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Studie zu Milademetan bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML)

18. Januar 2023 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Open-Label-Studie der Phase 1 zur Dosiseskalation von Milademetan, einem oralen MDM2-Inhibitor, zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Milademetan bei japanischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie. Die Milademetan-Anfangsdosis beträgt Stufe 1: 90 mg. Bei demselben Teilnehmer wird keine Erhöhung der Milademetan-Dosis vorgenommen. Die dosisbegrenzende Toxizität im Zusammenhang mit Milademetan, die auf jeder Stufe auftritt, wird bewertet, und die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird unter Verwendung einer modifizierten kontinuierlichen Neubewertungsmethode (mCRM) festgelegt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chiba, Japan, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierte oder refraktäre AML
  • AML, für die keine Standardbehandlung verfügbar ist
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2

Ausschlusskriterien:

  • Akute Promyelozytenleukämie
  • Chronische myeloische Leukämie in Blastenkrise (BCR-ABL-Fusionsgen positiv)
  • Vorhandensein einer Leukämiebeteiligung des Zentralnervensystems oder einer Vorgeschichte von primärer Leukämie des Zentralnervensystems

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Milademetan (90 mg/Tag)
Teilnehmer, die täglich 90 mg Milademetan (QD) erhielten, Tag 1 – 14, gefolgt von einer 14-tägigen Pause in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Milademetan
Milademetan wurde an den Tagen 1 bis 14 in einem 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DS-3032b
Experimental: Milademetan (120 mg/Tag)
Teilnehmer, die täglich 120 mg Milademetan (QD) erhielten, Tag 1 – 14, gefolgt von einer 14-tägigen Pause in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Milademetan
Milademetan wurde an den Tagen 1 bis 14 in einem 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DS-3032b
Experimental: Milademetan (160 mg/Tag)
Teilnehmer, die täglich 160 mg Milademetan (QD) erhielten, Tag 1 – 14, gefolgt von einer 14-tägigen Pause in einem 28-Tage-Zyklus.
Arzneimittel: Milademetan
Milademetan wurde an den Tagen 1 bis 14 in einem 28-Tage-Zyklus einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • DS-3032b

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Erste 28 Tage von Zyklus 1
Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als jedes nicht-hämatologische unerwünschte Ereignis vom Grad 3 oder höher, sofern es nicht mit der Grunderkrankung, dem Verlauf der Grunderkrankung, Komplikationen oder Begleitmedikamenten in Zusammenhang steht und während des DLT-Bewertungszeitraums (28 Tage) auftritt Zyklus 1). Die folgenden Ereignisse werden als DLTs bewertet: Aspartataminotransferase (AST)/Alaninaminotransferase (ALT) Grad 4, AST/ALT Grad 3 mit einer Dauer von ≥ 3 Tagen, AST/ALT Grad 3 mit Gesamtbilirubin Grad ≥ 2 und nicht abgeschlossen mindestens 75 % der verschriebenen Milademetan-Dosen in Zyklus 1 (28 Tage) als Folge von Ereignissen vom Grad ≥2.
Erste 28 Tage von Zyklus 1
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr
Als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) wird ein unerwünschtes Ereignis definiert, das nach der ersten Verabreichung auftritt oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmert. Ein UE ist jedes unerwünschte oder unbeabsichtigte Zeichen, Symptom oder jede Krankheit, die bei Teilnehmern festgestellt wird, die das Studienmedikament erhalten haben, unabhängig davon, ob es mit dem Studienmedikament in Zusammenhang steht oder nicht.
Ab dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Milademetan nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) ist als die maximal beobachtete Plasmakonzentration definiert und wurde mithilfe einer nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von Milademetan nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) ist definiert als die Zeit der maximalen beobachteten Plasmakonzentration und wurde mithilfe einer nichtkompartimentellen Analyse berechnet.
Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Milademetan nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC während 8 Stunden (AUC8h), AUC während 24 Stunden (AUC24h), AUC bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) und AUC bis unendlich (AUCinf) werden für Tag 1 von Zyklus 1 dargestellt und anhand nichtkompartimenteller Methoden bewertet Analyse. AUC8h für Tag 14 von Zyklus 1 wird ebenfalls dargestellt.
Tage 1 und 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von Milademetan nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse bestimmt.
Tag 1 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Talplasmakonzentration (Ctrough) von Milademetan nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Tag 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die minimale Plasmakonzentration (Ctrough) wurde mithilfe einer nicht-kompartimentellen Analyse bestimmt.
Tag 14 von Zyklus 1: Vor der Einnahme und 1, 2, 3, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen nach Verabreichung von Milademetan bei Teilnehmern mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung, bis zu 1 Jahr
Das beste Ansprechen wurde definiert als das beste gemessene Ansprechen über alle Ansprechbewertungen (vollständige Remission [CR], CR mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRi], CR mit teilweiser hämatologischer Erholung [CRh], teilweise Remission [PR], morphologischer leukämiefreier Zustand [ MLFS], stabile Erkrankung [SD] oder fortschreitende Erkrankung [PD]) zu allen Zeitpunkten nach Beginn der Studienbehandlung. Die beste Reaktion ist SD, wenn die Reaktion in der protokollspezifischen Bewertung der Antitumorwirkung dreimal oder öfter hintereinander als SD bewertet wird. Wenn die Antwort dreimal oder öfter hintereinander nicht als SD bewertet wird, lautet die beste Antwort „Nicht anwendbar“ (unbestätigte SD).
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Ende der Studienbehandlung, bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Registrierungskennung: JAPIC CTI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und unterstützende Dokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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