A Milademetan vizsgálata kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában (AML) szenvedő japán betegeknél
2023. január 18. frissítette: Daiichi Sankyo Co., Ltd.
1. fázis, nyílt, dóziseszkalációs vizsgálat a Milademetannal, egy orális MDM2-inhibitorral, a biztonság, a tolerálhatóság és a farmakokinetika értékelésére relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő japán betegeknél
Ez egy 1. fázisú, többközpontú, nyílt vizsgálat a milademetán biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére relapszusban vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő japán betegeknél.
A milademetán kezdő adagja 1. szint: 90 mg.
Ugyanannál a résztvevőnél nem emelik a milademetán adagját.
Minden szinten fel kell mérni a milademetánhoz kapcsolódó dóziskorlátozó toxicitást, amely minden szinten előfordul, és a maximális tolerált dózist (MTD) egy módosított folyamatos újraértékelési módszer (mCRM) segítségével határozzák meg.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chiba, Japán, 286-0041
- Japanese Red Cross Narita Hospital
-
Fukuoka, Japán, 812-8582
- Kyusyu University Hospital
-
Gifu, Japán, 500-8513
- Gifu Municipal Hospital
-
Hiroshima, Japán, 720-0001
- Chugoku Central Hospital
-
Kumamoto, Japán, 860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Nara, Japán, 632-8552
- Tenri Hospital
-
Tokyo, Japán, 141-8625
- Ntt Medical Center Tokyo
-
Tokyo, Japán, 190-0014
- National Hospital Organization Disaster Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszus vagy refrakter AML
- AML, amelyre nem áll rendelkezésre standard kezelés
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota (PS) 0 és 2 között
Kizárási kritériumok:
- Akut promielocitás leukémia
- Krónikus mielogén leukémia blast krízisben (BCR-ABL fúziós gén pozitív)
- Leukémia központi idegrendszeri érintettsége vagy primer központi idegrendszeri leukémia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Milademetan (90 mg/nap)
Azok a résztvevők, akik napi 90 mg milademetánt (QD) kaptak az 1. és 14. nap között, amelyet 14 napos pihenő követett egy 28 napos ciklusban.
|
A Milademetant szájon át naponta egyszer adták be egy 28 napos ciklus 1-14. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Milademetan (120 mg/nap)
Azok a résztvevők, akik napi 120 mg milademetánt (QD) kaptak az 1. és 14. nap között, amelyet 14 napos pihenő követett egy 28 napos ciklusban.
|
A Milademetant szájon át naponta egyszer adták be egy 28 napos ciklus 1-14. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Milademetan (160 mg/nap)
Azok a résztvevők, akik napi 160 mg milademetánt (QD) kaptak az 1. és 14. nap között, majd 14 napos pihenőt követtek egy 28 napos ciklusban.
|
A Milademetant szájon át naponta egyszer adták be egy 28 napos ciklus 1-14. napján.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő résztvevők száma Milademetan beadását követően relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus első 28 napja
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) minden olyan 3. vagy magasabb fokozatú nem hematológiai nemkívánatos esemény, amely nem kapcsolódik az elsődleges betegséghez, az elsődleges betegség lefolyásához, szövődményekhez vagy egyidejű gyógyszeres kezeléshez, amely a DLT értékelési időszaka alatt (28 nap) következik be. 1. ciklus).
A következő eseményeket DLT-ként értékelik: 4-es fokozatú aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT), 3-as fokozatú AST/ALT, amely ≥3 napig tart, 3-as fokozatú AST/ALT ≥2-es fokozatú összbilirubinszinttel, és nem fejeződik be a Milademetan előírt adagjainak legalább 75%-a az 1. ciklusban (28 nap) a ≥2. fokozatú események következtében.
|
Az 1. ciklus első 28 napja
|
|
Kiújult vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél a Milademetan beadását követően sürgős nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 1 évig
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény (TEAE) olyan nemkívánatos esemény, amely az első beadás után következik be, vagy amely a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodik.
Az AE bármely nemkívánatos vagy nem szándékos jel, tünet vagy betegség, amelyet a vizsgálati gyógyszert kapó résztvevőknél észleltek, függetlenül attól, hogy a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
|
A tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumától a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig, legfeljebb 1 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Milademetan maximális plazmakoncentrációja (Cmax) Milademetan beadását követően relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 14. napja: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
A maximális plazmakoncentráció (Cmax) a maximális megfigyelt plazmakoncentráció, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
|
Az 1. ciklus 1. és 14. napja: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
|
A Milademetan maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje Milademetan beadását követően relapszusban vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 14. napja: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
A maximális plazmakoncentráció idejét (Tmax) a maximális megfigyelt plazmakoncentráció idejeként határozták meg, és nem kompartmentális analízissel számították ki.
|
Az 1. ciklus 1. és 14. napja: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
|
A Milademetan plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület Milademetan beadását követően relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus 1. és 14. napja: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
A 8 órás AUC (AUC8h), AUC 24 órán keresztül (AUC24h), AUC az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast) és AUC a végtelenségig (AUCinf) az 1. ciklus 1. napjára került bemutatásra, és nem kompartmentális mérésekkel értékelték. elemzés.
Az 1. ciklus 14. napjára vonatkozó AUC8h is bemutatásra kerül.
|
Az 1. ciklus 1. és 14. napja: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
|
A Milademetan terminális eliminációs felezési ideje (T1/2) Milademetan beadását követően relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
A terminális eliminációs felezési időt (T1/2) nem kompartmentális analízissel értékelték.
|
Az 1. ciklus 1. napja: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
|
A Milademetan minimális plazmakoncentrációja (Ctrough) Milademetan beadását követően relapszusban vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: Az 1. ciklus 14. napja: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
A minimális plazmakoncentrációt (Ctrough) nem kompartmentális analízissel határozták meg.
|
Az 1. ciklus 14. napja: az adagolás előtt és 1, 2, 3, 6 és 8 órával az adagolás után (minden ciklus 28 napos)
|
|
Azon résztvevők száma, akik a Milademetan beadása után a legjobban reagáltak a visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés végéig, legfeljebb 1 év
|
A legjobb választ a legjobban mért válaszként határozták meg az összes válaszértékelés során (teljes remisszió [CR], CR nem teljes hematológiai felépüléssel [CRi], CR részleges hematológiai felépüléssel [CRh], részleges remisszió [PR], morfológiai leukémia-mentes állapot MLFS], stabil betegség [SD] vagy progresszív betegség [PD]) a vizsgálati kezelés megkezdése után minden időpontban.
A legjobb válasz az SD lesz, ha a választ háromszor vagy többször egymás után SD-ként értékelik a tumorellenes hatás protokollban meghatározott értékelése során.
Ha a választ háromszor vagy többször egymás után nem értékelik SD-ként, a legjobb válasz a Nem alkalmazható (nem megerősített SD).
|
A vizsgálati kezelés kezdetétől a vizsgálati kezelés végéig, legfeljebb 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Study Leader, Daiichi Sankyo, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. augusztus 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DS3032-A-J104
- 184054 (Registry Identifier: JAPIC CTI)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítatlan egyéni résztvevők adatai (IPD) és a megfelelő alátámasztó klinikai vizsgálati dokumentumok kérésre elérhetők a https://vivli.org/ oldalon.
Azokban az esetekben, amikor a klinikai vizsgálatok adatait és az alátámasztó dokumentumokat vállalati szabályzatunknak és eljárásainknak megfelelően bocsátják rendelkezésre, a Daiichi Sankyo továbbra is védi klinikai vizsgálatban résztvevőinek magánéletét.
Az adatmegosztási feltételekkel és a hozzáférés kérésének eljárásával kapcsolatos részletek ezen a webcímen találhatók: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
IPD megosztási időkeret
Azok a vizsgálatok, amelyekre vonatkozóan a gyógyszer és a javallat 2014. január 1-jén vagy azt követően megkapta az Európai Unió (EU) és az Egyesült Államok (USA), és/vagy Japán (JP) forgalomba hozatali engedélyét, vagy az Egyesült Államok vagy az EU vagy a JP egészségügyi hatóságai által, amikor a hatósági beadványokat nem minden régiót terveznek, és az elsődleges vizsgálati eredmények publikálásra történő elfogadása után.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Képzett tudományos és orvosi kutatók hivatalos kérelme az Egyesült Államokban, az Európai Unióban és/vagy Japánban 2014. január 1-től és azt követően benyújtott és engedélyezett termékeket támogató IPD-vel és klinikai vizsgálatokból származó klinikai vizsgálati dokumentumokkal kapcsolatban legitim kutatások lefolytatása céljából.
Ennek összhangban kell lennie a vizsgálatban résztvevők magánéletének védelmének elvével, és összhangban kell lennie a tájékozott beleegyezés megadásával.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .