Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie zwykłej wody do pielęgnacji jamy ustnej w celu zwiększenia nawodnienia rezydentów opieki długoterminowej z zaburzeniami połykania (FFWP)

29 lutego 2020 zaktualizowane przez: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Wdrożenie protokołu Frazier Free Water w celu poprawy nawodnienia i jakości życia rezydentów opieki długoterminowej

Frazier Free Water Protocol (FFWP) przy użyciu zwykłej, rzadkiej (niemodyfikowanej) wody jest akceptowaną metodą zwiększania przyjmowania płynów i nawodnienia u osób starszych z zaburzeniami połykania i demencją. Celem tego badania jest przyjęcie interdyscyplinarnego podejścia w celu sprawdzenia, czy FFWP z poprawioną pielęgnację jamy ustnej można wprowadzić w warunkach opieki długoterminowej (LTC), porównując grupę interwencyjną z grupą kontrolną otrzymującą standardową pielęgnację jamy ustnej, aby zapobiegać infekcjom dróg oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze zrekrutują dogodną próbę 36 uczestników z jednego ośrodka opieki długoterminowej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup kontrolnych lub interwencyjnych. Obie grupy zostaną ocenione na początku badania pod kątem połykania i zdrowia jamy ustnej i będą kontynuowane zgodnie z uzgodnioną konsystencją diety i modyfikacjami płynów. Grupa interwencyjna (FFWP i poprawiona higiena jamy ustnej) zostanie oczyszczona przez higienistkę dentystyczną na początku badania i będzie nadzorować szczotkowanie zębów przed rzadką wodą między posiłkami. Grupa kontrolna będzie kontynuować standardową pielęgnację jamy ustnej i zaoferuje pełne czyszczenie higienistki dentystycznej na koniec badania. Jeśli wyniki wskazują na brak różnic między grupami w zakresie miar wyniku (np. choroby układu oddechowego, nawodnienie, odżywianie) wówczas interwencję uznaje się za skuteczną u pensjonariuszy opieki długoterminowej. Jeśli poprawa wyników pomiarów jest oczywista dla leczenia w porównaniu z grupą kontrolną, wówczas ta interwencja może zapewnić szansę na poprawę opieki zdrowotnej i oszczędności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkańcy opieki długoterminowej z umiarkowanymi lub ciężkimi trudnościami w połykaniu i dietą o zmodyfikowanej konsystencji; lub mieć suchość w ustach i pragnienie przez większość czasu według zgłoszenia pacjenta, rodziny lub personelu.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik Rezydent biorący udział w innym badaniu; uczestnik ukończył inne badanie w ciągu ostatnich 30 dni przed tym badaniem; Uczestnik odczuwa ból zęba lub czeka na wizytę u dentysty z powodu bólu i dyskomfortu; Uczestnik ma aktualną infekcję klatki piersiowej, w tym zapalenie płuc, lub jest podatny na infekcje klatki piersiowej z więcej niż jednym epizodem rocznie; Uczestnik nie jest w stanie tolerować ocen i pielęgnacji jamy ustnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FFWP i ulepszona pielęgnacja jamy ustnej
Odbieranie czyszczenia przez higienistkę dentystyczną z nadzorowanym szczotkowaniem zębów i FFWP (zwykła, niezmodyfikowana woda).
Inny: FFWP i ulepszona pielęgnacja jamy ustnej
FFWP z uczestnikami higieny jamy ustnej przeprowadzą ocenę połykania i zdrowia jamy ustnej, a następnie przystąpią do czyszczenia higienistki dentystycznej. Ta grupa interwencyjna będzie nadzorować i asystować przy myciu zębów przez personel pielęgniarski przed przyjęciem zwykłej (rzadkiej) niezmodyfikowanej wody i między posiłkami.
Inne nazwy:
  • Interwencja higienistki stomatologicznej i nadzorowane szczotkowanie zębów
Brak interwencji: Opieka standardowa
Ta grupa ma ocenę i standardową pielęgnację jamy ustnej bez czyszczenia przez higienistkę dentystyczną, bez FFWP lub nadzorowanego szczotkowania zębów i kontynuowania uzgodnionej konsystencji diety i modyfikacji płynów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji klatki piersiowej
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej (Dzień-0 do 90 dni)
Aby ustalić, czy protokół Frazier Free Water Protocol (FFWP) wraz z ulepszoną pielęgnacją jamy ustnej zmniejszy ryzyko wystąpienia chorób układu oddechowego (np. przekrwienie klatki piersiowej, gorączka itp.) dla pensjonariuszy opieki długoterminowej według liczby udokumentowanych przypadków chorób górnych i dolnych dróg oddechowych oraz przyjęć do szpitala w okresie 90 dni.
Zmiana od linii bazowej (Dzień-0 do 90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie pozytywnych doświadczeń z interwencją FFWP.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (Dzień 0-90 dni)
Analiza doświadczeń uczestników z interwencją FFWP w ciągu 90-dniowego okresu badania poprzez skalowanie odpowiedzi na pytanie zwrotne: Czy czułeś, że było to pozytywne doświadczenie? Odpowiedzi wahają się od Zdecydowanie się zgadzam, Zgadzam się, Nie zgadzam się, Zdecydowanie się nie zgadzam i Ani się zgadzam, ani się nie zgadzam.
Zmiana od punktu początkowego (Dzień 0-90 dni)
Zmiana w nawodnieniu
Ramy czasowe: Zmiana od linii bazowej (Dzień-0 do 90 dni)
Aby ocenić zmianę nawodnienia związaną z interwencją FFWP mierzoną laboratoryjnie wartościami elektrolitów, BUN (krew, mocznik, azot) i kreatyniny uzyskanymi w ciągu 90-dniowego okresu badania.
Zmiana od linii bazowej (Dzień-0 do 90 dni)
Zmiana w żywieniu.
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego (Dzień 0 do 180 dni)
Aby ocenić zmiany w żywieniu związane z interwencją FFWP mierzoną wartościami laboratoryjnymi albuminy, BUN (krew, mocznik, azot) i kreatyniny uzyskanymi w ciągu 90-dniowego okresu badania.
Zmiana od punktu początkowego (Dzień 0 do 180 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Współpracownicy

Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018.162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Udostępnianie danych jest chronione przez przepisy dotyczące prywatności i będzie wymagać specjalnego zastosowania. Niektóre dokumenty lub materiały badawcze bez danych lub identyfikacji uczestników mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na FFWP i ulepszona pielęgnacja jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj