Изучение миладеметана у японских пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом (ОМЛ)
18 января 2023 г. обновлено: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Фаза 1, открытое исследование повышения дозы миладеметана, перорального ингибитора MDM2, для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики у японских пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики миладеметана у японских пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом.
Начальная доза миладеметана будет составлять Уровень 1: 90 мг.
У одного и того же участника не будет увеличена доза миладеметана.
Дозолимитирующая токсичность, связанная с миладеметаном, возникающая на каждом уровне, будет оцениваться, а максимально переносимая доза (MTD) будет определяться с использованием модифицированного метода непрерывной переоценки (mCRM).
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония, 286-0041
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Fukuoka, Япония, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
-
Gifu, Япония, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Hiroshima, Япония, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kumamoto, Япония, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nara, Япония, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Япония, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Япония, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ
- ОМЛ, для которого не существует стандартного лечения
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) от 0 до 2
Критерий исключения:
- Острый промиелоцитарный лейкоз
- Хронический миелогенный лейкоз при бластном кризе (положительный ген слияния BCR-ABL)
- Наличие поражения центральной нервной системы лейкемией или наличие в анамнезе первичного лейкоза центральной нервной системы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Миладеметан (90 мг/день)
Участники, получавшие миладеметан по 90 мг в день (QD) с 1 по 14 день с последующим 14-дневным отдыхом в 28-дневном цикле.
|
Миладеметан назначали перорально один раз в день с 1 по 14 дни 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Миладеметан (120 мг/день)
Участники, получавшие миладеметан по 120 мг в день (QD) с 1 по 14 день с последующим 14-дневным отдыхом в 28-дневном цикле.
|
Миладеметан назначали перорально один раз в день с 1 по 14 дни 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Миладеметан (160 мг/день)
Участники, получавшие миладеметан по 160 мг в день (QD) с 1 по 14 день с последующим 14-дневным отдыхом в 28-дневном цикле.
|
Миладеметан назначали перорально один раз в день с 1 по 14 дни 28-дневного цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ) после введения миламетана участникам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом
Временное ограничение: Первые 28 дней цикла 1
|
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определяется как любое негематологическое нежелательное явление 3-й степени или выше, если оно не связано с первичным заболеванием, течением первичного заболевания, осложнениями или сопутствующим лечением, возникающее в течение периода оценки ДЛТ (28 дней). Цикл 1).
Следующие явления будут расцениваться как ДЛТ: аспартатаминотрансфераза (АСТ)/аланинаминотрансфераза (АЛТ) 4-й степени тяжести, АСТ/АЛТ 3-й степени продолжительностью ≥3 дней, АСТ/АЛТ 3-й степени с общим билирубином ≥2-й степени и невозможность завершения при не менее 75% назначенных доз миламетана в 1-м цикле (28 дней) в результате событий степени ≥2.
|
Первые 28 дней цикла 1
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE) после введения миламетана участникам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом
Временное ограничение: С даты подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 1 года
|
Нежелательное явление, возникшее во время лечения (TEAE), определяется как нежелательное явление, возникающее после первого введения или ухудшающееся по сравнению с состоянием до лечения.
НЯ — это любой нежелательный или непреднамеренный признак, симптом или заболевание, отмеченное у участников, получавших исследуемый препарат, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым препаратом или нет.
|
С даты подписания формы информированного согласия до 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, до 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) миладеметана после введения миламетана участникам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом
Временное ограничение: Дни 1 и 14 цикла 1: до приема дозы и через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после приема дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) определяется как максимальная наблюдаемая концентрация в плазме и рассчитывается с использованием некомпартментного анализа.
|
Дни 1 и 14 цикла 1: до приема дозы и через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после приема дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Время достижения максимальной концентрации миладеметана в плазме (Tmax) после введения миламетана участникам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом
Временное ограничение: Дни 1 и 14 цикла 1: до приема дозы и через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после приема дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Время максимальной концентрации в плазме (Tmax) определяется как время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме и рассчитывается с использованием некомпартментного анализа.
|
Дни 1 и 14 цикла 1: до приема дозы и через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после приема дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Площадь под кривой «концентрация-время в плазме» (AUC) миладеметана после введения миламетана участникам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом
Временное ограничение: Дни 1 и 14 цикла 1: до приема дозы и через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после приема дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
|
AUC в течение 8 часов (AUC8h), AUC в течение 24 часов (AUC24h), AUC до последней определяемой концентрации (AUClast) и AUC до бесконечности (AUCinf) представлены для 1-го дня цикла 1 и оцениваются с использованием некомпартментного анализа. анализ.
Также представлена AUC8h для 14-го дня цикла 1.
|
Дни 1 и 14 цикла 1: до приема дозы и через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после приема дозы (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Конечный период полувыведения (T1/2) миламетана после введения миламетана участникам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом
Временное ограничение: День 1 цикла 1: до приема дозы и через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после приема (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Конечный период полувыведения (Т1/2) оценивали с помощью некомпартментного анализа.
|
День 1 цикла 1: до приема дозы и через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после приема (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) миладеметана после введения миламетана участникам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелолейкозом
Временное ограничение: День 14 цикла 1: до приема дозы и через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после приема (каждый цикл составляет 28 дней).
|
Минимальную концентрацию в плазме (Ctrough) оценивали с помощью некомпартментного анализа.
|
День 14 цикла 1: до приема дозы и через 1, 2, 3, 6 и 8 часов после приема (каждый цикл составляет 28 дней).
|
|
Количество участников с лучшим ответом после введения миламетана участникам с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом
Временное ограничение: От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения — до 1 года
|
Лучший ответ определялся как лучший измеренный ответ по всем оценкам ответа (полная ремиссия [CR], CR с неполным гематологическим восстановлением [CRi], CR с частичным гематологическим восстановлением [CRh], частичная ремиссия [PR], морфологическое состояние без лейкемии [ MLFS], стабильное заболевание [SD] или прогрессирующее заболевание [PD]) во все моменты времени после начала исследуемого лечения.
Лучшим ответом будет SD, если ответ будет оценен как SD три или более раз подряд в рамках предусмотренной протоколом оценки противоопухолевого эффекта.
Если ответ не оценивается как SD три или более раз подряд, лучшим ответом будет «Неприменимо» (неподтвержденное SD).
|
От начала исследуемого лечения до окончания исследуемого лечения — до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 августа 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 сентября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DS3032-A-J104
- 184054 (Идентификатор реестра: JAPIC CTI)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/.
В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний.
Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Сроки обмена IPD
Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований.
Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .