Прогнозирование рецидива пищевода Барретта после полной ликвидации кишечной метаплазии
17 марта 2022 г. обновлено: Cadman Leggett, Mayo Clinic
Использование объемной лазерной эндомикроскопии для прогнозирования рецидива пищевода Барретта после полной ликвидации кишечной метаплазии
Исследователи пытаются выяснить, может ли система Nvision® Imaging System (VLE) точно определять риск рецидива пищевода Барретта у пациентов с пищеводом Барретта, у которых не было заболевания.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с пищеводом Барретта (ПБ), проходящие эндоскопическую терапию в нашем отделении лечения пищевода Барретта, будут приглашены для включения в исследование. Пациенты без эндоскопических признаков ПБ будут рассматриваться для участия в исследовании. Контрольные биопсии будут получены в соответствии со стандартным клиническим протоколом и проверены для подтверждения отсутствия кишечной метаплазии. Пациенты, достигшие полной ликвидации кишечной метаплазии (CRIM), будут включены в исследование и подвергнуты системе визуализации Nvision® (VLE). Пациенты, включенные в исследование, будут проходить клиническое наблюдение, состоящее из контрольной эндоскопии каждые 3 месяца в течение 1 года. Интервалы контрольной эндоскопии могут быть увеличены до 6 мес в течение второго года, а затем ежегодно. При каждом последующем посещении будут собираться эндоскопические данные, чтобы определить, остаются ли пациенты в CRIM или проявляются признаки рецидива заболевания. Пациентов будут наблюдать в течение 1 года (конечная точка 1) и 3 лет (конечная точка 2).
.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- У пациента, прошедшего эндоскопию верхних отделов с предшествующей биопсией, был подтвержден пищевод Барретта.
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Нет значительного эзофагита (степень LA <B, C и D)
Критерий исключения:
- Пациенты, для которых использование устройства NvisionVLE противоречит инструкции по применению.
- Хирургическая резекция пищевода или желудка в анамнезе
- Значительная стриктура пищевода, требующая дилатации
- Пациенты, которым требуется антикоагулянтная терапия, которым противопоказана биопсия
- Пациенты, о которых известно, что они беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Объемная лазерная эндомикроскопия (ВЛЭ)
Волюметрическая лазерная эндомикроскопия (VLE) представляет собой платформу оптической когерентной томографии второго поколения, которая может отображать пищевод человека в поперечном сечении с микроскопическим разрешением, что будет выполняться с использованием системы визуализации Nvision VLE.
|
Объемная лазерная эндомикроскопия (VLE) будет выполняться с использованием системы визуализации Nvision VLE (Nine Point Medical, MA), состоящей из консоли визуализации, монитора и оптического датчика.
Оптический датчик центрируется с помощью баллона (диаметр: 14 мм, 17 мм, 20 мм; длина: 6 см), который вводят через инструментальный канал диагностического гастроскопа.
Визуализация выполняется путем автоматического спирального отвода датчика от дистального к проксимальному концу баллона в течение 90 секунд.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определить связь между количеством железистых структур, измеренных с помощью объемной лазерной эндомикроскопии, и рецидивом пищевода Барретта после эндоскопической терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте количество железистых структур, наблюдаемых с помощью объемной лазерной эндомикроскопии у пациентов, у которых не выявлено пищевода Барретта, и у пациентов с рецидивирующим заболеванием.
Сообщите о среднем значении и стандартном отклонении этой метрики и определите статистически значимую разницу, используя t-критерий Стьюдента.
|
1 год
|
|
Определить связь между распределением железистых структур, измеренным с помощью объемной лазерной эндомикроскопии, и рецидивом пищевода Барретта после эндоскопической терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте распределение (кардия желудка по сравнению с пищеводом) железистых структур, наблюдаемое с помощью объемной лазерной эндомикроскопии у пациентов без пищевода Барретта и у пациентов с рецидивирующим заболеванием.
Сообщите о среднем значении и стандартном отклонении этой метрики и определите статистически значимую разницу, используя t-критерий Стьюдента.
|
1 год
|
|
Определить связь между толщиной неоплоскоклеточного эпителия, измеренной с помощью объемной лазерной эндомикроскопии, и рецидивом пищевода Барретта после эндоскопической терапии.
Временное ограничение: 1 год
|
Измерьте толщину неороговевающего эпителия (мм) с помощью объемной лазерной эндомикроскопии у пациентов, у которых не выявлено пищевода Барретта, и у пациентов с рецидивирующим заболеванием.
Сообщите о среднем значении и стандартном отклонении этой метрики и определите статистически значимую разницу, используя t-критерий Стьюдента.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать волюметрический индекс лазерной эндомикроскопии для стратификации риска рецидива заболевания у пациентов с пищеводом Барретта после лечения
Временное ограничение: 3 года
|
Предлагаемая модель разделит пациентов на две категории (1) с низким риском рецидива и (2) с высоким риском рецидива.
Низкий риск рецидива заболевания определяется частотой <5% на пациента в год.
Высокий риск рецидива заболевания определяется частотой >10% на пациента в год.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 августа 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-003333
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система визуализации Nvision VLE
-
Indiana UniversityОтозванПочечная недостаточность