Étude du milademétan chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë (LMA) récidivante ou réfractaire
18 janvier 2023 mis à jour par: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Étude de phase 1, ouverte, à dose croissante du milademétan, un inhibiteur oral du MDM2, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Il s'agit d'une étude ouverte multicentrique de phase 1 visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du milademétan chez des patients japonais atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire.
La dose initiale de milademétan sera de Niveau 1 : 90 mg.
Aucune augmentation de la dose de milademétan ne sera effectuée chez le même participant.
La toxicité dose-limitante associée au milademétan survenant à chaque niveau sera évaluée, et la dose maximale tolérée (DMT) sera décidée à l'aide d'une méthode de réévaluation continue modifiée (mCRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Chiba, Japon, 286-0041
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
-
Gifu, Japon, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Hiroshima, Japon, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kumamoto, Japon, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nara, Japon, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japon, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Japon, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- LAM récidivante ou réfractaire
- LAM pour laquelle aucun traitement standard n'est disponible
- Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
Critère d'exclusion:
- Leucémie aiguë promyélocytaire
- Leucémie myéloïde chronique en crise blastique (gène de fusion BCR-ABL positif)
- Présence d'une atteinte du système nerveux central de la leucémie ou d'antécédents de leucémie primaire du système nerveux central
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Miladémétane (90 mg/jour)
Participants ayant reçu 90 mg de milademétan par jour (une fois par jour) les jours 1 à 14, suivis de 14 jours de repos sur un cycle de 28 jours.
|
Milademetan a été administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Miladémétane (120 mg/jour)
Participants ayant reçu 120 mg de milademétan par jour (QD) du jour 1 au 14, suivi de 14 jours de repos sur un cycle de 28 jours.
|
Milademetan a été administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Miladémétane (160 mg/jour)
Participants ayant reçu 160 mg de milademétan par jour (une fois par jour) les jours 1 à 14, suivis de 14 jours de repos sur un cycle de 28 jours.
|
Milademetan a été administré par voie orale une fois par jour les jours 1 à 14 sur un cycle de 28 jours.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT) après l'administration de milademetan chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Délai: 28 premiers jours du cycle 1
|
Une toxicité limitant la dose (DLT) est définie comme tout événement indésirable non hématologique de grade 3 ou plus, sauf s'il est lié à la maladie primaire, à l'évolution de la maladie primaire, à des complications ou à des médicaments concomitants, survenant pendant la période d'évaluation du DLT (28 jours de Cycle 1).
Les événements suivants seront évalués comme DLT : aspartate aminotransférase (AST)/alanine aminotransférase (ALT) de grade 4, AST/ALT de grade 3 d'une durée ≥ 3 jours, AST/ALT de grade 3 avec bilirubine totale de grade ≥ 2 et incapacité à terminer à au moins 75 % des doses prescrites de milademétan au cours du cycle 1 (28 jours) à la suite d'événements de grade ≥2.
|
28 premiers jours du cycle 1
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) après l'administration de milademetan chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Délai: À partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 1 an
|
Un événement indésirable survenu pendant le traitement (TEAE) est défini comme un événement indésirable survenant après la première administration ou qui s'aggrave par rapport à l'état précédant le traitement.
Un EI est tout signe, symptôme ou maladie indésirable ou involontaire observé chez les participants ayant reçu le médicament à l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament à l'étude.
|
À partir de la date de signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude, jusqu'à 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de milademetan après l'administration de milademetan chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Délai: Jours 1 et 14 du cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 6 et 8 heures après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
|
La concentration plasmatique maximale (Cmax) est définie comme la concentration plasmatique maximale observée et a été calculée à l'aide d'une analyse non compartimentale.
|
Jours 1 et 14 du cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 6 et 8 heures après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
Délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de milademetan après l'administration de milademetan chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Délai: Jours 1 et 14 du cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 6 et 8 heures après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
|
Le temps de concentration plasmatique maximale (Tmax) est défini comme le temps de concentration plasmatique maximale observée et a été calculé à l'aide d'une analyse non compartimentale.
|
Jours 1 et 14 du cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 6 et 8 heures après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (ASC) du milademetan après l'administration du milademetan chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Délai: Jours 1 et 14 du cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 6 et 8 heures après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
|
L'ASC pendant 8 heures (AUC8h), l'ASC pendant 24 heures (AUC24h), l'ASC jusqu'à la dernière concentration quantifiable (AUCdernière) et l'ASC jusqu'à l'infini (AUCinf) sont présentées pour le jour 1 du cycle 1 et ont été évaluées à l'aide de mesures non compartimentales. analyse.
L'AUC8h pour le jour 14 du cycle 1 est également présentée.
|
Jours 1 et 14 du cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 6 et 8 heures après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du milademetan après l'administration de milademetan chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Délai: Jour 1 du cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 6 et 8 heures après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
|
La demi-vie d'élimination terminale (T1/2) a été évaluée à l'aide d'une analyse non compartimentale.
|
Jour 1 du cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 6 et 8 heures après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) de milademetan après l'administration de milademetan chez des participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Délai: Jour 14 du cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 6 et 8 heures après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
|
La concentration plasmatique minimale (Ctrough) a été évaluée à l'aide d'une analyse non compartimentale.
|
Jour 14 du cycle 1 : pré-dose et 1, 2, 3, 6 et 8 heures après la dose (chaque cycle dure 28 jours)
|
|
Nombre de participants ayant obtenu la meilleure réponse après l'administration de milademetan chez les participants atteints de leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Délai: Du début du traitement à l’étude jusqu’à la fin du traitement à l’étude, jusqu’à 1 an
|
La meilleure réponse a été définie comme la meilleure réponse mesurée parmi toutes les évaluations de réponse (rémission complète [RC], RC avec récupération hématologique incomplète [CRi], RC avec récupération hématologique partielle [CRh], rémission partielle [PR], état sans leucémie morphologique [ MLFS], maladie stable [SD] ou maladie évolutive [PD]) à tout moment après le début du traitement à l'étude.
La meilleure réponse sera SD si la réponse est évaluée comme SD trois fois consécutives ou plus dans l'évaluation spécifiée dans le protocole de l'effet antitumoral.
Si la réponse n'est pas évaluée comme SD trois fois consécutives ou plus, la meilleure réponse sera Sans objet (SD non confirmé).
|
Du début du traitement à l’étude jusqu’à la fin du traitement à l’étude, jusqu’à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
11 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
11 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DS3032-A-J104
- 184054 (Identificateur de registre: JAPIC CTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels (DPI) et les documents d'essai clinique à l'appui applicables peuvent être disponibles sur demande à l'adresse https://vivli.org/.
Dans les cas où les données d'essais cliniques et les pièces justificatives sont fournies conformément aux politiques et procédures de notre entreprise, Daiichi Sankyo continuera à protéger la confidentialité de nos participants aux essais cliniques.
Les détails sur les critères de partage des données et la procédure de demande d'accès peuvent être trouvés à cette adresse Web : https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Délai de partage IPD
Études pour lesquelles le médicament et l'indication ont reçu l'autorisation de mise sur le marché de l'Union européenne (UE) et des États-Unis (É.-U.) et/ou du Japon (JP) le 1er janvier 2014 ou après cette date ou par les autorités sanitaires des États-Unis, de l'UE ou du Japon lorsque les soumissions réglementaires dans toutes les régions ne sont pas planifiées et après que les résultats de l'étude primaire ont été acceptés pour publication.
Critères d'accès au partage IPD
Demande formelle de chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés sur les documents d'étude IPD et clinique d'essais cliniques soutenant des produits soumis et autorisés aux États-Unis, dans l'Union européenne et/ou au Japon à partir du 1er janvier 2014 et au-delà dans le but de mener des recherches légitimes.
Cela doit être conforme au principe de protection de la vie privée des participants à l'étude et compatible avec la fourniture d'un consentement éclairé.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .