Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование простой воды при уходе за полостью рта для увеличения гидратации пациентов с длительным уходом с нарушением глотания (FFWP)

29 февраля 2020 г. обновлено: Roberta DiDonato, Memorial University of Newfoundland

Внедрение протокола Frazier Free Water Protocol для улучшения гидратации и качества жизни у пациентов с длительным уходом

Протокол Frazier Free Water Protocol (FFWP) с использованием простой разбавленной (немодифицированной) воды является общепринятым методом увеличения потребления жидкости и гидратации у пожилых людей с нарушением глотания и деменцией. уход за полостью рта может быть введен в условиях долгосрочного ухода (LTC), сравнивая группу вмешательства с контрольной группой, получающей стандартный уход за полостью рта, для предотвращения респираторных инфекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи наберут удобную выборку из 36 участников из одного учреждения длительного ухода. Участники будут случайным образом распределены в контрольную группу или группу вмешательства. Обе группы будут оцениваться в начале исследования на предмет глотания и здоровья полости рта, а затем будут продолжаться с согласованной текстурой диеты и модификациями жидкости. Группа вмешательства (FFWP и улучшенная гигиена полости рта) получит гигиеническую чистку зубов в начале исследования и контролирует чистку зубов перед разбавлением воды между приемами пищи. Контрольная группа продолжит стандартный уход за полостью рта и предложит полную гигиеническую чистку зубов в конце исследования. Если результаты указывают на отсутствие различий между группами по показателям результатов (например, респираторные заболевания, гидратация, питание), то вмешательство считается эффективным для резидентов длительного ухода. Если очевидны улучшения результатов лечения по сравнению с контрольной группой, то это вмешательство может предоставить возможность для улучшения медицинского обслуживания и экономии средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 0L7
        • Eastern Health-Pleasant View Towers

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Постоянные пациенты с долгосрочным уходом с умеренными или тяжелыми трудностями при глотании и диетой с модифицированной текстурой; или у вас сухость во рту и большую часть времени хочется пить, по сообщениям пациента, члена семьи или персонала.

Критерий исключения:

  • Участник Резидент, принимающий участие в другом исследовании; участник закончил другое исследование за последние 30 дней до этого исследования; У участника есть зубная боль или он ожидает визита к стоматологу из-за боли и дискомфорта; У участника есть текущая инфекция грудной клетки, включая пневмонию, или предрасположенность к инфекциям грудной клетки с более чем одним эпизодом в год; Участник не может терпеть оценки и уход за полостью рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: FFWP и улучшенный уход за полостью рта
Прием стоматологической гигиенической чистки с чисткой зубов под наблюдением и FFWP (обычная, немодифицированная вода).
Другой: FFWP и улучшенный уход за полостью рта
FFWP с участниками гигиены полости рта пройдут оценку состояния глотания и полости рта, а затем приступят к чистке зубов у стоматолога-гигиениста. Эта группа вмешательства будет контролировать и помогать чистке зубов медперсоналом перед приемом простой (разбавленной) немодифицированной воды и между приемами пищи.
Другие имена:
  • Вмешательство стоматолога-гигиениста и чистка зубов под наблюдением
Без вмешательства: Стандартный уход
В этой группе проводятся осмотры и стандартный уход за полостью рта без чистки стоматологом-гигиенистом, без FFWP или чистки зубов под наблюдением и с соблюдением согласованной текстуры диеты и модификации жидкости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями грудной клетки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день-0 до 90 дней)
Чтобы определить, снизит ли протокол Frazier Free Water Protocol (FFWP) с улучшенным уходом за полостью рта риск респираторных заболеваний (например, заложенность грудной клетки, лихорадка и т. д.) для пациентов с длительным уходом по количеству документально подтвержденных случаев заболеваний верхних и нижних дыхательных путей и госпитализаций в течение 90 дней.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день-0 до 90 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота положительного опыта вмешательства FFWP.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0–90 дней)
Анализ опыта участников с вмешательством FFWP в течение 90-дневного периода исследования по шкале ответов на вопрос обратной связи: Считаете ли вы, что это был положительный опыт? Ответы варьируются от «Полностью согласен», «Согласен», «Не согласен», «Совершенно не согласен» и «Ни согласен, ни не согласен».
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0–90 дней)
Изменение гидратации
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день-0 до 90 дней)
Чтобы оценить изменение гидратации, связанное с вмешательством FFWP, измеренное лабораторными значениями электролитов, BUN (кровь, мочевина, азот) и креатинина, полученными в течение 90-дневного периода исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день-0 до 90 дней)
Изменение питания.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0 до 180 дней)
Для оценки изменений в питании, связанных с вмешательством FFWP, измеренных лабораторными значениями альбумина, BUN (кровь, мочевина, азот) и креатинина, полученными в течение 90-дневного периода исследования.
Изменение по сравнению с исходным уровнем (день 0 до 180 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial University of Newfoundland

Соавторы

Eastern Health
Newfoundland and Labrador Support for Patient-Oriented Research

Следователи

  • Главный следователь: Roberta M DiDonato, PhD, Memorial University of Newfoundland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018.162

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Обмен данными охраняется законодательством о конфиденциальности и требует специального приложения. Некоторая документация или исследовательские материалы без данных участника или идентификации могут быть переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться