Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsig tilbagefald af Barretts spiserør efter fuldstændig udryddelse af intestinal metaplasi

17. marts 2022 opdateret af: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Brugen af ​​volumetrisk laserendomikroskopi til at forudsige tilbagefald af Barretts spiserør efter fuldstændig udryddelse af intestinal metaplasi

Forskere forsøger at se, om Nvision® Imaging System (VLE) nøjagtigt kan bestemme risikoen for tilbagevendende Barretts spiserør hos patienter med Barretts spiserør, som har været fri for sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med Barrett's Esophagus (BE), der gennemgår endoskopisk terapi gennem vores Barrett's Esophagus Unit, vil blive kontaktet for tilmelding til undersøgelsen. Patienter uden endoskopisk evidens for BE vil blive overvejet til undersøgelsen. Overvågningsbiopsier vil blive indhentet i henhold til standard klinisk protokol og gennemgået for at bekræfte fravær af intestinal metaplasi. Patienter, der har opnået fuldstændig udryddelse af intestinal metaplasi (CRIM), vil blive optaget i undersøgelsen og vil gennemgå Nvision® Imaging System (VLE). Patienter indskrevet i undersøgelsen vil gennemgå klinisk opfølgning bestående af overvågningsendoskopi hver 3. måned i 1 år. Overvågningsendoskopiintervaller kan forlænges til hver 6. måned i det andet år og derefter årligt. Ved hvert opfølgningsbesøg vil der blive indsamlet endoskopiske data for at bestemme, om patienter forbliver i CRIM eller viser tegn på tilbagevendende sygdom. Patienterne vil blive fulgt i 1 år (endepunkt 1) og 3 år (endepunkt 2).

.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der gennemgik en øvre endoskopi med tidligere biopsi, bekræftede Barretts spiserør.
  • Evne til at give skriftligt, informeret samtykke
  • Ingen signifikant øsofagitis (LA grad <B, C og D)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, for hvem brug af NvisionVLE-enheden ville være i konflikt med brugsanvisningen.
  • Forudgående esophageal eller gastrisk kirurgisk resektion
  • Betydelig esophageal forsnævring, der kræver dilatation
  • Patienter, der kræver anti-koagulation, for hvem biopsi vil være kontraindiceret
  • Patienter, der vides at være gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Volumetrisk laser endomomikroskopi (VLE)
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) er en andengenerations optisk kohærenstomografiplatform, der kan afbilde den menneskelige spiserør i tværsnit ved mikroskopisk opløsning, som udføres ved at bruge Nvision VLE Imaging System.
Enhed: Nvision VLE Imaging System
Volumetrisk laserendomikroskopi (VLE) vil blive udført ved at bruge Nvision VLE Imaging System (Nine Point Medical, MA) består af en billedbehandlingskonsol, monitor og optisk sonde. Den optiske sonde er centreret af en ballon (diameter: 14 mm, 17 mm, 20 mm; længde: 6 cm), der udfoldes gennem et diagnostisk gastroskops instrumentkanal. Billeddannelse udføres ved automatisk spiralformet tilbagetrækning af sonden fra den distale til den proksimale ende af ballonen over 90 sekunder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sammenhæng mellem antallet af kirtelstrukturer målt med volumetrisk laserendomikroskopi og tilbagefald af Barretts spiserør efter endoskopisk terapi
Tidsramme: 1 år
Mål antallet af kirtelstrukturer observeret med volumetrisk laserendomikroskopi hos patienter, der forbliver fri for Barretts øsofagus, og hos dem med tilbagevendende sygdom. Rapportér middelværdien og standardafvigelsen for denne metrik, og bestem en statistisk signifikant forskel ved hjælp af Elevens t-test.
1 år
Bestem sammenhæng mellem fordeling af kirtelstrukturer målt med volumetrisk laserendomikroskopi og tilbagefald af Barretts esophagus efter endoskopisk terapi
Tidsramme: 1 år
Mål fordelingen (gastrisk cardia versus esophagus) af kirtelstrukturer observeret med volumetrisk laserendomikroskopi hos patienter, der forbliver fri for Barretts øsofagus, og hos dem med tilbagevendende sygdom. Rapportér middelværdien og standardafvigelsen for denne metrik, og bestem en statistisk signifikant forskel ved hjælp af Elevens t-test.
1 år
Bestem sammenhæng mellem tykkelse af neosquamøst epitel målt med volumetrisk laserendomikroskopi og tilbagefald af Barretts spiserør efter endoskopisk terapi
Tidsramme: 1 år
Mål tykkelsen af ​​neosquamøst epitel (mm) med volumetrisk laserendomikroskopi hos patienter, der forbliver fri for Barretts spiserør, og hos dem med tilbagevendende sygdom. Rapportér middelværdien og standardafvigelsen for denne metrik, og bestem en statistisk signifikant forskel ved hjælp af Elevens t-test.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikle et volumetrisk laser-endomikrosopi-funktionsscoringsindeks for at stratificere risikoen for sygdomsgentagelse hos patienter med Barretts spiserør efter behandling
Tidsramme: 3 år
Den foreslåede model vil stratificere patienter i to kategorier (1) lav risiko for recidiv og (2) høj risiko for recidiv. Lav risiko for tilbagefald af sygdommen er defineret ved en rate på <5 % pr. patientår. Høj risiko for tilbagefald af sygdommen er defineret ved en rate på >10 % pr. patientår.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-003333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barrett Esophagus

Kliniske forsøg med Nvision VLE Imaging System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner