일본의 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML) 환자에 대한 밀라데메탄 연구
2023년 1월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
일본 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 경구용 MDM2 억제제 Milademetan의 1상 공개 라벨 용량 증량 연구
일본의 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 밀라데메탄의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
밀라데메탄 초기 용량은 레벨 1: 90mg입니다.
같은 피험자에게 밀라데메탄 용량을 증가시키지 않습니다.
각 수준에서 발생하는 밀라데메탄과 관련된 용량 제한 독성을 평가하고 최대 허용 용량(MTD)을 수정된 연속 재평가 방법(mCRM)을 사용하여 결정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본, 286-0041
- Japanese Red Cross Narita Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
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Gifu, 일본, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
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Hiroshima, 일본, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
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Kumamoto, 일본, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
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Nara, 일본, 632-8552
- Tenri Hospital
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Tokyo, 일본, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
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Tokyo, 일본, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성 또는 불응성 AML
- 표준 치료법이 없는 AML
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성능 상태(PS) 0~2
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병
- 모세포 위기의 만성 골수성 백혈병(BCR-ABL 융합 유전자 양성)
- 백혈병의 중추신경계 침범 유무 또는 원발성 중추신경계 백혈병 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 밀라데메탄(90mg/일)
28일 주기로 1~14일차에 매일 밀라데메탄 90mg(QD)을 투여받은 후 14일간 휴식을 취한 참가자.
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밀라데메탄은 28일 주기로 1일부터 14일까지 1일 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 밀라데메탄(120mg/일)
1~14일차에 매일(QD) 밀라데메탄 120mg을 투여한 후 28일 주기로 14일 휴식을 취한 참가자.
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밀라데메탄은 28일 주기로 1일부터 14일까지 1일 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
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실험적: 밀라데메탄(160mg/일)
1~14일차에 매일(QD) 밀라데메탄 160mg을 투여한 후 28일 주기로 14일 휴식을 취한 참가자.
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밀라데메탄은 28일 주기로 1일부터 14일까지 1일 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자에게 밀라데메탄 투여 후 용량 제한 독성(DLT)이 발생한 참가자 수
기간: 주기 1의 처음 28일
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용량 제한 독성(DLT)은 원발성 질환, 원발성 질환의 경과, 합병증 또는 수반되는 약물과 관련되지 않는 한 DLT 평가 기간(28일) 동안 발생하는 3등급 이상의 비혈액학적 이상반응으로 정의됩니다. 사이클 1).
다음 사건은 DLT로 평가됩니다: 4등급 아스파테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT), 3등급 이상 지속되는 3등급 AST/ALT, 총 빌리루빈이 2등급 이상인 3등급 AST/ALT, 완료할 수 없는 경우 2등급 이상 사례의 결과로 1주기(28일)에서 밀라데메탄 처방 용량의 최소 75%.
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주기 1의 처음 28일
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자에게 밀라데메탄 투여 후 발생한 부작용(TEAE) 치료를 받은 참가자 수
기간: 사전 동의서에 서명한 날부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 1년
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치료 후 이상반응(TEAE)은 첫 번째 투여 후 발생하거나 치료 전 상태에 비해 악화되는 이상반응으로 정의됩니다.
AE는 연구 약물과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자에게 나타난 임의의 부적절하거나 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병입니다.
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사전 동의서에 서명한 날부터 연구 약물 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자에게 밀라데메탄 투여 후 밀라데메탄의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 주기 1의 1일 및 14일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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최대 혈장 농도(Cmax)는 관찰된 최대 혈장 농도로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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주기 1의 1일 및 14일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자에게 밀라데메탄 투여 후 밀라데메탄의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 주기 1의 1일 및 14일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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최대 혈장 농도 시간(Tmax)은 관찰된 최대 혈장 농도 시간으로 정의되며 비구획 분석을 사용하여 계산되었습니다.
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주기 1의 1일 및 14일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자에게 밀라데메탄 투여 후 밀라데메탄의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 주기 1의 1일 및 14일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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8시간 동안의 AUC(AUC8h), 24시간 동안의 AUC(AUC24h), 마지막 정량화 가능한 농도까지의 AUC(AUClast) 및 무한대까지의 AUC(AUCinf)는 주기 1의 1일차에 대해 제시되며 비구획 분석법을 사용하여 평가되었습니다. 분석.
사이클 1의 14일차에 대한 AUC8h도 제시됩니다.
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주기 1의 1일 및 14일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자에게 밀라데메탄 투여 후 밀라데메탄의 최종 제거 반감기(T1/2)
기간: 주기 1의 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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비구획 분석을 사용하여 최종 제거 반감기(T1/2)를 평가했습니다.
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주기 1의 1일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자에게 밀라데메탄 투여 후 밀라데메탄의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 14일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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최저 혈장 농도(Ctrough)는 비구획 분석을 사용하여 평가되었습니다.
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주기 1의 14일: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 3, 6 및 8시간(각 주기는 28일)
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 참가자에게 밀라데메탄 투여 후 최상의 반응을 보인 참가자 수
기간: 연구 치료 시작부터 연구 치료 종료까지, 최대 1년
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최고 반응은 모든 반응 평가(완전 관해[CR], 불완전 혈액학적 회복이 있는 CR[CRi], 부분 혈액학적 회복이 있는 CR[CRh], 부분 관해[PR], 형태학적 백혈병이 없는 상태)에 대해 가장 잘 측정된 반응으로 정의되었습니다. MLFS], 안정 질환[SD] 또는 진행성 질환[PD])을 연구 치료 시작 후 모든 시점에 투여합니다.
프로토콜에 명시된 항종양 효과 평가에서 반응이 3회 이상 연속적으로 SD로 평가되는 경우 최상의 반응은 SD가 됩니다.
응답이 세 번 이상 연속해서 SD로 평가되지 않는 경우 가장 좋은 응답은 해당 없음(확인되지 않은 SD)입니다.
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연구 치료 시작부터 연구 치료 종료까지, 최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DS3032-A-J104
- 184054 (레지스트리 식별자: JAPIC CTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 적용 가능한 지원 임상 시험 문서는 https://vivli.org/에서 요청 시 제공될 수 있습니다.
회사 정책 및 절차에 따라 임상 시험 데이터 및 증빙 문서가 제공되는 경우, Daiichi Sankyo는 임상 시험 참가자의 개인 정보를 계속해서 보호할 것입니다.
데이터 공유 기준 및 액세스 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음 웹 주소에서 확인할 수 있습니다. https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD 공유 기간
의약품 및 적응증이 2014년 1월 1일 또는 그 이후에 유럽 연합(EU) 및 미국(US) 및/또는 일본(JP) 시판 승인을 받은 연구 또는 모든 지역은 계획되지 않았으며 1차 연구 결과가 출판되도록 승인된 후입니다.
IPD 공유 액세스 기준
적법한 연구를 수행할 목적으로 2014년 1월 1일부터 미국, 유럽 연합 및/또는 일본에서 제출되고 허가된 제품을 지원하는 임상 시험의 IPD 및 임상 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원의 공식 요청.
이는 연구 참가자의 개인 정보 보호 원칙과 정보에 입각한 동의 제공과 일치해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .