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Distrazione video per ridurre l'uso della sedazione nei partecipanti pediatrici durante la radioterapia

30 aprile 2020 aggiornato da: Jerry Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

VidRT: distrazione video durante la radioterapia per ridurre l'uso della sedazione pediatrica

Questo studio pilota di fase I studia l'efficacia della distrazione video per ridurre l'uso della sedazione nei partecipanti pediatrici durante la radioterapia. Il trattamento con radiazioni richiede ai partecipanti di rimanere fermi (per precisione). Molti bambini non possono farlo senza sedazione. Guardare film durante le radiazioni può distrarre i bambini, quindi non hanno bisogno di sedazione per completare il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Per determinare se l'uso della distrazione video durante la radioterapia (VidRT) durante la radiazione per i pazienti di età compresa tra 3 e 13 anni riduce il tasso di utilizzo della sedazione rispetto ai pazienti precedentemente trattati senza VidRT.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Determinare quali variabili sono associate alla ridotta necessità di uso della sedazione. Le variabili includeranno l'età del paziente, la durata del trattamento (numero di trattamenti e tempo di attivazione del raggio), diagnosi oncologica, uso di dispositivi di immobilizzazione, diagnosi preesistenti di sviluppo o psichiatriche (disturbo da deficit di attenzione e iperattività [ADHD], disturbi dissociativi [DD] , ansia, depressione, ritardo dello sviluppo, difficoltà di apprendimento), valutazioni della scala del dolore al momento del primo trattamento con radiazioni (0-10).

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Determinare l'impatto della VidRT sulla qualità della vita riferita dal paziente prima dell'inizio, durante e alla fine del trattamento utilizzando le indagini sull'inventario della qualità della vita pediatrica, incluso il Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 4.0 Core e Peds QL- 3.0 questionari sui tumori cerebrali.

II. Per determinare l'impatto di VidRT sull'ansia riferita dal paziente durante il trattamento con radiazioni come monitorato dal questionario sull'ansia della versione della banca degli articoli pediatrici del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) (v) 2.0.

III. Determinare se la categoria di valutazione del workup per il paziente a basso, medio o alto rischio di necessità di sedazione è correlata all'uso effettivo della sedazione.

CONTORNO:

I partecipanti si sottopongono quotidianamente a radioterapia e guardano video/film di loro scelta durante i trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno incluse tutte le razze e i sessi.
  • Saranno inclusi pazienti con tutti i tipi di tumore.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti di età < 3 anni e > 13 anni.
  • Saranno esclusi i pazienti con disturbi del movimento sottostanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Altro (radioterapia, video)
I partecipanti si sottopongono quotidianamente a radioterapia e guardano video/film di loro scelta durante i trattamenti.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a RT
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radiazione
  • Radioterapia, NAS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • RADIOTERAPIA
Altro: Video
Guarda il video preferito durante RT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di utilizzo della sedazione calcolato utilizzando il numero di sessioni di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzato un test binomiale unilaterale.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Età del paziente e associazione con uso ridotto di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzata un'analisi multivariata per determinare quali variabili sono correlate con l'aumento dell'uso della sedazione.
Fino a 1 anno
Numero di trattamenti e associazione con uso ridotto di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzata un'analisi multivariata per determinare quali variabili sono correlate con l'aumento dell'uso della sedazione.
Fino a 1 anno
Fascio "puntuale" e associazione con uso ridotto di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzata un'analisi multivariata per determinare quali variabili sono correlate con l'aumento dell'uso della sedazione
Fino a 1 anno
Diagnosi oncologica e associazione con ridotto uso di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzata un'analisi multivariata per determinare quali variabili sono correlate con l'aumento dell'uso della sedazione.
Fino a 1 anno
Uso del dispositivo di immobilizzazione e associazione con uso diminuito della sedazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzata un'analisi multivariata per determinare quali variabili sono correlate con l'aumento dell'uso della sedazione.
Fino a 1 anno
Ritardo dello sviluppo preesistente o diagnosi psichiatrica e associazione con ridotto uso di sedazione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzata un'analisi multivariata per determinare quali variabili sono correlate con l'aumento dell'uso della sedazione.
Fino a 1 anno
Dolore al momento del primo trattamento radioterapico e associazione con uso ridotto di sedazione (su una scala da uno a dieci)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Verrà utilizzata un'analisi multivariata per determinare quali variabili sono correlate con l'aumento dell'uso della sedazione.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00018053 (ALTRO: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2018-01505 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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