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Verwendung von reinem Wasser mit Mundpflege zur Erhöhung der Flüssigkeitszufuhr für Bewohner der Langzeitpflege mit Schluckstörungen (FFWP)

29. Februar 2020 aktualisiert von: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Implementierung des Frazier Free Water Protocol zur Verbesserung der Hydratation und Lebensqualität von Bewohnern der Langzeitpflege

Das Frazier Free Water Protocol (FFWP) unter Verwendung von reinem, dünnem (unmodifiziertem) Wasser ist eine anerkannte Methode zur Steigerung der Flüssigkeitsaufnahme und Flüssigkeitszufuhr bei älteren Erwachsenen mit Schluckstörungen und Demenz. Diese Studie zielt darauf ab, einen interdisziplinären Ansatz zu verfolgen, um festzustellen, ob sich das FFWP verbessert Mundpflege kann in einer Langzeitpflege (LTC) eingeführt werden, wobei eine Interventionsgruppe mit einer Kontrollgruppe verglichen wird, die eine Standard-Mundpflege erhält, um Infektionen der Atemwege vorzubeugen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden eine Stichprobe von 36 Teilnehmern aus einer einzigen Langzeitpflegeeinrichtung rekrutieren. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Kontroll- oder Interventionsgruppen eingeteilt. Beide Gruppen werden zu Beginn der Studie auf Schluck- und Mundgesundheit untersucht und mit der vereinbarten Ernährungsstruktur und den Flüssigkeitsmodifikationen fortfahren. Die Interventionsgruppe (FFWP und verbesserte Mundhygiene) erhält zu Beginn der Studie eine Zahnhygieniker-Reinigung und hat das Zähneputzen vor dünnem Wasser zwischen den Mahlzeiten überwacht. Die Kontrollgruppe wird mit der Standard-Mundpflege fortfahren und am Ende der Studie die vollständige Zahnhygieniker-Reinigung erhalten. Wenn die Ergebnisse keinen Unterschied zwischen den Gruppen in Bezug auf die Ergebnismessungen anzeigen (z. Atemwegserkrankungen, Flüssigkeitszufuhr, Ernährung), dann wird die Intervention bei Bewohnern der Langzeitpflege als wirksam erachtet. Wenn Verbesserungen bei den Ergebnismessungen für die Behandlung im Vergleich zur Kontrollgruppe erkennbar sind, kann diese Intervention Möglichkeiten für eine verbesserte Gesundheitsversorgung und Kosteneinsparungen bieten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewohner der Langzeitpflege mit mittelschweren bis schweren Schluckbeschwerden und modifizierter Texturdiät; oder einen trockenen Mund haben und die meiste Zeit durstig sind, laut Bericht eines Patiententeilnehmers, der Familie oder des Personals.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer Einwohner, der an einer anderen Studie teilnimmt; Teilnehmer hat in den letzten 30 Tagen vor dieser Studie eine andere Studie abgeschlossen; Der Teilnehmer hat Zahnschmerzen oder wartet wegen Schmerzen und Beschwerden auf einen Zahnarztbesuch; Der Teilnehmer hat eine aktuelle Brustinfektion einschließlich Lungenentzündung oder ist anfällig für Brustinfektionen mit mehr als einer Episode pro Jahr; Der Teilnehmer ist nicht in der Lage, Untersuchungen und Mundpflege zu tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FFWP und verbesserte Mundpflege
Erhalt der Zahnhygieniker-Reinigung mit überwachtem Zähneputzen und FFWP (einfaches, nicht modifiziertes Wasser).
Sonstiges: FFWP und verbesserte Mundpflege
Die FFWP mit Zahnhygiene-Teilnehmern werden Schluck- und Mundgesundheitsuntersuchungen durchführen und dann mit einer Zahnhygieniker-Reinigung fortfahren. Diese Interventionsgruppe wird vom Pflegepersonal beim Zähneputzen beaufsichtigt und unterstützt, bevor sie reines (dünnes) unmodifiziertes Wasser und zwischen den Mahlzeiten zu sich nimmt.
Andere Namen:
  • Intervention durch eine Dentalhygienikerin und überwachtes Zähneputzen
Kein Eingriff: Standardpflege
Diese Gruppe hat Bewertungen und Standard-Mundpflege ohne Zahnhygieniker-Reinigung, ohne FFWP oder überwachtes Zähneputzen und weiterhin mit vereinbarter Ernährungsstruktur und Flüssigkeitsmodifikation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Brustinfektionen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag-0 bis 90 Tage)
Um festzustellen, ob das Frazier Free Water Protocol (FFWP) mit verbesserter Mundpflege das Risiko von Atemwegserkrankungen (z. Brustkorbstau, Fieber usw.) für Bewohner der Langzeitpflege durch die Anzahl der dokumentierten Fälle von Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege und Krankenhauseinweisungen über einen Zeitraum von 90 Tagen.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag-0 bis 90 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit positiver Erfahrungen mit FFWP-Interventionen.
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0–90 Tage)
Analyse der Erfahrung der Teilnehmer mit FFWP-Interventionen über den 90-tägigen Studienzeitraum durch skalierte Antworten auf die Feedback-Frage: Hatten Sie das Gefühl, dass dies eine positive Erfahrung war? Die Antworten reichen von „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Stimme nicht zu“, „Stimme überhaupt nicht zu“ und „Stimme weder zu“ noch „Stimme nicht zu“.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 0–90 Tage)
Änderung der Flüssigkeitszufuhr
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag-0 bis 90 Tage)
Um die Veränderung der Hydratation im Zusammenhang mit FFWP-Interventionen zu beurteilen, gemessen anhand von Laborwerten für Elektrolyte, BUN (Blut, Harnstoff, Stickstoff) und Kreatinin, die über den 90-tägigen Studienzeitraum erhalten wurden.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag-0 bis 90 Tage)
Ernährungsumstellung.
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0 bis 180 Tage)
Bewertung der Ernährungsumstellung im Zusammenhang mit FFWP-Eingriffen, gemessen anhand von Laborwerten für Albumin, BUN (Blut, Harnstoff, Stickstoff) und Kreatinin, die über den 90-tägigen Studienzeitraum erhalten wurden.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 0 bis 180 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Mitarbeiter

Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018.162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch wird durch Datenschutzgesetze geschützt und erfordert eine besondere Anwendung. Einige Dokumentationen oder Forschungsmaterialien ohne Teilnehmerdaten oder -identifikation können geteilt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektionen der Atemwege

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