Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Milademetan hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML)

18. januar 2023 opdateret af: Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Fase 1, åbent, dosiseskaleringsstudie af Milademetan, en oral MDM2-hæmmer, for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Dette er et fase 1, multicenter, åbent studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af milademetan hos japanske patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. Milademetan initialdosis vil være niveau 1: 90 mg. Der vil ikke blive foretaget nogen stigning i dosis af milademetan hos den samme deltager. Dosisbegrænsende toksicitet forbundet med milademetan, der forekommer på hvert niveau, vil blive vurderet, og den maksimalt tolererede dosis (MTD) vil blive besluttet ved hjælp af en modificeret kontinuerlig revurderingsmetode (mCRM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan, 286-0041
        • Japanese Red Cross Narita Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyusyu University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8513
        • Gifu Municipal Hospital
      • Hiroshima, Japan, 720-0001
        • Chugoku Central Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Nara, Japan, 632-8552
        • Tenri Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
      • Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilbagefaldende eller refraktær AML
  • AML, som ingen standardbehandling er tilgængelig for
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut promyelocytisk leukæmi
  • Kronisk myelogen leukæmi i blast krise (BCR-ABL fusionsgen positiv)
  • Tilstedeværelse af leukæmi i centralnervesystemet eller en historie med primær leukæmi i centralnervesystemet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Milademetan (90 mg/dag)
Deltagere, der fik milademetan 90 mg dagligt (QD) dag 1 - 14 efterfulgt af 14 dages hvile i en 28-dages cyklus.
Medicin: Milademetan
Milademetan blev administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • DS-3032b
Eksperimentel: Milademetan (120 mg/dag)
Deltagere, der fik milademetan 120 mg dagligt (QD) dag 1 - 14 efterfulgt af 14 dages hvile i en 28-dages cyklus.
Medicin: Milademetan
Milademetan blev administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • DS-3032b
Eksperimentel: Milademetan (160 mg/dag)
Deltagere, der fik milademetan 160 mg dagligt (QD) dag 1 - 14 efterfulgt af 14 dages hvile i en 28-dages cyklus.
Medicin: Milademetan
Milademetan blev administreret oralt én gang dagligt på dag 1 til 14 i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • DS-3032b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: De første 28 dage af cyklus 1
En dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er) er defineret som enhver grad 3 eller højere ikke-hæmatologisk uønsket hændelse, medmindre den er relateret til den primære sygdom, den primære sygdomsforløb, komplikationer eller samtidig medicin, der opstår i løbet af DLT-evalueringsperioden (28 dage efter Cyklus 1). Følgende hændelser vil blive vurderet som DLT'er: Grad 4 aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT), grad 3 AST/ALT varer ≥3 dage, grad 3 AST/ALT med grad ≥2 total bilirubin og ude af stand til at fuldføre kl. mindst 75 % af de ordinerede doser af milademetan i cyklus 1 (28 dage) som følge af grad ≥2 hændelser.
De første 28 dage af cyklus 1
Antal deltagere med behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformular op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet, op til 1 år
Treatment-emergent adverse event (TEAE) er defineret som en bivirkning, der opstår efter den første administration, eller som forværres i forhold til tilstanden før behandling. En AE er ethvert utilsigtet eller utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der er noteret hos deltagere, der modtog undersøgelseslægemidlet, uanset om det anses for at være relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej.
Fra datoen for underskrivelse af informeret samtykkeformular op til 30 dage efter sidste dosis af forsøgslægemidlet, op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Milademetan efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af Milademetan efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) er defineret som tidspunktet for maksimal observeret plasmakoncentration og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse.
Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Område under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af Milademetan efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
AUC i løbet af 8 timer (AUC8h), AUC i 24 timer (AUC24h), AUC op til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) og AUC op til uendelig (AUCinf) præsenteres for dag 1 af cyklus 1 og blev vurderet ved hjælp af ikke-kompartment analyse. AUC8h for dag 14 i cyklus 1 er også præsenteret.
Dag 1 og 14 af cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) af Milademetan efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Terminal eliminationshalveringstid (T1/2) blev vurderet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Dag 1 i cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Lavplasmakoncentration (Ctrough) af Milademetan efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Dag 14 i cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Laveste plasmakoncentration (Ctrough) blev vurderet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Dag 14 i cyklus 1: Før dosis og 1, 2, 3, 6 og 8 timer efter dosis (hver cyklus er 28 dage)
Antal deltagere med bedste respons efter administration af Milademetan hos deltagere med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi
Tidsramme: Fra start af studiebehandling til afslutning af studiebehandling op til 1 år
Bedste respons blev defineret som det bedst målte respons over alle responsvurderinger (komplet remission [CR], CR med ufuldstændig hæmatologisk restitution [CRi], CR med delvis hæmatologisk restitution [CRh], delvis remission [PR], morfologisk leukæmi-fri tilstand [ MLFS], stabil sygdom [SD] eller progressiv sygdom [PD]) på alle tidspunkter efter starten af ​​studiebehandlingen. Den bedste respons vil være SD, hvis responsen vurderes som SD tre eller flere gange i træk i den protokolspecificerede evaluering af antitumoreffekten. Hvis svaret ikke vurderes som SD tre eller flere gange i træk, vil det bedste svar være Ikke relevant (ubekræftet SD).
Fra start af studiebehandling til afslutning af studiebehandling op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Daiichi Sankyo Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DS3032-A-J104
  • 184054 (Registry Identifier: JAPIC CTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte studiedeltagernes privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Milademetan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner