Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie milademetanu u japońskich pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową (AML)

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Faza 1, otwarte badanie ze zwiększaniem dawki milademetanu, doustnego inhibitora MDM2, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki u japońskich pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki milademetanu u japońskich pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową. Dawka początkowa milademetanu będzie wynosić Poziom 1: 90 mg. U tego samego uczestnika nie nastąpi zwiększenie dawki milademetanu. Oceniona zostanie toksyczność ograniczająca dawkę związana z milademetanem występująca na każdym poziomie i ustalona zostanie maksymalna tolerowana dawka (MTD) przy użyciu zmodyfikowanej metody ciągłej ponownej oceny (mCRM).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Japonia, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japonia, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Japonia, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japonia, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japonia, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawracająca lub oporna na leczenie AML
  • AML, dla której nie jest dostępne standardowe leczenie
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra białaczka promielocytowa
  • Przewlekła białaczka szpikowa w przełomie blastycznym (dodatni gen fuzyjny BCR-ABL)
  • Obecność białaczki z zajęciem ośrodkowego układu nerwowego lub pierwotna białaczka ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Milademetan (90 mg/dzień)
Uczestnicy, którzy otrzymywali milademetan w dawce 90 mg na dobę (QD) w dniach 1–14, po których następowała 14-dniowa przerwa w 28-dniowym cyklu.
Lek: Milademetan
Milademetan podawano doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 14 w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • DS-3032b
Eksperymentalny: Milademetan (120 mg/dzień)
Uczestnicy, którzy otrzymywali milademetan w dawce 120 mg na dobę (QD) w dniach 1–14, po których następowała 14-dniowa przerwa w 28-dniowym cyklu.
Lek: Milademetan
Milademetan podawano doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 14 w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • DS-3032b
Eksperymentalny: Milademetan (160 mg/dzień)
Uczestnicy, którzy otrzymywali milademetan w dawce 160 mg na dobę (QD) w dniach 1–14, po których następowała 14-dniowa przerwa w 28-dniowym cyklu.
Lek: Milademetan
Milademetan podawano doustnie raz dziennie w dniach od 1 do 14 w 28-dniowym cyklu.
Inne nazwy:
  • DS-3032b

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania toksyczne ograniczające dawkę (DLT) po podaniu milademetanu uczestnikom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni cyklu 1
Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako dowolne niehematologiczne zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego, chyba że jest ono związane z chorobą pierwotną, przebiegiem choroby podstawowej, powikłaniami lub stosowanymi jednocześnie lekami, które wystąpi w okresie oceny DLT (28 dni Cykl 1). Następujące zdarzenia zostaną ocenione jako DLT: aminotransferaza asparaginianowa (AST)/aminotransferaza alaninowa (ALT) stopnia 4., aktywność AST/ALT stopnia 3. trwająca ≥3 dni, aktywność AST/ALT stopnia 3. z bilirubiną całkowitą stopnia ≥2. co najmniej 75% przepisanych dawek milademetanu w Cyklu 1 (28 dni) w wyniku zdarzeń stopnia ≥2.
Pierwsze 28 dni cyklu 1
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) po podaniu milademetanu uczestnikom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Od daty podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku, do 1 roku
Zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako zdarzenie niepożądane, które występuje po pierwszym podaniu lub które nasila się w porównaniu ze stanem przed leczeniem. Zdarzenie niepożądane to dowolny niepożądany lub niezamierzony objaw, objaw lub choroba odnotowana u uczestników, którzy otrzymali badany lek, niezależnie od tego, czy uważa się, że jest ona związana z badanym lekiem, czy nie.
Od daty podpisania formularza świadomej zgody do 30 dni od ostatniej dawki badanego leku, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie milademetanu w osoczu (Cmax) po podaniu milademetanu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) definiuje się jako maksymalne obserwowane stężenie w osoczu i obliczono przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia milademetanu w osoczu (Tmax) po podaniu milademetanu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) definiuje się jako czas maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu i obliczono przy użyciu analizy niekompartmentowej.
Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) milademetanu po podaniu milademetanu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC w ciągu 8 godzin (AUC8h), AUC w ciągu 24 godzin (AUC24h), AUC do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) i AUC do nieskończoności (AUCinf) przedstawiono dla pierwszego dnia cyklu 1 i oceniano przy użyciu metody niekompartmentowej analiza. Przedstawiono także AUC8h dla 14. dnia cyklu 1.
Dni 1 i 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2) milademetanu po podaniu milademetanu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Dzień 1 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) oceniano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) milademetanu po podaniu milademetanu pacjentom z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Dzień 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) oceniano za pomocą analizy niekompartmentowej.
Dzień 14 Cyklu 1: Przed podaniem dawki oraz 1, 2, 3, 6 i 8 godzin po podaniu dawki (każdy cykl trwa 28 dni)
Liczba uczestników, u których uzyskano najlepszą odpowiedź po podaniu milademetanu u uczestników z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do jego zakończenia, do 1 roku
Najlepszą odpowiedź zdefiniowano jako najlepiej zmierzoną odpowiedź spośród wszystkich ocen odpowiedzi (remisja całkowita [CR], CR z niepełną poprawą hematologiczną [CRi], CR z częściową poprawą hematologiczną [CRh], częściowa remisja [PR], stan wolny od białaczki morfologicznej [ MLFS], choroba stabilna [SD] lub choroba postępująca [PD]) we wszystkich punktach czasowych po rozpoczęciu leczenia objętego badaniem. Najlepszą odpowiedzią będzie SD, jeśli odpowiedź zostanie oceniona jako SD trzy lub więcej razy z rzędu w określonej w protokole ocenie działania przeciwnowotworowego. Jeżeli odpowiedź nie zostanie oceniona jako SD trzy lub więcej razy z rzędu, najlepsza odpowiedź zostanie uznana za Nie dotyczy (niepotwierdzona SD).
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do jego zakończenia, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Identyfikator rejestru: JAPIC CTI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badania klinicznego mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/. W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty potwierdzające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później albo przez organy ds. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty, przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później, w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Milademetan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj