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预测完全根除肠化生后 Barrett 食管的复发

2022年3月17日 更新者：Cadman Leggett、Mayo Clinic

使用体积激光显微内镜预测完全根除肠化生后 Barrett 食管的复发

研究人员正在尝试查看 Nvision® 成像系统 (VLE) 是否可以准确确定已清除疾病的 Barrett 食管患者复发 Barrett 食管的风险。

研究概览

地位

撤销

条件

干预/治疗

详细说明

将通过我们的巴雷特食管科接受内窥镜治疗的巴雷特食管 (BE) 患者参与研究。 没有 BE 内窥镜证据的患者将被考虑用于该研究。 将根据标准临床方案获得监测活检，并进行审查以确认不存在肠化生。 已完全根除肠化生 (CRIM) 的患者将被纳入研究，并将接受 Nvision ®成像系统 (VLE)。 参加研究的患者将接受临床随访，包括每 3 个月一次的内窥镜检查，为期 1 年。 第二年内窥镜检查间隔可延长至每 6 个月一次，此后每年一次。 在每次随访时，将收集内窥镜数据以确定患者是否仍处于 CRIM 或显示疾病复发的证据。 患者将被随访 1 年（终点 1）和 3 年（终点 2）。

.

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 接受上消化道内窥镜检查和先前活组织检查的患者证实了 Barrett 食管。
  • 提供书面知情同意的能力
  • 无明显食管炎（LA 级 <B、C 和 D）

排除标准：

  • 使用 NvisionVLE 设备会与使用说明相冲突的患者。
  • 既往食管或胃手术切除
  • 需要扩张的显着食管狭窄
  • 需要抗凝治疗的患者禁忌活检
  • 已知怀孕的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：体积激光内镜 (VLE)
体积激光内镜 (VLE) 是第二代光学相干断层扫描平台，可以使用 Nvision VLE 成像系统以显微分辨率对人体食道进行横截面成像。
设备：Nvision VLE 成像系统
体积激光显微内镜检查 (VLE) 将使用 Nvision VLE 成像系统（马萨诸塞州九点医学）进行，该系统由成像控制台、监视器和光学探头组成。 光学探头以气球（直径：14 毫米、17 毫米、20 毫米；长度：6 厘米）为中心，该气球通过诊断胃镜的仪器通道展开。 成像是通过在 90 秒内将探头从球囊的远端自动螺旋回拉到近端来执行的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定用体积激光内窥镜检查测量的腺体结构数量与内窥镜治疗后巴雷特食管复发之间的关联
大体时间：1年
测量在没有 Barrett 食管的患者和复发性疾病患者中用体积激光显微术观察到的腺体结构的数量。 报告此指标的平均值和标准偏差，并使用学生 t 检验确定统计显着差异。
1年
确定用体积激光显微内窥镜测量的腺体结构分布与内窥镜治疗后巴雷特食管复发之间的关联
大体时间：1年
测量腺体结构的分布（胃贲门与食道），在没有 Barrett 食道的患者和复发性疾病患者中用体积激光显微内窥镜观察到。 报告此指标的平均值和标准偏差，并使用学生 t 检验确定统计显着差异。
1年
确定体积激光显微内窥镜测量的新生鳞状上皮厚度与内窥镜治疗后巴雷特食管复发之间的关联
大体时间：1年
在没有 Barrett 食管的患者和患有复发性疾病的患者中，用体积激光显微术测量新生鳞状上皮 (mm) 的厚度。 报告此指标的平均值和标准偏差，并使用学生 t 检验确定统计显着差异。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
开发体积激光显微内窥镜特征评分指数，以对治疗后 Barrett 食管患者的疾病复发风险进行分层
大体时间：3年
拟议的模型将患者分为两类 (1) 低复发风险和 (2) 高复发风险。 疾病复发的低风险定义为每患者年的复发率 <5%。 疾病复发的高风险定义为每患者年 >10% 的复发率。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mayo Clinic

合作者

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

调查人员

  • 首席研究员：Cadman L Leggett, MD、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年8月6日

初级完成 (预期的)

2022年10月1日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月30日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月12日

首次发布 (实际的)

2018年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月17日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 18-003333

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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