Milademetaanin tutkimus japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia (AML)
keskiviikko 18. tammikuuta 2023 päivittänyt: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
Vaihe 1, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus Milademetanilla, suun kautta otettavalla MDM2:n estäjillä, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Tämä on 1. vaiheen monikeskustutkimus, jossa arvioidaan milademetaanin turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia.
Milademetaanin aloitusannos on taso 1: 90 mg.
Milademetaanin annosta ei koroteta samalla osallistujalla.
Milademetaaniin liittyvä annosta rajoittava toksisuus, joka esiintyy kullakin tasolla, arvioidaan, ja suurin siedetty annos (MTD) päätetään käyttämällä modifioitua jatkuvaa uudelleenarviointimenetelmää (mCRM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani, 286-0041
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Fukuoka, Japani, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
-
Gifu, Japani, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Hiroshima, Japani, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kumamoto, Japani, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nara, Japani, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japani, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Japani, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Relapsoitunut tai refraktorinen AML
- AML, jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) on 0–2
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti promyelosyyttinen leukemia
- Krooninen myelooinen leukemia blastikriisissä (BCR-ABL-fuusiogeenipositiivinen)
- Leukemian esiintyminen keskushermostossa tai aiempi keskushermoston leukemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Milademetaani (90 mg/vrk)
Osallistujat, jotka saivat milademetaania 90 mg päivässä (QD) päivinä 1–14, jota seurasi 14 päivän lepo 28 päivän syklissä.
|
Milademetania annettiin suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Milademetaani (120 mg/vrk)
Osallistujat, jotka saivat milademetaania 120 mg päivässä (QD) päivinä 1–14, jota seurasi 14 päivän lepo 28 päivän syklissä.
|
Milademetania annettiin suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Milademetaani (160 mg/vrk)
Osallistujat, jotka saivat milademetaania 160 mg päivässä (QD) päivinä 1–14, jota seurasi 14 päivän lepo 28 päivän syklissä.
|
Milademetania annettiin suun kautta kerran päivässä päivinä 1–14 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää syklistä 1
|
Annosta rajoittava myrkyllisyys (DLT:t) määritellään mitä tahansa asteen 3 tai sitä korkeampina ei-hematologisena haittatapahtumana, ellei se liity ensisijaiseen sairauteen, perussairauden kulkuun, komplikaatioihin tai samanaikaisiin lääkkeisiin, joka ilmenee DLT-arviointijakson aikana (28 päivää sykli 1).
Seuraavat tapahtumat arvioidaan DLT:iksi: asteen 4 aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT), asteen 3 AST/ALT, jotka kestävät ≥ 3 päivää, asteen 3 AST/ALT ja asteen ≥2 kokonaisbilirubiini, eikä niitä voida suorittaa loppuun klo. vähintään 75 % määrätyistä milademetaaniannoksista syklissä 1 (28 päivää) asteen ≥2 tapahtumien seurauksena.
|
Ensimmäiset 28 päivää syklistä 1
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat hoitoa ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmenee ensimmäisen annon jälkeen tai joka pahenee verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
AE on mikä tahansa ei-toivottu merkki, oire tai sairaus, joka havaitaan tutkimuslääkettä saaneilla osallistujilla riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei.
|
Tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivästä enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, enintään 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Milademetanin plasman maksimipitoisuus (Cmax) Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) määritellään suurimmaksi havaituksi plasmapitoisuudeksi ja laskettiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Aika Milademetanin plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen Milademetanin antamisen jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Maksimaalisen plasmakonsentraation aika (Tmax) määritellään plasman suurimman havaitun pitoisuuden ajalle ja laskettiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Milademetanin plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
AUC 8 tunnin aikana (AUC8h), AUC 24 tunnin aikana (AUC24h), AUC viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast) ja AUC äärettömyyteen asti (AUCinf) esitetään syklin 1 päivältä 1, ja ne arvioitiin käyttämällä non-compartmental -arvoa. analyysi.
AUC8h syklin 1 päivälle 14 esitetään myös.
|
Syklin 1 päivät 1 ja 14: ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Milademetanin eliminaation puoliintumisaika (T1/2) Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2) arvioitiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
|
Syklin 1 päivä 1: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Milademetanin plasmapitoisuus (Ctrough) Milademetanin annon jälkeen potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Syklin 1 päivä 14: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
Alin plasmapitoisuus (Ctrough) arvioitiin käyttämällä non-compartment-analyysiä.
|
Syklin 1 päivä 14: Ennen annosta ja 1, 2, 3, 6 ja 8 tuntia annoksen jälkeen (kukin sykli on 28 päivää)
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat parhaan vasteen Milademetanin annon jälkeen potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun, enintään 1 vuosi
|
Paras vaste määriteltiin parhaaksi mitatuksi vasteeksi kaikissa vastearvioinneissa (täydellinen remissio [CR], CR epätäydellisellä hematologisella palautumisella [CRi], CR osittaisella hematologisella palautumisella [CRh], osittainen remissio [PR], morfologinen leukemiavapaa tila [CRi] MLFS], stabiili sairaus [SD] tai progressiivinen sairaus [PD]) kaikkina aikoina tutkimushoidon aloittamisen jälkeen.
Paras vaste on SD, jos vaste arvioidaan SD:ksi vähintään kolme kertaa peräkkäin protokollassa määritellyssä kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioinnissa.
Jos vastausta ei arvioida SD:ksi vähintään kolme kertaa peräkkäin, paras vastaus on Ei sovellettavissa (vahvistamaton SD).
|
Tutkimushoidon alusta tutkimushoidon loppuun, enintään 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 14. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DS3032-A-J104
- 184054 (Rekisterin tunniste: JAPIC CTI)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat yksittäiset osallistujatiedot (IPD) ja soveltuvat tukevat kliinisen tutkimuksen asiakirjat voivat olla saatavilla pyynnöstä osoitteessa https://vivli.org/.
Tapauksissa, joissa kliinisten tutkimusten tiedot ja tukiasiakirjat toimitetaan yrityksemme käytäntöjen ja menettelytapojen mukaisesti, Daiichi Sankyo jatkaa kliinisen tutkimuksen osallistujien yksityisyyden suojaamista.
Yksityiskohdat tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämismenettelystä löytyvät tästä verkko-osoitteesta: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD-jaon aikakehys
Tutkimukset, joita varten lääke ja käyttöaihe on saanut Euroopan unionin (EU) ja Yhdysvaltojen (USA) ja/tai Japanin (JP) myyntiluvan 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen tai Yhdysvaltojen tai EU:n tai JP:n terveysviranomaisilta, kun viranomaistoimia kaikkia alueita ei ole suunniteltu ja sen jälkeen, kun perustutkimuksen tulokset on hyväksytty julkaistavaksi.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevien tieteellisten ja lääketieteen tutkijoiden virallinen pyyntö IPD:stä ja kliinisten tutkimusten asiakirjoista, jotka tukevat tuotteita, jotka on toimitettu ja lisensoitu Yhdysvalloissa, Euroopan unionissa ja/tai Japanissa 1. tammikuuta 2014 alkaen ja sen jälkeen laillisen tutkimuksen suorittamista varten.
Tämän on oltava sopusoinnussa tutkimukseen osallistujien yksityisyyden turvaamisen periaatteen ja tietoisen suostumuksen kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia
-
Niguarda HospitalRekrytointiCore Binding Factor Acute Myeloid Leukemia (CBF-AML)Italia