdarmvernauwing die dilatatie vereist
- Patiënten die antistolling nodig hebben voor wie biopsie gecontra-indiceerd zou zijn
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Volumetrische laserendomicroscopie (VLE)
Volumetrische laserendomicroscopie (VLE) is een tweede generatie optische coherentie-tomografieplatform dat de menselijke slokdarm in dwarsdoorsnede kan afbeelden met microscopische resolutie. Dit wordt uitgevoerd met behulp van het Nvision VLE Imaging System.
|
Volumetrische laser Endomicroscopie (VLE) zal worden uitgevoerd met behulp van het Nvision VLE Imaging System (Nine Point Medical, MA) dat bestaat uit een beeldconsole, monitor en optische sonde.
De optische sonde wordt gecentreerd door een ballon (diameter: 14 mm, 17 mm, 20 mm; lengte: 6 cm) die wordt ingezet via het instrumentenkanaal van een diagnostische gastroscoop.
Beeldvorming wordt uitgevoerd door automatische spiraalvormige terugtrekking van de sonde van het distale naar het proximale uiteinde van de ballon gedurende 90 seconden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaal de associatie tussen het aantal glandulaire structuren gemeten met volumetrische laser-endomicroscopie en het opnieuw optreden van Barrett-slokdarm na endoscopische therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet het aantal klierstructuren dat is waargenomen met volumetrische laserendomicroscopie bij patiënten die vrij blijven van Barrett-slokdarm en bij patiënten met recidiverende ziekte.
Rapporteer het gemiddelde en de standaarddeviatie van deze metriek en bepaal een statistisch significant verschil met behulp van de Student's t-toets.
|
1 jaar
|
|
Bepaal de associatie tussen distributie van glandulaire structuren gemeten met volumetrische laser-endomicroscopie en herhaling van Barrett-slokdarm na endoscopische therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet de verdeling (gastrische cardia versus slokdarm) van glandulaire structuren waargenomen met volumetrische laserendomicroscopie bij patiënten die vrij blijven van Barrett-slokdarm en bij patiënten met recidiverende ziekte.
Rapporteer het gemiddelde en de standaarddeviatie van deze metriek en bepaal een statistisch significant verschil met behulp van de Student's t-toets.
|
1 jaar
|
|
Bepaal de associatie tussen dikte van neosquameus epitheel gemeten met volumetrische laser-endomicroscopie en herhaling van Barrett-slokdarm na endoscopische therapie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Meet de dikte van neosquameus epitheel (mm) met volumetrische laser-endomicroscopie bij patiënten die vrij blijven van Barrett-slokdarm en bij patiënten met recidiverende ziekte.
Rapporteer het gemiddelde en de standaarddeviatie van deze metriek en bepaal een statistisch significant verschil met behulp van de Student's t-toets.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een volumetrische laser-endomicrosopie-score-index ontwikkelen om het risico op terugkeer van de ziekte bij patiënten met Barrett-slokdarm na behandeling te stratificeren
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Het voorgestelde model zal patiënten in twee categorieën verdelen (1) laag risico op recidief en (2) hoog risico op recidief.
Een laag risico op terugkeer van de ziekte wordt gedefinieerd door een percentage van <5% per patiëntjaar.
Een hoog risico op terugkeer van de ziekte wordt gedefinieerd door een percentage van >10% per patiëntjaar.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 augustus 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-003333
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .