Distraction vidéo pour réduire l'utilisation de la sédation chez les participants pédiatriques pendant la radiothérapie
VidRT : Distraction vidéo pendant la radiothérapie pour réduire l'utilisation de la sédation pédiatrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Déterminer si l'utilisation de la distraction vidéo pendant la radiothérapie (VidRT) pendant la radiothérapie chez les patients âgés de 3 à 13 ans diminue le taux d'utilisation de la sédation par rapport aux patients précédemment traités sans VidRT.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Déterminer quelles variables sont associées à une diminution du besoin d'utilisation de la sédation. Les variables incluront l'âge du patient, la durée du traitement (nombre de traitements et temps d'application du faisceau), le diagnostic oncologique, l'utilisation de dispositifs d'immobilisation, les diagnostics développementaux ou psychiatriques préexistants (trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité [TDAH], troubles dissociatifs [DD] , anxiété, dépression, retard de développement, troubles d'apprentissage), cotes de l'échelle de la douleur au moment de la première radiothérapie (0-10).
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Déterminer l'impact de VidRT sur la qualité de vie rapportée par les patients avant le début, pendant et à la fin du traitement à l'aide des enquêtes d'inventaire de la qualité de vie pédiatrique, y compris l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) - 4.0 Core et Peds Questionnaires QL-3.0 sur les tumeurs cérébrales.
II. Déterminer l'impact de la VidRT sur l'anxiété signalée par le patient tout au long de la radiothérapie, telle que surveillée par le questionnaire sur l'anxiété de la banque d'éléments pédiatriques PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
III. Déterminer si la catégorie d'évaluation du bilan pour le patient présentant un risque faible, moyen ou élevé d'avoir besoin de sédation est corrélée à l'utilisation réelle de la sédation.
CONTOUR:
Les participants subissent une radiothérapie quotidienne et regardent des vidéos/films de leur choix pendant les traitements.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les races et tous les sexes seront inclus.
- Les patients avec tous les types de tumeurs seront inclus.
Critère d'exclusion:
- Les patients < 3 ans et > 13 ans seront exclus.
- Les patients présentant des troubles du mouvement sous-jacents seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Autre (radiothérapie, vidéos)
Les participants subissent une radiothérapie quotidienne et regardent des vidéos/films de leur choix pendant les traitements.
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Etudes annexes
Autres noms:
Etudes annexes
Subir une RT
Autres noms:
Regardez la vidéo de votre choix pendant RT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'utilisation de la sédation calculé en fonction du nombre de séances de traitement
Délai: Jusqu'à 1 an
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Un test binomial unilatéral sera utilisé.
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Jusqu'à 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Âge du patient et association avec une diminution de l'utilisation de la sédation
Délai: Jusqu'à 1 an
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Une analyse multivariée sera utilisée pour déterminer quelles variables sont en corrélation avec une utilisation accrue de la sédation.
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Jusqu'à 1 an
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Nombre de traitements et association avec une diminution de l'utilisation de la sédation
Délai: Jusqu'à 1 an
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Une analyse multivariée sera utilisée pour déterminer quelles variables sont en corrélation avec une utilisation accrue de la sédation.
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Jusqu'à 1 an
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Faisceau "à temps" et association avec une diminution de l'utilisation de la sédation
Délai: Jusqu'à 1 an
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Une analyse multivariée sera utilisée pour déterminer quelles variables sont en corrélation avec une utilisation accrue de la sédation
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Jusqu'à 1 an
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Diagnostic oncologique et association avec une diminution de l'utilisation de la sédation
Délai: Jusqu'à 1 an
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Une analyse multivariée sera utilisée pour déterminer quelles variables sont en corrélation avec une utilisation accrue de la sédation.
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Jusqu'à 1 an
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Utilisation d'un dispositif d'immobilisation et association avec une diminution de l'utilisation de la sédation
Délai: Jusqu'à 1 an
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Une analyse multivariée sera utilisée pour déterminer quelles variables sont en corrélation avec une utilisation accrue de la sédation.
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Jusqu'à 1 an
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Retard de développement préexistant ou diagnostic psychiatrique et association avec une diminution de l'utilisation de la sédation
Délai: Jusqu'à 1 an
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Une analyse multivariée sera utilisée pour déterminer quelles variables sont en corrélation avec une utilisation accrue de la sédation.
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Jusqu'à 1 an
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Douleur au moment de la première radiothérapie et association avec une diminution de l'utilisation de la sédation (sur une échelle de un à dix)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Une analyse multivariée sera utilisée pour déterminer quelles variables sont en corrélation avec une utilisation accrue de la sédation.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00018053 (AUTRE: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-01505 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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