Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av vanlig vann med munnpleie for å øke hydreringen for langtidspleiebeboere med forstyrret svelging (FFWP)

29. februar 2020 oppdatert av: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Implementering av Frazier Free Water Protocol for å forbedre hydrering og livskvalitet hos langtidspleiebeboere

Frazier Free Water Protocol (FFWP) som bruker vanlig, tynt (umodifisert) vann er en akseptert metode for å øke væskeinntaket og hydrering hos eldre voksne med forstyrret svelging og demens. Denne studien tar sikte på å ta en tverrfaglig tilnærming for å se om FFWP med forbedret Munnpleie kan introduseres i en langtidspleie (LTC) setting som sammenligner en intervensjonsgruppe med en kontrollgruppe som mottar standard munnpleie, for å forhindre luftveisinfeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere et bekvemmelighetsutvalg på 36 deltakere fra en enkelt langtidspleieinstitusjon. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i kontroll- eller intervensjonsgrupper. Begge gruppene vil bli vurdert ved studiestart for svelging og oral helse og fortsette med avtalt dietttekstur og væskemodifikasjoner. Intervensjonsgruppen (FFWP og forbedret munnhygiene) vil få en tannpleierrengjøring ved starten av studien og ha overvåket tannpuss før tyntvann mellom måltidene. Kontrollgruppen vil fortsette med standard munnpleie og tilbød full tannpleierrengjøring ved slutten av studien. Hvis funn indikerer ingen forskjell mellom grupper på utfallsmål (f. luftveissykdom, hydrering, ernæring), anses intervensjonen som effektiv hos langtidspleiebeboere. Hvis det er tydelige forbedringer i utfallsmål for behandlingen i forhold til kontrollgruppen, kan denne intervensjonen gi mulighet for forbedret helsehjelp og kostnadsbesparelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Langtidspleiebeboere med moderate til alvorlige svelgevansker og kosthold med modifisert tekstur; eller har tørr munn og tørst mesteparten av tiden ved melding fra pasientdeltaker, familie eller personale.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltaker Beboer som deltar i en annen studie; deltaker fullførte en annen studie de siste 30 dagene før denne studien; Deltaker har tannsmerter eller venter på å se en tannlege for smerte og ubehag; Deltakeren har nåværende brystinfeksjon inkludert lungebetennelse eller er utsatt for brystinfeksjoner med mer enn én episode per år; Deltakeren tåler ikke vurderinger og munnpleie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FFWP og forbedret munnpleie
Mottar tannpleierrengjøring med overvåket tannbørsting og FFWP (vanlig, umodifisert vann).
Annen: FFWP og forbedret munnpleie
FFWP med deltakere i tannhygiene vil ha vurderinger for svelging og munnhelse og deretter gå videre til en tannpleierrengjøring. Denne intervensjonsgruppen vil ha overvåket og assistert tannpuss av pleiepersonell før inntak av rent (tynt) umodifisert vann og mellom måltidene.
Andre navn:
  • Tannpleierintervensjon og veiledet tannpuss
Ingen inngripen: Standard Care
Denne gruppen har vurderinger og standard munnpleie uten tannpleierrengjøring, ingen FFWP eller overvåket tannpuss og fortsetter med avtalt dietttekstur og væskemodifisering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av brystinfeksjoner
Tidsramme: Endring fra baseline (dag-0 til 90 dager)
For å avgjøre om Frazier Free Water Protocol (FFWP) med forbedret munnpleie vil redusere risikoen for luftveissykdommer (f. overbelastning av brystet, feber, etc.) for langtidspleiebeboere etter antall dokumenterte tilfeller av øvre og nedre luftveissykdommer og sykehusinnleggelser over en varighet på 90 dager.
Endring fra baseline (dag-0 til 90 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av positiv erfaring med FFWP-intervensjon.
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0-90 dager)
Analyse av deltakernes erfaring med FFWP-intervensjon i løpet av den 90-dagers studieperioden ved hjelp av skalerte svar på tilbakemeldingsspørsmål: Følte du at dette var en positiv opplevelse? Svarene varierer fra Helt enig, Enig, Uenig, Helt uenig og Verken enig eller uenig.
Endring fra baseline (dag 0-90 dager)
Endring i hydrering
Tidsramme: Endring fra baseline (dag-0 til 90 dager)
For å vurdere endring i hydrering assosiert med FFWP-intervensjon målt ved laboratorieverdier for elektrolytter, BUN (blod, urea, nitrogen) og kreatinin oppnådd i løpet av den 90-dagers studieperioden.
Endring fra baseline (dag-0 til 90 dager)
Endring i ernæring.
Tidsramme: Endring fra baseline (dag 0 til 180 dager)
For å vurdere endring i ernæring assosiert med FFWP-intervensjon målt ved laboratorieverdier for albumin, BUN (blod, urea, nitrogen) og kreatinin oppnådd i løpet av den 90-dagers studieperioden.
Endring fra baseline (dag 0 til 180 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial University of Newfoundland

Samarbeidspartnere

Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018.162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Datadeling beskyttes av personvernlovgivning og vil kreve spesiell søknad. Noe dokumentasjon eller forskningsmateriale uten deltakerdata eller identifikasjon kan bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveisinfeksjoner

Kliniske studier på FFWP og forbedret munnpleie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere