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Estudo de Milademetan em pacientes japoneses com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária (LMA)

18 de janeiro de 2023 atualizado por: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, aberto, estudo de escalonamento de dose de milademetan, um inibidor oral de MDM2, para avaliar segurança, tolerabilidade e farmacocinética em pacientes japoneses com leucemia mielóide aguda recidivante ou refratária

Este é um estudo de Fase 1, multicêntrico, aberto para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do milademetan em pacientes japoneses com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária. A dose inicial de milademetan será Nível 1: 90 mg. Nenhum aumento na dose de milademetan será feito no mesmo participante. A toxicidade limitante da dose associada ao milademetan ocorrendo em cada nível será avaliada e a dose máxima tolerada (MTD) será decidida usando um método de reavaliação contínua modificado (mCRM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

14

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chiba, Japão, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Japão, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japão, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japão, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Japão, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japão, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japão, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • LMA recidivante ou refratária
  • LMA para a qual não há tratamento padrão disponível
  • Status de Desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2

Critério de exclusão:

  • Leucemia Promielocítica Aguda
  • Leucemia mielóide crônica em crise blástica (gene de fusão BCR-ABL positivo)
  • Presença de envolvimento do sistema nervoso central por leucemia ou história de leucemia primária do sistema nervoso central

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Milademetano (90 mg/dia)
Participantes que receberam milademetano 90 mg por dia (QD) Dia 1 - 14 seguido de descanso de 14 dias em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Milademetano
Milademetano foi administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 14 em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • DS-3032b
Experimental: Milademetano (120 mg/dia)
Participantes que receberam milademetano 120 mg por dia (QD) Dia 1 - 14 seguido de descanso de 14 dias em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Milademetano
Milademetano foi administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 14 em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • DS-3032b
Experimental: Milademetano (160 mg/dia)
Participantes que receberam milademetano 160 mg por dia (QD) Dia 1 - 14 seguido de descanso de 14 dias em um ciclo de 28 dias.
Medicamento: Milademetano
Milademetano foi administrado por via oral uma vez ao dia nos dias 1 a 14 em um ciclo de 28 dias.
Outros nomes:
  • DS-3032b

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs) após administração de milademetano em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Prazo: Primeiros 28 dias do Ciclo 1
Uma toxicidade limitante de dose (DLTs) é definida como qualquer evento adverso não hematológico de Grau 3 ou superior, a menos que esteja relacionado à doença primária, curso da doença primária, complicações ou medicamentos concomitantes, que ocorre durante o período de avaliação DLT (28 dias de Ciclo 1). Os seguintes eventos serão avaliados como DLTs: Aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) Grau 4, AST/ALT Grau 3 com duração ≥3 dias, AST/ALT Grau 3 com bilirrubina total Grau ≥2 e incapaz de completar em pelo menos 75% das doses prescritas de milademetano no Ciclo 1 (28 dias) como resultado de acontecimentos de Grau ≥2.
Primeiros 28 dias do Ciclo 1
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) após administração de milademetano em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Prazo: A partir da data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 1 ano
Evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é definido como um evento adverso que ocorre após a primeira administração ou que piora em relação ao estado pré-tratamento. Um EA é qualquer sinal, sintoma ou doença indesejável ou não intencional observado nos participantes que receberam o medicamento do estudo, seja considerado relacionado ao medicamento do estudo ou não.
A partir da data de assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido até 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima (Cmax) de milademetano após administração de milademetano em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Prazo: Dias 1 e 14 do Ciclo 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
A concentração plasmática máxima (Cmax) é definida como a concentração plasmática máxima observada e foi calculada utilizando análise não compartimental.
Dias 1 e 14 do Ciclo 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de milademetano após administração de milademetano em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Prazo: Dias 1 e 14 do Ciclo 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
O tempo de concentração plasmática máxima (Tmax) é definido como o tempo de concentração plasmática máxima observada e foi calculado utilizando análise não compartimental.
Dias 1 e 14 do Ciclo 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) de milademetano após administração de milademetano em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Prazo: Dias 1 e 14 do Ciclo 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
AUC durante 8 horas (AUC8h), AUC durante 24 horas (AUC24h), AUC até a última concentração quantificável (AUClast) e AUC até o infinito (AUCinf) são apresentadas para o Dia 1 do Ciclo 1 e foram avaliadas usando métodos não compartimentais análise. AUC8h para o Dia 14 do Ciclo 1 também é apresentada.
Dias 1 e 14 do Ciclo 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de milademetano após administração de milademetano em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
A meia-vida de eliminação terminal (T1/2) foi avaliada por meio de análise não compartimental.
Dia 1 do Ciclo 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Concentração plasmática mínima (Cvale) de milademetano após administração de milademetano em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Prazo: Dia 14 do Ciclo 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
A concentração plasmática mínima (Ctrough) foi avaliada por meio de análise não compartimental.
Dia 14 do Ciclo 1: Pré-dose e 1, 2, 3, 6 e 8 horas pós-dose (cada ciclo dura 28 dias)
Número de participantes com melhor resposta após administração de milademetano em participantes com leucemia mieloide aguda recidivante ou refratária
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo, até 1 ano
A melhor resposta foi definida como a melhor resposta medida em todas as avaliações de resposta (remissão completa [CR], RC com recuperação hematológica incompleta [CRi], RC com recuperação hematológica parcial [CRh], remissão parcial [PR], estado morfológico livre de leucemia [ MLFS], doença estável [SD] ou doença progressiva [DP]) em todos os momentos após o início do tratamento do estudo. A melhor resposta será SD se a resposta for avaliada como SD três ou mais vezes consecutivas na avaliação do efeito antitumoral especificada pelo protocolo. Se a resposta não for avaliada como DP três ou mais vezes consecutivas, a melhor resposta será Não Aplicável (SD não confirmado).
Desde o início do tratamento do estudo até o final do tratamento do estudo, até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Identificador de registro: JAPIC CTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de proteger a privacidade dos participantes do estudo e consistente com o fornecimento de consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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