Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Видеоотвлечение для уменьшения использования седативных средств у детей во время лучевой терапии

30 апреля 2020 г. обновлено: Jerry Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

VidRT: видеоотвлечение во время лучевой терапии для сокращения использования педиатрической седации

В этом пилотном испытании фазы I изучается, насколько хорошо отвлечение видео помогает уменьшить использование седативных средств у детей во время лучевой терапии. Лучевая терапия требует, чтобы участники лежали очень неподвижно (для точности). Многие дети не могут сделать это без седации. Просмотр фильмов во время облучения может отвлекать детей, поэтому им не требуется седация для завершения лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, снижает ли использование видеоотвлечения во время лучевой терапии (VidRT) во время облучения пациентов в возрасте от 3 до 13 лет уровень использования седативных средств по сравнению с пациентами, ранее получавшими лечение без VidRT.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить, какие переменные связаны со снижением потребности в седативных средствах. Переменные будут включать возраст пациента, продолжительность лечения (количество процедур и время включения луча), онкологический диагноз, использование иммобилизационных устройств, ранее существовавшие диагнозы развития или психиатрические диагнозы (синдром дефицита внимания с гиперактивностью [СДВГ], диссоциативные расстройства [DD] тревожность, депрессия, задержка развития, неспособность к обучению), оценки по шкале боли во время первой лучевой терапии (0-10).

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Определить влияние VidRT на качество жизни, о котором сообщают пациенты, до начала, во время и в конце лечения с использованием инвентаризационных обследований качества жизни детей, включая педиатрическую инвентаризацию качества жизни (PedsQL) — 4.0 Core и Peds. Опросники опухоли головного мозга QL-3.0.

II. Определить влияние VidRT на уровень беспокойства, о котором сообщают пациенты, во время лучевой терапии по данным опросника для педиатрического банка данных версии (v) 2.0.

III. Определить, соответствует ли категория оценки обследования пациента с низким, средним или высоким риском необходимости седации фактическому использованию седации.

КОНТУР:

Участники проходят ежедневную лучевую терапию и смотрят видео/фильмы по своему выбору во время лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 13 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все расы и полы будут включены.
  • Будут включены пациенты со всеми типами опухолей.

Критерий исключения:

  • Пациенты < 3 лет и > 13 лет будут исключены.
  • Пациенты с сопутствующими двигательными расстройствами будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Другое (лучевая терапия, видео)
Участники проходят ежедневную лучевую терапию и смотрят видео/фильмы по своему выбору во время лечения.
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Другой: Администрация анкеты
Дополнительные исследования
Радиация: Радиационная терапия
Пройти РТ
Другие имена:
  • Лучевая терапия рака
  • Облучать
  • Облученный
  • Облучение
  • Радиация
  • Лучевая терапия, БДУ
  • Радиотерапия
  • РТ
  • Терапия, Радиация
  • ЛУЧЕВАЯ ТЕРАПИЯ
Другой: Видео
Посмотреть видео по выбору во время RT

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота использования седативных средств, рассчитанная с использованием количества сеансов лечения
Временное ограничение: До 1 года
Будет использован односторонний биномиальный тест.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возраст пациента и связь со снижением использования седативных средств
Временное ограничение: До 1 года
Многофакторный анализ будет использоваться для определения того, какие переменные коррелируют с повышенным использованием седативных средств.
До 1 года
Количество процедур и связь с уменьшением использования седативных средств
Временное ограничение: До 1 года
Многофакторный анализ будет использоваться для определения того, какие переменные коррелируют с повышенным использованием седативных средств.
До 1 года
Луч «вовремя» и связь с уменьшением использования седативных средств
Временное ограничение: До 1 года
Будет использован многомерный анализ, чтобы определить, какие переменные коррелируют с повышенным использованием седативных средств.
До 1 года
Онкологический диагноз и связь со снижением использования седативных средств
Временное ограничение: До 1 года
Многофакторный анализ будет использоваться для определения того, какие переменные коррелируют с повышенным использованием седативных средств.
До 1 года
Использование устройства иммобилизации и связь с уменьшением использования седативных средств
Временное ограничение: До 1 года
Многофакторный анализ будет использоваться для определения того, какие переменные коррелируют с повышенным использованием седативных средств.
До 1 года
Ранее существовавшая задержка развития или психиатрический диагноз и связь со снижением использования седативных средств
Временное ограничение: До 1 года
Многофакторный анализ будет использоваться для определения того, какие переменные коррелируют с повышенным использованием седативных средств.
До 1 года
Боль во время первой лучевой терапии и связь с уменьшением использования седативных средств (по шкале от одного до десяти)
Временное ограничение: До 1 года
Многофакторный анализ будет использоваться для определения того, какие переменные коррелируют с повышенным использованием седативных средств.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Следователи

  • Главный следователь: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00018053 (ДРУГОЙ: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-01505 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться