Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Používání čisté vody s péčí o dutinu ústní ke zvýšení hydratace u pacientů s dlouhodobou péčí s poruchami polykání (FFWP)

29. února 2020 aktualizováno: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Implementace protokolu Frazier Free Water pro zlepšení hydratace a kvality života u obyvatel dlouhodobé péče

Protokol Frazier Free Water Protocol (FFWP) využívající obyčejnou, řídkou (neupravenou) vodu je uznávanou metodou ke zvýšení příjmu tekutin a hydratace u starších dospělých s poruchou polykání a demencí. Cílem této studie je zaujmout interdisciplinární přístup ke zjištění, zda FFWP se zlepšeným ústní péče může být zavedena v prostředí dlouhodobé péče (LTC) porovnáním intervenční skupiny s kontrolní skupinou, která dostává standardní ústní péči, aby se zabránilo respiračním infekcím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou vzorek 36 účastníků z jediného zařízení pro dlouhodobou péči. Účastníci budou náhodně rozděleni do kontrolních nebo intervenčních skupin. Obě skupiny budou na začátku studie hodnoceny na polykání a zdraví ústní dutiny a budou pokračovat s dohodnutou strukturou stravy a úpravami tekutin. Intervenční skupina (FFWP a zlepšená ústní hygiena) obdrží na začátku studie čištění zubů dentální hygienistkou a bude mít pod dohledem čištění zubů před řídkou vodou mezi jídly. Kontrolní skupina bude pokračovat ve standardní péči o ústní dutinu a na konci studie nabídla kompletní čištění dentální hygienistkou. Pokud zjištění nenaznačují žádný rozdíl mezi skupinami v měření výsledků (např. respirační onemocnění, hydratace, výživa), pak je intervence považována za účinnou u pacientů s dlouhodobou péčí. Pokud jsou u léčby ve srovnání s kontrolní skupinou zřejmá zlepšení ve výsledných ukazatelích, pak tento zásah může poskytnout příležitost ke zlepšení zdravotní péče a úsporám nákladů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dlouhodobá péče Rezidenti se středními až těžkými polykacími obtížemi a dietou se změněnou texturou; nebo mají většinu času sucho v ústech a žízeň podle zprávy pacientského účastníka, rodiny nebo personálu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastník Rezident účastnící se jiné studie; účastník dokončil další studii v posledních 30 dnech před touto studií; Účastník má bolesti zubů nebo čeká na návštěvu zubaře kvůli bolesti a nepohodlí; Účastník má současnou infekci hrudníku včetně zápalu plic nebo je náchylný k infekcím hrudníku s více než jednou epizodou za rok; Účastník není schopen tolerovat hodnocení a péči o ústní dutinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FFWP a zlepšená ústní péče
Přijímání čištění dentální hygienistkou s čištěním zubů pod dohledem a FFWP (obyčejná, neupravená voda).
Jiný: FFWP a zlepšená ústní péče
FFWP s účastníky dentální hygieny si nechá vyšetřit polykání a zdraví ústní dutiny a poté přistoupí k čištění dentální hygienistkou. Tato intervenční skupina bude mít pod dohledem a asistovaným čištěním zubů ošetřovatelským personálem před užitím čisté (řídké) neupravené vody a mezi jídly.
Ostatní jména:
  • Zásah dentální hygienistky a čištění zubů pod dohledem
Žádný zásah: Standardní péče
Tato skupina má hodnocení a standardní ústní péči bez čištění dentální hygienistkou, bez FFWP nebo čištění zubů pod dohledem a pokračuje s dohodnutou strukturou stravy a úpravou tekutin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt infekcí hrudníku
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0 až 90 dní)
Chcete-li zjistit, zda protokol Frazier Free Water Protocol (FFWP) se zlepšenou péčí o ústní dutinu sníží riziko respiračních onemocnění (např. přetížení hrudníku, horečka atd.) u pacientů s dlouhodobou péčí podle počtu zdokumentovaných případů onemocnění horních a dolních cest dýchacích a hospitalizací v průběhu 90 dnů.
Změna od výchozího stavu (den 0 až 90 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pozitivní zkušenosti s intervencí FFWP.
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0–90 dní)
Analýza zkušeností účastníků s intervencí FFWP během 90denního období studie pomocí škálovaných odpovědí na zpětnou otázku: Cítili jste, že to byla pozitivní zkušenost? Odpovědi se pohybují od Silně souhlasím, Souhlasím, Nesouhlasím, Silně nesouhlasím a Ani souhlasím nebo nesouhlasím.
Změna od výchozího stavu (den 0–90 dní)
Změna hydratace
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0 až 90 dní)
Pro posouzení změny hydratace spojené s intervencí FFWP měřené laboratorními hodnotami elektrolytů, BUN (krev, močovina, dusík) a kreatininu získaných během 90denního období studie.
Změna od výchozího stavu (den 0 až 90 dní)
Změna ve výživě.
Časové okno: Změna od výchozího stavu (den 0 až 180 dní)
Posoudit změny ve výživě spojené s intervencí FFWP měřené laboratorními hodnotami albuminu, BUN (krev, močovina, dusík) a kreatininu získaných během 90denního období studie.
Změna od výchozího stavu (den 0 až 180 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial University of Newfoundland

Spolupracovníci

Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018.162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Sdílení dat je chráněno legislativou na ochranu soukromí a bude vyžadovat speciální aplikaci. Některé dokumenty nebo výzkumné materiály bez údajů nebo identifikace účastníků mohou být sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit