Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Milademetan hos japanske pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi (AML)

18. januar 2023 oppdatert av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, åpen, doseeskaleringsstudie av Milademetan, en oral MDM2-hemmer, for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk hos japanske pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi

Dette er en fase 1, multisenter, åpen studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk til milademetan hos japanske pasienter med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi. Startdosen av milademetan vil være nivå 1: 90 mg. Ingen økning i milademetan-dosen vil bli foretatt hos samme deltaker. Dosebegrensende toksisitet assosiert med milademetan som forekommer på hvert nivå vil bli vurdert, og maksimal tolerert dose (MTD) vil bli bestemt ved bruk av en modifisert kontinuerlig revurderingsmetode (mCRM).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær AML
  • AML som ingen standardbehandling er tilgjengelig for
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt promyelocytisk leukemi
  • Kronisk myelogen leukemi i blast krise (BCR-ABL fusjonsgen positiv)
  • Tilstedeværelse av sentralnervesysteminvolvering av leukemi eller en historie med primær sentralnervesystemleukemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Milademetan (90 mg/dag)
Deltakere som fikk milademetan 90 mg daglig (QD) dag 1 - 14 etterfulgt av 14 dagers hvile i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Milademetan
Milademetan ble administrert oralt én gang daglig på dag 1 til 14 i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • DS-3032b
Eksperimentell: Milademetan (120 mg/dag)
Deltakere som fikk milademetan 120 mg daglig (QD) dag 1 - 14 etterfulgt av 14 dagers hvile i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Milademetan
Milademetan ble administrert oralt én gang daglig på dag 1 til 14 i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • DS-3032b
Eksperimentell: Milademetan (160 mg/dag)
Deltakere som fikk milademetan 160 mg daglig (QD) dag 1 - 14 etterfulgt av 14 dagers hvile i en 28-dagers syklus.
Legemiddel: Milademetan
Milademetan ble administrert oralt én gang daglig på dag 1 til 14 i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • DS-3032b

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT) etter administrering av Milademetan hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Tidsramme: De første 28 dagene av syklus 1
En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som enhver grad 3 eller høyere ikke-hematologisk bivirkning med mindre den er relatert til primærsykdommen, primærsykdomsforløpet, komplikasjoner eller samtidige medisiner som oppstår i løpet av DLT-evalueringsperioden (28 dager med Syklus 1). Følgende hendelser vil bli vurdert som DLT: Grad 4 aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT), grad 3 AST/ALT som varer ≥3 dager, grad 3 AST/ALT med grad ≥2 total bilirubin, og ikke i stand til å fullføre kl. minst 75 % av de foreskrevne dosene av milademetan i syklus 1 (28 dager) som et resultat av grad ≥2 hendelser.
De første 28 dagene av syklus 1
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) etter administrering av Milademetan hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Fra datoen for signering av informert samtykkeskjema opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 1 år
Treatment-emergent adverse event (TEAE) er definert som en bivirkning som oppstår etter første administrasjon, eller som forverres i forhold til tilstanden før behandling. En AE er ethvert uønsket eller utilsiktet tegn, symptom eller sykdom registrert hos deltakere som mottok studiemedikamentet, enten det anses å være relatert til studiemedikamentet eller ikke.
Fra datoen for signering av informert samtykkeskjema opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, opptil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Milademetan etter administrering av Milademetan hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Dag 1 og 14 av syklus 1: Før dose og 1, 2, 3, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) er definert som den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen og ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmental analyse.
Dag 1 og 14 av syklus 1: Før dose og 1, 2, 3, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av Milademetan etter administrering av Milademetan hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Dag 1 og 14 av syklus 1: Før dose og 1, 2, 3, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
Tid for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) er definert som tiden for maksimal observert plasmakonsentrasjon og ble beregnet ved bruk av ikke-kompartmental analyse.
Dag 1 og 14 av syklus 1: Før dose og 1, 2, 3, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
Område under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til Milademetan etter administrering av Milademetan hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Dag 1 og 14 av syklus 1: Før dose og 1, 2, 3, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
AUC i løpet av 8 timer (AUC8t), AUC i løpet av 24 timer (AUC24t), AUC opp til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast), og AUC opp til uendelig (AUCinf) er presentert for dag 1 av syklus 1 og ble vurdert ved bruk av ikke-kompartment analyse. AUC8h for dag 14 av syklus 1 er også presentert.
Dag 1 og 14 av syklus 1: Før dose og 1, 2, 3, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) av Milademetan etter administrering av Milademetan hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1: Før dose og 1, 2, 3, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
Terminal eliminasjonshalveringstid (T1/2) ble vurdert ved bruk av ikke-kompartmental analyse.
Dag 1 av syklus 1: Før dose og 1, 2, 3, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
Lavplasmakonsentrasjon (Ctrough) av Milademetan etter administrering av Milademetan hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Dag 14 av syklus 1: Før dose og 1, 2, 3, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
Trough plasmakonsentrasjon (Ctrough) ble vurdert ved bruk av ikke-kompartmentell analyse.
Dag 14 av syklus 1: Før dose og 1, 2, 3, 6 og 8 timer etter dose (hver syklus er 28 dager)
Antall deltakere med best respons etter administrering av Milademetan hos deltakere med residiverende eller refraktær akutt myeloid leukemi
Tidsramme: Fra oppstart av studiebehandling til avsluttet studiebehandling, inntil 1 år
Beste respons ble definert som den best målte responsen over alle responsvurderinger (fullstendig remisjon [CR], CR med ufullstendig hematologisk restitusjon [CRi], CR med delvis hematologisk restitusjon [CRh], delvis remisjon [PR], morfologisk leukemifri tilstand [ MLFS], stabil sykdom [SD] eller progressiv sykdom [PD]) på alle tidspunkter etter oppstart av studiebehandling. Den beste responsen vil være SD hvis responsen vurderes som SD tre eller flere ganger etter hverandre i den protokollspesifiserte evalueringen av antitumoreffekten. Hvis svaret ikke vurderes som SD tre eller flere ganger på rad, vil det beste svaret være Ikke relevant (ubekreftet SD).
Fra oppstart av studiebehandling til avsluttet studiebehandling, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Registeridentifikator: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Milademetan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere