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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03672552
Utiliser de l'eau ordinaire avec des soins bucco-dentaires pour augmenter l'hydratation des résidents de soins de longue durée souffrant de troubles de la déglutition (FFWP)
29 février 2020 mis à jour par: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland
Mise en œuvre du protocole Frazier Free Water pour améliorer l'hydratation et la qualité de vie des résidents des établissements de soins de longue durée
Le protocole Frazier Free Water Protocol (FFWP) utilisant de l'eau pure et fine (non modifiée) est une méthode acceptée pour augmenter l'apport hydrique et l'hydratation chez les personnes âgées souffrant de troubles de la déglutition et de démence. Cette étude vise à adopter une approche interdisciplinaire pour voir si le FFWP avec une amélioration les soins bucco-dentaires peuvent être introduits dans un établissement de soins de longue durée (SLD) en comparant un groupe d'intervention à un groupe témoin recevant des soins bucco-dentaires standard, pour prévenir les infections respiratoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront un échantillon de convenance de 36 participants d'un seul établissement de soins de longue durée.
Les participants seront répartis au hasard dans des groupes de contrôle ou d'intervention.
Les deux groupes seront évalués au début de l'étude pour la déglutition et la santé bucco-dentaire et continueront avec la texture du régime alimentaire convenue et les modifications des fluides.
Le groupe d'intervention (FFWP et amélioration de l'hygiène bucco-dentaire) recevra un nettoyage d'hygiéniste dentaire au début de l'étude et aura supervisé le brossage des dents avant l'eau claire entre les repas.
Le groupe témoin continuera avec les soins bucco-dentaires standard et se verra offrir le nettoyage complet par l'hygiéniste dentaire à la fin de l'étude.
Si les résultats n'indiquent aucune différence entre les groupes sur les mesures des résultats (par ex.
maladie respiratoire, hydratation, nutrition) alors l'intervention est considérée comme efficace chez les résidents en soins de longue durée.
Si des améliorations dans les mesures des résultats sont évidentes pour le traitement par rapport au groupe témoin, alors cette intervention peut offrir la possibilité d'améliorer les soins de santé et de réaliser des économies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L7
- Eastern Health-Pleasant View Towers
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Résidents en soins de longue durée ayant des difficultés de déglutition modérées à sévères et un régime à texture modifiée ; ou avoir la bouche sèche et soif la plupart du temps selon le rapport du patient participant, de la famille ou du personnel.
Critère d'exclusion:
- Participant Résident participant à une autre étude ; le participant a terminé une autre étude au cours des 30 derniers jours précédant cette étude ; Le participant a des douleurs dentaires ou attend de voir un dentiste pour des douleurs et des malaises ; Le participant a une infection pulmonaire actuelle, y compris une pneumonie, ou est sujet à des infections pulmonaires avec plus d'un épisode par an ; Le participant est incapable de tolérer les évaluations et les soins bucco-dentaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FFWP et amélioration des soins bucco-dentaires
Réception du nettoyage par l'hygiéniste dentaire avec brossage supervisé des dents et FFWP (eau ordinaire non modifiée).
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Le FFWP avec les participants en hygiène dentaire aura des évaluations pour la déglutition et la santé bucco-dentaire, puis procédera à un nettoyage par une hygiéniste dentaire.
Ce groupe d'intervention aura supervisé et assisté le brossage des dents par le personnel infirmier avant de prendre de l'eau ordinaire non modifiée et entre les repas.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins standards
Ce groupe a des évaluations et des soins bucco-dentaires standard sans nettoyage par un hygiéniste dentaire, sans FFWP ou brossage de dents supervisé et en continuant avec la texture du régime alimentaire et la modification des fluides convenus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des infections pulmonaires
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (Jour 0 à 90 jours)
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Déterminer si le protocole Frazier Free Water Protocol (FFWP) avec des soins bucco-dentaires améliorés réduira le risque d'événements de maladies respiratoires (par ex.
congestion thoracique, fièvre, etc.) pour les résidents des établissements de soins de longue durée selon le nombre de cas documentés de maladies des voies respiratoires supérieures et inférieures et d'admissions à l'hôpital sur une période de 90 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base (Jour 0 à 90 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de l'expérience positive avec l'intervention FFWP.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (Jour 0-90 jours)
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Analyse de l'expérience des participants avec l'intervention FFWP au cours de la période d'étude de 90 jours par des réponses échelonnées à la question de rétroaction : Avez-vous trouvé que c'était une expérience positive ?
Les réponses vont de Fortement d'accord, D'accord, En désaccord, Fortement en désaccord et Ni d'accord ni en désaccord.
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Changement par rapport à la ligne de base (Jour 0-90 jours)
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Changement d'hydratation
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (Jour 0 à 90 jours)
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Évaluer le changement d'hydratation associé à l'intervention FFWP mesuré par les valeurs de laboratoire pour les électrolytes, l'urée (sang, l'urée, l'azote) et la créatinine obtenues au cours de la période d'étude de 90 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base (Jour 0 à 90 jours)
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Changement d'alimentation.
Délai: Changement par rapport à la ligne de base (Jour 0 à 180 jours)
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Évaluer les changements de nutrition associés à l'intervention FFWP mesurés par les valeurs de laboratoire pour l'albumine, l'urée (sang, l'urée, l'azote) et la créatinine obtenues au cours de la période d'étude de 90 jours.
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Changement par rapport à la ligne de base (Jour 0 à 180 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gillman A, Winkler R, Taylor NF. Implementing the Free Water Protocol does not Result in Aspiration Pneumonia in Carefully Selected Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2017 Jun;32(3):345-361. doi: 10.1007/s00455-016-9761-3. Epub 2016 Nov 23.
- Azarpazhooh A, Leake JL. Systematic review of the association between respiratory diseases and oral health. J Periodontol. 2006 Sep;77(9):1465-82. doi: 10.1902/jop.2006.060010.
- Cabre M, Serra-Prat M, Palomera E, Almirall J, Pallares R, Clave P. Prevalence and prognostic implications of dysphagia in elderly patients with pneumonia. Age Ageing. 2010 Jan;39(1):39-45. doi: 10.1093/ageing/afp100. Epub 2009 Jun 26.
- Forsell M, Kullberg E, Hoogstraate J, Johansson O, Sjogren P. An evidence-based oral hygiene education program for nursing staff. Nurse Educ Pract. 2011 Jul;11(4):256-9. doi: 10.1016/j.nepr.2010.11.017. Epub 2010 Dec 23.
- Wirth R, Dziewas R, Beck AM, Clave P, Hamdy S, Heppner HJ, Langmore S, Leischker AH, Martino R, Pluschinski P, Rosler A, Shaker R, Warnecke T, Sieber CC, Volkert D. Oropharyngeal dysphagia in older persons - from pathophysiology to adequate intervention: a review and summary of an international expert meeting. Clin Interv Aging. 2016 Feb 23;11:189-208. doi: 10.2147/CIA.S97481. eCollection 2016.
- Agarwal E, Marshall S, Miller M, Isenring E. Optimising nutrition in residential aged care: A narrative review. Maturitas. 2016 Oct;92:70-78. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.013. Epub 2016 Jun 23.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.162
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Non
Description du régime IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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