Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Milademetan hos japanska patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi (AML)

18 januari 2023 uppdaterad av: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fas 1, öppen dosupptrappningsstudie av Milademetan, en oral MDM2-hämmare, för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik hos japanska patienter med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi

Detta är en fas 1, multicenter, öppen studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för milademetan hos japanska patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi. Initialdosen av milademetan kommer att vara nivå 1: 90 mg. Ingen ökning av milademetandosen kommer att göras hos samma deltagare. Dosbegränsande toxicitet associerad med milademetan som förekommer på varje nivå kommer att bedömas och den maximala tolererade dosen (MTD) kommer att bestämmas med hjälp av en modifierad kontinuerlig omvärderingsmetod (mCRM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chiba, Japan, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • Ntt Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Återfallande eller refraktär AML
  • AML för vilken ingen standardbehandling finns tillgänglig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) på 0 till 2

Exklusions kriterier:

  • Akut promyelocytisk leukemi
  • Kronisk myelogen leukemi i blastkris (BCR-ABL fusionsgen positiv)
  • Närvaro av inblandning i centrala nervsystemet av leukemi eller en historia av primär leukemi i centrala nervsystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Milademetan (90 mg/dag)
Deltagare som fick milademetan 90 mg dagligen (QD) Dag 1 - 14 följt av 14 dagars vila i en 28-dagars cykel.
Läkemedel: Milademetan
Milademetan administrerades oralt en gång dagligen dag 1 till 14 i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • DS-3032b
Experimentell: Milademetan (120 mg/dag)
Deltagare som fick milademetan 120 mg dagligen (QD) Dag 1 - 14 följt av 14 dagars vila i en 28-dagars cykel.
Läkemedel: Milademetan
Milademetan administrerades oralt en gång dagligen dag 1 till 14 i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • DS-3032b
Experimentell: Milademetan (160 mg/dag)
Deltagare som fick milademetan 160 mg dagligen (QD) Dag 1 - 14 följt av 14 dagars vila i en 28-dagars cykel.
Läkemedel: Milademetan
Milademetan administrerades oralt en gång dagligen dag 1 till 14 i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • DS-3032b

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med dosbegränsande toxicitet (DLT) efter administrering av Milademetan hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi
Tidsram: De första 28 dagarna av cykel 1
En dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som alla icke-hematologiska biverkningar av grad 3 eller högre såvida den inte är relaterad till den primära sjukdomen, primärsjukdomens förlopp, komplikationer eller samtidig medicinering, som inträffar under DLT-utvärderingsperioden (28 dagar efter Cykel 1). Följande händelser kommer att bedömas som DLT: grad 4 aspartataminotransferas (AST)/alaninaminotransferas (ALT), grad 3 AST/ALT som varar ≥3 dagar, grad 3 ASAT/ALAT med grad ≥2 totalt bilirubin, och oförmögen att fullfölja kl. minst 75 % av de ordinerade doserna av milademetan i cykel 1 (28 dagar) som ett resultat av händelser av grad ≥2.
De första 28 dagarna av cykel 1
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) efter administrering av Milademetan hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi
Tidsram: Från datum för undertecknande av informerat samtycke upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år
Treatment-emergent adverse event (TEAE) definieras som en biverkning som inträffar efter den första administreringen, eller som förvärras i förhållande till tillståndet före behandling. En AE är alla oönskade eller oavsiktliga tecken, symptom eller sjukdomar som noterats hos deltagare som fått studieläkemedlet, oavsett om det anses vara relaterat till studieläkemedlet eller inte.
Från datum för undertecknande av informerat samtycke upp till 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av Milademetan efter administrering av Milademetan hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi
Tidsram: Dag 1 och 14 av cykel 1: Före dos och 1, 2, 3, 6 och 8 timmar efter dos (varje cykel är 28 dagar)
Maximal Plasma Concentration (Cmax) definieras som den maximala observerade plasmakoncentrationen och beräknades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
Dag 1 och 14 av cykel 1: Före dos och 1, 2, 3, 6 och 8 timmar efter dos (varje cykel är 28 dagar)
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av Milademetan efter administrering av Milademetan hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi
Tidsram: Dag 1 och 14 av cykel 1: Före dos och 1, 2, 3, 6 och 8 timmar efter dos (varje cykel är 28 dagar)
Tid för maximal plasmakoncentration (Tmax) definieras som tiden för maximal observerad plasmakoncentration och beräknades med hjälp av icke-kompartmentanalys.
Dag 1 och 14 av cykel 1: Före dos och 1, 2, 3, 6 och 8 timmar efter dos (varje cykel är 28 dagar)
Område under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för Milademetan efter administrering av Milademetan hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi
Tidsram: Dag 1 och 14 av cykel 1: Före dos och 1, 2, 3, 6 och 8 timmar efter dos (varje cykel är 28 dagar)
AUC under 8 timmar (AUC8h), AUC under 24 timmar (AUC24h), AUC upp till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUClast) och AUC upp till oändlighet (AUCinf) presenteras för dag 1 i cykel 1 och bedömdes med användning av icke-kompartment analys. AUC8h för dag 14 i cykel 1 presenteras också.
Dag 1 och 14 av cykel 1: Före dos och 1, 2, 3, 6 och 8 timmar efter dos (varje cykel är 28 dagar)
Terminal halveringstid (T1/2) av Milademetan efter administrering av Milademetan hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi
Tidsram: Dag 1 av cykel 1: Före dos och 1, 2, 3, 6 och 8 timmar efter dos (varje cykel är 28 dagar)
Terminal halveringstid (T1/2) utvärderades med hjälp av icke-kompartmentell analys.
Dag 1 av cykel 1: Före dos och 1, 2, 3, 6 och 8 timmar efter dos (varje cykel är 28 dagar)
Dalplasmakoncentration (Ctrough) av Milademetan efter administrering av Milademetan hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloisk leukemi
Tidsram: Dag 14 i cykel 1: Före dos och 1, 2, 3, 6 och 8 timmar efter dos (varje cykel är 28 dagar)
Trough plasmakoncentration (Ctrough) bedömdes med användning av icke-kompartmentell analys.
Dag 14 i cykel 1: Före dos och 1, 2, 3, 6 och 8 timmar efter dos (varje cykel är 28 dagar)
Antal deltagare med bästa svar efter administrering av Milademetan hos deltagare med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi
Tidsram: Från start av studiebehandling till slutet av studiebehandling, upp till 1 år
Bästa svar definierades som det bäst uppmätta svaret över alla svarsbedömningar (fullständig remission [CR], CR med ofullständig hematologisk återhämtning [CRi], CR med partiell hematologisk återhämtning [CRh], partiell remission [PR], morfologiskt leukemifritt tillstånd [ MLFS], stabil sjukdom [SD] eller progressiv sjukdom [PD]) vid alla tidpunkter efter påbörjad studiebehandling. Det bästa svaret kommer att vara SD om svaret bedöms som SD tre eller flera gånger i följd i den protokollspecificerade utvärderingen av antitumöreffekten. Om svaret inte bedöms som SD tre eller fler gånger i följd, blir det bästa svaret Ej tillämpligt (obekräftat SD).
Från start av studiebehandling till slutet av studiebehandling, upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 september 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

14 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Registeridentifierare: JAPIC CTI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) och tillämpliga stödjande kliniska prövningsdokument kan finnas tillgängliga på begäran på https://vivli.org/. I fall där data från kliniska prövningar och stödjande dokument tillhandahålls i enlighet med våra företagspolicyer och rutiner, kommer Daiichi Sankyo att fortsätta att skydda integriteten för våra deltagarna i kliniska prövningar. Detaljer om kriterier för datadelning och proceduren för att begära åtkomst finns på denna webbadress: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Tidsram för IPD-delning

Studier för vilka läkemedlet och indikationen har erhållit marknadsföringsgodkännande från EU (EU) och USA (USA) och/eller Japan (JP) den 1 januari 2014 eller senare eller av hälsomyndigheter i USA eller EU eller JP när regulatoriska inlämningar i alla regioner är inte planerade och efter att de primära studieresultaten har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument från kliniska prövningar som stödjer produkter som lämnats in och licensierats i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter i syfte att utföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda studiedeltagarnas integritet och överensstämma med tillhandahållande av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut myeloid leukemi

Kliniska prövningar på Milademetan

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera