Använda vanligt vatten med munvård för att öka hydreringen för långtidsvårdande boende med störd sväljning (FFWP)
29 februari 2020 uppdaterad av: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland
Implementering av Frazier Free Water Protocol för att förbättra hydrering och livskvalitet hos invånare i långtidsvård
Frazier Free Water Protocol (FFWP) som använder vanligt, tunt (omodifierat) vatten är en accepterad metod för att öka vätskeintag och hydrering hos äldre vuxna med störd sväljning och demens. Denna studie syftar till att ta ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt för att se om FFWP med förbättrad Munvård kan introduceras i en långtidsvårdsmiljö (LTC) där man jämför en interventionsgrupp med en kontrollgrupp som får standard munvård, för att förhindra luftvägsinfektioner.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera ett praktiskt urval av 36 deltagare från en enda långtidsvårdsinrättning.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i kontroll- eller interventionsgrupper.
Båda grupperna kommer att utvärderas vid studiestart för att svälja och munhälsa och fortsätta med överenskommen koststruktur och vätskemodifieringar.
Interventionsgruppen (FFWP och förbättrad munhygien) kommer att få en tandhygienistrengöring i början av studien och har övervakat tandborstning före tunt vatten mellan måltiderna.
Kontrollgruppen kommer att fortsätta med standard munvård och erbjöd fullständig tandhygienistrengöring i slutet av studien.
Om fynden inte indikerar någon skillnad mellan grupper på resultatmått (t.ex.
luftvägssjukdom, vätsketillförsel, näring) så anses interventionen vara effektiv hos långtidsvårdare.
Om förbättringar i utfallsmått är uppenbara för behandlingen i förhållande till kontrollgruppen, kan denna intervention ge möjlighet till förbättrad sjukvård och kostnadsbesparingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 0L7
- Eastern Health-Pleasant View Towers
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Långtidsvårdare med måttliga till svåra att svälja svårigheter och kost med modifierad konsistens; eller har en muntorrhet och är törstig för det mesta genom rapport från patientdeltagare, familj eller personal.
Exklusions kriterier:
- Deltagare Bosatt som deltar i en annan studie; deltagaren avslutade en annan studie under de senaste 30 dagarna före denna studie; Deltagaren har tandsmärtor eller väntar på att träffa en tandläkare för smärta och obehag; Deltagaren har pågående bröstinfektion inklusive lunginflammation eller är benägen att få bröstinfektioner med mer än en episod per år; Deltagaren kan inte tolerera bedömningar och munvård.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FFWP och förbättrad munvård
Tar emot tandhygienistrengöring med övervakad tandborstning och FFWP (vanligt, omodifierat vatten).
|
FFWP med deltagare i tandhygien kommer att ha bedömningar för sväljning och munhälsa och sedan gå vidare till en tandhygieniststädning.
Denna interventionsgrupp kommer att ha övervakat och assisterat tandborstning av vårdpersonal innan de tar vanligt (tunt) omodifierat vatten och mellan måltiderna.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Denna grupp har bedömningar och standard munvård utan tandhygienistrengöring, ingen FFWP eller övervakad tandborstning och fortsätter med överenskommen koststruktur och vätskemodifiering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av bröstinfektioner
Tidsram: Ändring från baslinje (Dag-0 till 90 dagar)
|
För att avgöra om Frazier Free Water Protocol (FFWP) med förbättrad munvård kommer att minska risken för luftvägssjukdomar (t.
brösttäppa, feber, etc.) för långtidsvårdande boende efter antal dokumenterade fall av övre och nedre luftvägssjukdomar och sjukhusinläggningar under en 90-dagarsperiod.
|
Ändring från baslinje (Dag-0 till 90 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av positiv erfarenhet av FFWP-intervention.
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 0-90 dagar)
|
Analys av deltagarnas erfarenhet av FFWP-intervention under den 90 dagar långa studieperioden genom skalade svar på feedbackfråga: Upplevde du att detta var en positiv upplevelse?
Svaren sträcker sig från Instämmer helt, Håller med, Håller inte med, Håller helt med och Varken Instämmer eller Håller inte med.
|
Ändring från baslinjen (dag 0-90 dagar)
|
|
Förändring i hydrering
Tidsram: Ändring från baslinje (Dag-0 till 90 dagar)
|
För att bedöma förändring i hydrering associerad med FFWP-intervention mätt med labbvärden för elektrolyter, BUN (blod, urea, kväve) och kreatinin som erhållits under den 90-dagars studieperioden.
|
Ändring från baslinje (Dag-0 till 90 dagar)
|
|
Förändring i näringslära.
Tidsram: Ändring från baslinjen (dag 0 till 180 dagar)
|
För att bedöma förändring i näring associerad med FFWP-intervention mätt med labbvärden för albumin, BUN (blod, urea, kväve) och kreatinin som erhållits under 90-dagarsstudieperioden.
|
Ändring från baslinjen (dag 0 till 180 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Gillman A, Winkler R, Taylor NF. Implementing the Free Water Protocol does not Result in Aspiration Pneumonia in Carefully Selected Patients with Dysphagia: A Systematic Review. Dysphagia. 2017 Jun;32(3):345-361. doi: 10.1007/s00455-016-9761-3. Epub 2016 Nov 23.
- Azarpazhooh A, Leake JL. Systematic review of the association between respiratory diseases and oral health. J Periodontol. 2006 Sep;77(9):1465-82. doi: 10.1902/jop.2006.060010.
- Cabre M, Serra-Prat M, Palomera E, Almirall J, Pallares R, Clave P. Prevalence and prognostic implications of dysphagia in elderly patients with pneumonia. Age Ageing. 2010 Jan;39(1):39-45. doi: 10.1093/ageing/afp100. Epub 2009 Jun 26.
- Forsell M, Kullberg E, Hoogstraate J, Johansson O, Sjogren P. An evidence-based oral hygiene education program for nursing staff. Nurse Educ Pract. 2011 Jul;11(4):256-9. doi: 10.1016/j.nepr.2010.11.017. Epub 2010 Dec 23.
- Wirth R, Dziewas R, Beck AM, Clave P, Hamdy S, Heppner HJ, Langmore S, Leischker AH, Martino R, Pluschinski P, Rosler A, Shaker R, Warnecke T, Sieber CC, Volkert D. Oropharyngeal dysphagia in older persons - from pathophysiology to adequate intervention: a review and summary of an international expert meeting. Clin Interv Aging. 2016 Feb 23;11:189-208. doi: 10.2147/CIA.S97481. eCollection 2016.
- Agarwal E, Marshall S, Miller M, Isenring E. Optimising nutrition in residential aged care: A narrative review. Maturitas. 2016 Oct;92:70-78. doi: 10.1016/j.maturitas.2016.06.013. Epub 2016 Jun 23.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2018
Första postat (Faktisk)
14 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018.162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Datadelning skyddas av integritetslagstiftningen och kommer att kräva särskild tillämpning.
Viss dokumentation eller forskningsmaterial utan deltagardata eller identifiering kan delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .