Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie nawrotu przełyku Barretta po całkowitym wyeliminowaniu metaplazji jelitowej

17 marca 2022 zaktualizowane przez: Cadman Leggett, Mayo Clinic

Zastosowanie laserowej endomikroskopii wolumetrycznej do przewidywania nawrotu przełyku Barretta po całkowitym wyeliminowaniu metaplazji jelitowej

Naukowcy próbują sprawdzić, czy system obrazowania Nvision® Imaging System (VLE) może dokładnie określić ryzyko nawrotu przełyku Barretta u pacjentów z przełykiem Barretta, którzy zostali wyleczeni z choroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z przełykiem Barretta (BE) poddawani terapii endoskopowej w naszym oddziale przełyku Barretta będą zapraszani do udziału w badaniu. Pacjenci bez endoskopowych dowodów na BE będą brani pod uwagę do badania. Biopsje kontrolne zostaną wykonane zgodnie ze standardowym protokołem klinicznym i poddane przeglądowi w celu potwierdzenia braku metaplazji jelitowej. Pacjenci, którzy osiągnęli całkowitą eradykację metaplazji jelitowej (CRIM) zostaną włączeni do badania i poddani systemowi obrazowania Nvision® (VLE). Pacjenci włączeni do badania będą poddawani obserwacji klinicznej polegającej na kontrolnej endoskopii co 3 miesiące przez 1 rok. Odstępy między kontrolnymi endoskopami można wydłużyć do co 6 miesięcy w drugim roku, a następnie co roku. Podczas każdej wizyty kontrolnej zbierane będą dane endoskopowe w celu ustalenia, czy pacjenci pozostają w CRIM lub wykazują oznaki nawrotu choroby. Pacjenci będą obserwowani przez 1 rok (punkt końcowy 1) i 3 lata (punkt końcowy 2).

.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego z wcześniej wykonaną biopsją potwierdził przełyk Barretta.
  • Możliwość wyrażenia pisemnej, świadomej zgody
  • Brak istotnego zapalenia przełyku (stopień LA <B, C i D)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których użycie urządzenia NvisionVLE byłoby sprzeczne z instrukcją obsługi.
  • Wcześniejsza chirurgiczna resekcja przełyku lub żołądka
  • Znaczne zwężenie przełyku wymagające poszerzenia
  • Pacjenci wymagający leczenia przeciwzakrzepowego, u których biopsja byłaby przeciwwskazana
  • Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Laserowa endomikroskopia wolumetryczna (VLE)
Wolumetryczna endomikroskopia laserowa (VLE) to platforma optycznej koherentnej tomografii drugiej generacji, która może obrazować przekrój ludzkiego przełyku w rozdzielczości mikroskopowej, co zostanie wykonane przy użyciu systemu obrazowania Nvision VLE.
Urządzenie: System obrazowania Nvision VLE
Laserowa endomikroskopia wolumetryczna (VLE) zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu obrazowania Nvision VLE Imaging System (Nine Point Medical, MA) składającego się z konsoli obrazowania, monitora i sondy optycznej. Sonda optyczna jest centrowana przez balon (średnica: 14 mm, 17 mm, 20 mm; długość: 6 cm), który jest wprowadzany przez kanał instrumentu gastroskopu diagnostycznego. Obrazowanie jest wykonywane przez automatyczne spiralne odciąganie sondy od dystalnego do proksymalnego końca balonika przez 90 sekund.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie związku między liczbą struktur gruczołowych mierzoną za pomocą wolumetrycznej endomikroskopii laserowej a nawrotem przełyku Barretta po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz liczbę struktur gruczołowych obserwowanych za pomocą wolumetrycznej endomikroskopii laserowej u pacjentów, u których nie występuje przełyk Barretta oraz u pacjentów z nawrotem choroby. Podać średnią i odchylenie standardowe tej metryki i określić statystycznie istotną różnicę za pomocą testu t-Studenta.
1 rok
Określenie związku między rozmieszczeniem struktur gruczołowych mierzonym za pomocą wolumetrycznej endomikroskopii laserowej a nawrotem przełyku Barretta po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierzyć dystrybucję (wpust żołądka w stosunku do przełyku) struktur gruczołowych obserwowaną za pomocą wolumetrycznej endomikroskopii laserowej u pacjentów, u których nie występuje przełyk Barretta oraz u pacjentów z nawrotem choroby. Podać średnią i odchylenie standardowe tej metryki i określić statystycznie istotną różnicę za pomocą testu t-Studenta.
1 rok
Określenie związku między grubością nabłonka płaskonabłonkowego mierzoną za pomocą laserowej endomikroskopii wolumetrycznej a nawrotem przełyku Barretta po leczeniu endoskopowym
Ramy czasowe: 1 rok
Zmierz grubość nabłonka płaskonabłonkowego (mm) za pomocą laserowej endomikroskopii wolumetrycznej u pacjentów, u których nie występuje przełyk Barretta oraz u pacjentów z nawrotem choroby. Podać średnią i odchylenie standardowe tej metryki i określić statystycznie istotną różnicę za pomocą testu t-Studenta.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie wolumetrycznego wskaźnika punktowego cech endomikrosopii laserowej w celu stratyfikacji ryzyka nawrotu choroby u pacjentów z przełykiem Barretta po leczeniu
Ramy czasowe: 3 lata
Proponowany model podzieli pacjentów na dwie kategorie (1) niskie ryzyko nawrotu i (2) wysokie ryzyko nawrotu. Niskie ryzyko nawrotu choroby definiuje się jako wskaźnik <5% na pacjento-rok. Wysokie ryzyko nawrotu choroby definiuje się jako >10% na pacjentorok.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

American Society for Gastrointestinal Endoscopy

Śledczy

  • Główny śledczy: Cadman L Leggett, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-003333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przełyk Barretta

Badania kliniczne na System obrazowania Nvision VLE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj