Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovězte recidivu Barrettova jícnu po úplné eradikaci střevní metaplazie

17. března 2022 aktualizováno: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Použití volumetrické laserové endomikroskopie k predikci recidivy Barrettova jícnu po kompletní eradikaci střevní metaplazie

Výzkumníci se pokoušejí zjistit, zda Nvision® Imaging System (VLE) dokáže přesně určit riziko recidivy Barrettova jícnu u pacientů s Barrettovým jícnem, kteří byli bez onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s Barrettovým jícnem (BE), kteří podstupují endoskopickou terapii prostřednictvím naší Barrett's Esophagus Unit, budou osloveni pro zařazení do studie. Do studie budou zvažováni pacienti bez endoskopického průkazu BE. Kontrolní biopsie budou získány podle standardního klinického protokolu a přezkoumány, aby se potvrdila nepřítomnost střevní metaplazie. Pacienti, kteří dosáhli úplné eradikace střevní metaplazie (CRIM), budou zařazeni do studie a podstoupí Nvision® Imaging System (VLE). Pacienti zařazení do studie podstoupí klinické sledování sestávající z kontrolní endoskopie každé 3 měsíce po dobu 1 roku. Intervaly kontrolní endoskopie mohou být prodlouženy na každých 6 měsíců ve druhém roce a poté každoročně. Při každé následné návštěvě budou shromážděna endoskopická data, aby se určilo, zda pacienti zůstávají v CRIM nebo vykazují známky rekurentního onemocnění. Pacienti budou sledováni po dobu 1 roku (koncový bod 1) a 3 let (konečný bod 2).

.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient podstupující horní endoskopii s předchozí biopsií potvrdil Barrettův jícen.
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Žádná významná ezofagitida (LA stupeň <B, C a D)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, u kterých by použití zařízení NvisionVLE bylo v rozporu s návodem k použití.
  • Předchozí chirurgická resekce jícnu nebo žaludku
  • Výrazná striktura jícnu vyžadující dilataci
  • Pacienti, kteří vyžadují antikoagulaci, u kterých by biopsie byla kontraindikována
  • Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Volumetrická laserová endomikroskopie (VLE)
Volumetrická laserová endomikroskopie (VLE) je platforma optické koherentní tomografie druhé generace, která dokáže zobrazit lidský jícen v příčném řezu v mikroskopickém rozlišení, které bude prováděno pomocí zobrazovacího systému Nvision VLE.
Přístroj: Zobrazovací systém Nvision VLE
Volumetrická laserová endomikroskopie (VLE) bude prováděna pomocí zobrazovacího systému Nvision VLE (Nine Point Medical, MA), který se skládá ze zobrazovací konzole, monitoru a optické sondy. Optická sonda je centrována balónkem (průměr: 14 mm, 17 mm, 20 mm; délka: 6 cm), který je nasazen přes kanál nástroje diagnostického gastroskopu. Zobrazení se provádí automatickým spirálovitým tahem sondy od distálního k proximálnímu konci balónku po dobu 90 sekund.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete souvislost mezi počtem glandulárních struktur měřených volumetrickou laserovou endomikroskopií a recidivou Barrettova jícnu po endoskopické terapii
Časové okno: 1 rok
Změřte počet žlázových struktur pozorovaných pomocí volumetrické laserové endomikroskopie u pacientů, kteří zůstali bez Barrettova jícnu, au pacientů s recidivujícím onemocněním. Uveďte průměr a směrodatnou odchylku této metriky a určete statisticky významný rozdíl pomocí Studentova t-testu.
1 rok
Určete souvislost mezi distribucí žlázových struktur měřenou volumetrickou laserovou endomikroskopií a recidivou Barrettova jícnu po endoskopické terapii
Časové okno: 1 rok
Změřte distribuci (kardie žaludku versus jícen) žlázových struktur pozorovanou volumetrickou laserovou endomikroskopií u pacientů, kteří zůstali bez Barrettova jícnu, au pacientů s recidivujícím onemocněním. Uveďte průměr a směrodatnou odchylku této metriky a určete statisticky významný rozdíl pomocí Studentova t-testu.
1 rok
Určete souvislost mezi tloušťkou neoskvamózního epitelu měřenou volumetrickou laserovou endomikroskopií a recidivou Barrettova jícnu po endoskopické terapii
Časové okno: 1 rok
Změřte tloušťku neoskvamózního epitelu (mm) volumetrickou laserovou endomikroskopií u pacientů, kteří zůstávají bez Barrettova jícnu au pacientů s recidivujícím onemocněním. Uveďte průměr a směrodatnou odchylku této metriky a určete statisticky významný rozdíl pomocí Studentova t-testu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout skórovací index volumetrické laserové endomikrosopie pro stratifikaci rizika recidivy onemocnění u pacientů s Barrettovým jícnem po léčbě
Časové okno: 3 roky
Navrhovaný model rozdělí pacienty do dvou kategorií (1) nízké riziko recidivy a (2) vysoké riziko recidivy. Nízké riziko recidivy onemocnění je definováno mírou <5 % na pacientorok. Vysoké riziko recidivy onemocnění je definováno mírou > 10 % na pacientský rok.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-003333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Barrettův jícen

Klinické studie na Zobrazovací systém Nvision VLE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit