A sima víz használata a szájápolással a hidratáltság növelésére a hosszú távú ápolásban részesülők számára, akiknek nyelési zavara van (FFWP)
2020. február 29. frissítette: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland
A Frazier Free Water Protocol végrehajtása a hidratáció és az életminőség javítása érdekében a tartós ápolásban részesülőknél
A sima, híg (módosítatlan) vizet használó Frazier Free Water Protocol (FFWP) elfogadott módszer a folyadékbevitel és a hidratáció növelésére nyelészavarban és demenciában szenvedő idősebb felnőtteknél. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy interdiszciplináris megközelítést alkalmazzon annak megállapítására, hogy az FFWP javult-e. A légúti fertőzések megelőzése érdekében a szájápolás bevezethető egy hosszú távú gondozási (LTC) keretbe, amelyben egy intervenciós csoportot hasonlítanak össze egy standard szájápolásban részesülő kontrollcsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyomozók 36 résztvevőből álló kényelmi mintát vesznek fel egyetlen tartós gondozási intézményből.
A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra kontroll- vagy intervenciós csoportokba.
Mindkét csoportot a vizsgálat kezdetekor értékelik a nyelés és a száj egészsége szempontjából, és folytatják a megállapodás szerinti diéta állagát és folyadékmódosításokat.
Az intervenciós csoport (FFWP és javított szájhigiénia) a vizsgálat kezdetekor foghigiénikus tisztítást kap, és felügyelt fogmosást végezni az étkezések között híg víz előtt.
A kontrollcsoport a szokásos szájápolást folytatja, és a vizsgálat végén felajánlotta a teljes foghigiénikus tisztítást.
Ha a leletek nem mutatnak különbséget a csoportok között az eredménymérők tekintetében (pl.
légúti megbetegedések, folyadékpótlás, táplálkozás) akkor a beavatkozás hatékonynak tekinthető a tartós ápolásban részesülőknél.
Ha az eredménymutatók javulása nyilvánvaló a kezelésben a kontrollcsoporthoz képest, akkor ez a beavatkozás lehetőséget jelenthet a jobb egészségügyi ellátásra és költségmegtakarításra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L7
- Eastern Health-Pleasant View Towers
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepes vagy súlyos nyelési nehézségekkel és módosított állagú étrenddel rendelkező tartós ápolásban részesülők; vagy szájszárazság és szomjas az idő nagy részében a beteg résztvevője, a családja vagy a személyzet jelentése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Résztvevő Rezidens, aki egy másik vizsgálatban vesz részt; a résztvevő a vizsgálat előtti utolsó 30 napban egy másik vizsgálatot végzett; A résztvevőnek fogfájásai vannak, vagy fogorvoshoz kell fordulni fájdalom és kellemetlen érzés miatt; A résztvevőnek jelenleg mellkasi fertőzése van, beleértve a tüdőgyulladást, vagy hajlamos a mellkasi fertőzésekre, évente egynél több epizóddal; A résztvevő nem tolerálja az értékeléseket és a szájápolást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FFWP és jobb szájápolás
Fogászati higiénikus tisztítás felügyelt fogmosással és FFWP-vel (sima, módosítatlan víz).
|
Az FFWP a foghigiénés résztvevőkkel felméri a nyelést és a száj egészségét, majd folytatja a foghigiénikus tisztítást.
Ez az intervenciós csoport felügyeli és segíti a fogmosást az ápolószemélyzet által, mielőtt sima (híg) módosítatlan vizet fogyasztana, és az étkezések között.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Standard Care
Ez a csoport felméréseket és szokásos szájápolást végez foghigiénikus tisztítás, FFWP vagy felügyelt fogmosás nélkül, és folytatja a megállapodás szerinti diéta állagát és folyadék módosítását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mellkasi fertőzések előfordulása
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (0. nap 90 napra)
|
Annak megállapítására, hogy a Frazier Free Water Protocol (FFWP) javított szájápolással csökkenti-e a légúti megbetegedések kockázatát (pl.
mellkasi torlódás, láz stb.) a tartós ápolásban részesülők esetében a felső és alsó légúti megbetegedések dokumentált eseteinek és a kórházi felvételek száma alapján 90 napos időtartam alatt.
|
Változás az alapvonalhoz képest (0. nap 90 napra)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az FFWP beavatkozással kapcsolatos pozitív tapasztalatok előfordulása.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (0-90 nap)
|
A résztvevők FFWP-beavatkozással kapcsolatos tapasztalatainak elemzése a 90 napos vizsgálati időszak során a visszajelzési kérdésre adott skálázott válaszokkal: Pozitív tapasztalatnak érezte ezt?
A válaszok a teljes mértékben egyetértek, egyetértek, nem értek egyet, egyáltalán nem értek egyet és nem értek egyet vagy nem értek egyet.
|
Változás az alapvonalhoz képest (0-90 nap)
|
|
Változás a hidratálásban
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (0. nap 90 napra)
|
Az FFWP beavatkozással összefüggő hidratáció változásának értékelése a 90 napos vizsgálati időszak alatt mért elektrolitok, BUN (vér, karbamid, nitrogén) és kreatinin laboratóriumi értékeivel.
|
Változás az alapvonalhoz képest (0. nap 90 napra)
|
|
Változás a táplálkozásban.
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest (0. naptól 180. napra)
|
Az FFWP-beavatkozással összefüggő táplálkozás változásának felmérése a 90 napos vizsgálati időszak alatt mért albumin, BUN (vér, karbamid, nitrogén) és kreatinin laboratóriumi értékeivel.
|
Változás az alapvonalhoz képest (0. naptól 180. napra)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gillman A, Winkler R, Taylor NF. Implementing the Free Water Protocol does not Result in Aspiration Pneumonia in Carefully Selected Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2017 Jun;32(3):345-361. doi: 10.1007/s00455-016-9761-3. Epub 2016 Nov 23.
- Azarpazhooh A, Leake JL. Systematic review of the association between respiratory diseases and oral health. J Periodontol. 2006 Sep;77(9):1465-82. doi: 10.1902/jop.2006.060010.
- Cabre M, Serra-Prat M, Palomera E, Almirall J, Pallares R, Clave P. Prevalence and prognostic implications of dysphagia in elderly patients with pneumonia. Age Ageing. 2010 Jan;39(1):39-45. doi: 10.1093/ageing/afp100. Epub 2009 Jun 26.
- Forsell M, Kullberg E, Hoogstraate J, Johansson O, Sjogren P. An evidence-based oral hygiene education program for nursing staff. Nurse Educ Pract. 2011 Jul;11(4):256-9. doi: 10.1016/j.nepr.2010.11.017. Epub 2010 Dec 23.
- Wirth R, Dziewas R, Beck AM, Clave P, Hamdy S, Heppner HJ, Langmore S, Leischker AH, Martino R, Pluschinski P, Rosler A, Shaker R, Warnecke T, Sieber CC, Volkert D. Oropharyngeal dysphagia in older persons - from pathophysiology to adequate intervention: a review and summary of an international expert meeting. Clin Interv Aging. 2016 Feb 23;11:189-208. doi: 10.2147/CIA.S97481. eCollection 2016.
- Agarwal E, Marshall S, Miller M, Isenring E. Optimising nutrition in residential aged care: A narrative review. Maturitas. 2016 Oct;92:70-78. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.013. Epub 2016 Jun 23.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 13.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018.162
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Az adatmegosztást az adatvédelmi jogszabályok védik, és külön kérelmet igényelnek.
Egyes dokumentációk vagy kutatási anyagok a résztvevők adatai vagy azonosítása nélkül megoszthatók.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .