再発または難治性の急性骨髄性白血病（AML）の日本人患者におけるミラデメタンの研究
2023年1月18日 更新者：Daiichi Sankyo Co., Ltd.
再発または難治性急性骨髄性白血病の日本人患者における安全性、忍容性および薬物動態を評価するための、経口MDM2阻害剤であるミラデメタンの第1相、非盲検、用量漸増試験
これは、再発または難治性の急性骨髄性白血病の日本人患者におけるミラデメタンの安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相多施設非盲検試験です。
ミラデメタンの初回投与量は、レベル 1: 90 mg です。
同じ参加者でミラデメタンの用量を増やすことはありません。
各レベルで発生するミラデメタンに関連する用量制限毒性が評価され、修正された連続再評価法（mCRM）を使用して最大耐用量（MTD）が決定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本、286-0041
- Japanese Red Cross Narita Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyusyu University Hospital
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Gifu、日本、500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Hiroshima、日本、720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Nara、日本、632-8552
- Tenri Hospital
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Tokyo、日本、141-8625
- NTT Medical Center Tokyo
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Tokyo、日本、190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 再発または難治性のAML
- 標準治療が利用できないAML
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0～2
除外基準:
- 急性前骨髄球性白血病
- 急性転化の慢性骨髄性白血病（BCR-ABL融合遺伝子陽性）
- -白血病の中枢神経系の関与の存在または原発性中枢神経系白血病の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラデメタン (90 mg/日)
28日サイクルでミラデメタン90mgを毎日（QD）1日目から14日目まで投与され、その後14日間休薬された参加者。
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ミラデメタンは、28 日サイクルで 1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
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実験的：ミラデメタン (120 mg/日)
28日サイクルでミラデメタン120mgを毎日（QD）1日目から14日目まで投与され、その後14日間休薬された参加者。
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ミラデメタンは、28 日サイクルで 1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
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実験的：ミラデメタン (160 mg/日)
28日サイクルでミラデメタン160mgを毎日（QD）1日目から14日目まで投与され、その後14日間休薬された参加者。
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ミラデメタンは、28 日サイクルで 1 日目から 14 日目まで 1 日 1 回経口投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性の急性骨髄性白血病の参加者におけるミラデメタン投与後に用量制限毒性（DLT）を発症した参加者の数
時間枠：サイクル 1 の最初の 28 日間
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用量制限毒性 (DLT) は、原疾患、原疾患の経過、合併症、または併用薬に関連しない限り、DLT 評価期間 (投与開始日の 28 日間) 中に発生する、グレード 3 以上の非血液学的有害事象として定義されます。サイクル1)。
以下のイベントは DLT として評価されます: グレード 4 アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT)、3 日以上持続するグレード 3 AST/ALT、グレード 2 以上の総ビリルビンを伴うグレード 3 AST/ALT、および次の時点で完了できないグレード 2 以上の事象の結果、サイクル 1 (28 日間) でミラデメタンの処方用量の少なくとも 75% が投与された。
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サイクル 1 の最初の 28 日間
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再発または難治性の急性骨髄性白血病の参加者におけるミラデメタン投与後の緊急有害事象（TEAE）の治療を受けた参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントフォームへの署名日から治験薬の最後の投与後30日まで、最長1年間
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治療中に発生した有害事象 (TEAE) は、最初の投与後に発生する有害事象、または治療前の状態と比較して悪化する有害事象として定義されます。
AE とは、治験薬と関連があると考えられるかどうかにかかわらず、治験薬を投与された参加者に認められる望ましくないまたは意図しない兆候、症状、または疾患です。
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インフォームドコンセントフォームへの署名日から治験薬の最後の投与後30日まで、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発または難治性の急性骨髄性白血病の参加者におけるミラデメタン投与後のミラデメタンの最大血漿濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 14 日目: 投与前および投与後 1、2、3、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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最大血漿濃度 (Cmax) は、観察された最大血漿濃度として定義され、ノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
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サイクル 1 の 1 日目および 14 日目: 投与前および投与後 1、2、3、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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再発または難治性の急性骨髄性白血病の参加者におけるミラデメタン投与後、ミラデメタンの最大血漿濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 14 日目: 投与前および投与後 1、2、3、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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最大血漿濃度の時間 (Tmax) は、観察された最大血漿濃度の時間として定義され、ノンコンパートメント分析を使用して計算されました。
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サイクル 1 の 1 日目および 14 日目: 投与前および投与後 1、2、3、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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再発または難治性の急性骨髄性白血病の参加者におけるミラデメタン投与後の血漿中濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：サイクル 1 の 1 日目および 14 日目: 投与前および投与後 1、2、3、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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8 時間の AUC (AUC8h)、24 時間の AUC (AUC24h)、定量可能な最後の濃度までの AUC (AUClast)、および無限までの AUC (AUCinf) がサイクル 1 の 1 日目に表示され、ノンコンパートメントを使用して評価されました。分析。
サイクル 1 の 14 日目の AUC8h も表示されます。
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サイクル 1 の 1 日目および 14 日目: 投与前および投与後 1、2、3、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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再発または難治性の急性骨髄性白血病の参加者におけるミラデメタン投与後のミラデメタンの終末消失半減期（T1/2）
時間枠：サイクル 1 の 1 日目: 投与前および投与後 1、2、3、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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最終排出半減期 (T1/2) は、ノンコンパートメント分析を使用して評価されました。
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サイクル 1 の 1 日目: 投与前および投与後 1、2、3、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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再発または難治性の急性骨髄性白血病の参加者におけるミラデメタン投与後のミラデメタンのトラフ血漿濃度（Ctrough）
時間枠：サイクル 1 の 14 日目: 投与前および投与後 1、2、3、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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トラフ血漿濃度 (Ctrough) は、ノンコンパートメント分析を使用して評価されました。
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サイクル 1 の 14 日目: 投与前および投与後 1、2、3、6、および 8 時間 (各サイクルは 28 日)
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再発または難治性の急性骨髄性白血病の参加者におけるミラデメタンの投与後に最良の反応が得られた参加者の数
時間枠：治験治療の開始から治験治療終了まで、最長1年間
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最良の奏効は、すべての奏効評価（完全寛解 [CR]、血液学的回復が不完全な CR [CRi]、血液学的部分的回復を伴う CR [CRh]、部分寛解 [PR]、形態学的白血病のない状態 [ MLFS]、安定した疾患[SD]、または進行性の疾患[PD]）を試験治療開始後のすべての時点で検査した。
プロトコールに規定された抗腫瘍効果の評価において、反応が 3 回以上連続して SD と評価された場合、最良の反応は SD となります。
回答が 3 回以上連続して SD と評価されなかった場合、最良の回答は該当なし (未確認 SD) となります。
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治験治療の開始から治験治療終了まで、最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Study Leader、Daiichi Sankyo, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月23日
一次修了 (実際)
2019年9月11日
研究の完了 (実際)
2019年9月11日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月18日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DS3032-A-J104
- 184054 (レジストリ識別子：JAPIC CTI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の参加者データ (IPD) および該当する臨床試験の裏付け文書は、要求に応じて https://vivli.org/ で入手できます。
第一三共は、当社のポリシーおよび手順に従って臨床試験データおよび補足文書が提供される場合、引き続き臨床試験参加者のプライバシーを保護します。
データ共有基準とアクセスを要求する手順の詳細については、次の Web アドレスを参照してください: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 共有時間枠
2014 年 1 月 1 日以降に欧州連合 (EU) および米国 (US)、および/または日本 (JP) の販売承認を取得した医薬品および適応症に関する研究すべての地域が計画されているわけではなく、主要な研究結果が出版のために受け入れられた後。
IPD 共有アクセス基準
正当な研究を実施する目的で、2014 年 1 月 1 日以降に米国、欧州連合、および/または日本で提出および認可された製品をサポートする IPD および臨床試験からの臨床試験文書に関する資格のある科学および医学研究者からの正式な要求。
これは、研究参加者のプライバシーを保護する原則と一致し、インフォームド コンセントの提供と一致している必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。