このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

放射線治療中の小児科参加者の鎮静の使用を減らすためのビデオ気晴らし

2020年4月30日 更新者:Jerry Jaboin、OHSU Knight Cancer Institute

VidRT: 小児鎮静の使用を減らすための放射線治療中のビデオ気晴らし

このフェーズ I パイロット試験では、放射線治療中の小児参加者の鎮静の使用を減らすために、ビデオの気晴らしがどのように機能するかを研究しています。 放射線治療では、参加者は非常にじっと横になる必要があります (正確性のため)。 多くの子供は、鎮静なしではこれを行うことができません。 放射線治療中に映画を見ると子供の注意が散漫になる可能性があるため、治療を完了するために鎮静を必要としません。

調査の概要

詳細な説明

第一目的:

I. 3 歳から 13 歳の患者の放射線治療中のビデオ気晴らし (VidRT) の使用が、以前に VidRT なしで治療を受けた患者と比較して、鎮静の使用率を低下させるかどうかを判断すること。

副次的な目的:

I. 鎮静剤使用の必要性の減少に関連する変数を特定する。 変数には、患者の年齢、治療時間の長さ (治療回数とビームオン時間)、腫瘍学的診断、固定装置の使用、既存の発達または精神医学的診断 (注意欠陥多動性障害 [ADHD]、解離性障害 [DD]) が含まれます。 、不安、抑うつ、発達遅滞、学習障害)、初回放射線治療時の疼痛スケール評価(0~10)。

探索的目的:

I. Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 4.0 Core and Peds を含む小児 QOL インベントリ調査を使用して、治療開始前、治療中、および治療終了時に、患者が報告した QOL に対する VidRT の影響を判断するQL-3.0脳腫瘍アンケート。

Ⅱ. 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 小児項目バンク バージョン (v) 2.0 不安質問票によって監視される、放射線治療中の患者報告不安に対する VidRT の影響を判断する。

III. 鎮静を必要とする患者の精密検査評価カテゴリが低、中、または高リスクであるかどうかが、実際の鎮静の使用と相関しているかどうかを判断すること。

概要:

参加者は毎日放射線治療を受け、治療中に好きなビデオや映画を見ます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~13年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • すべての人種と性別が含まれます。
  • すべての腫瘍タイプの患者が含まれます。

除外基準:

  • 3歳未満および13歳以上の患者は除外されます。
  • 基礎となる運動障害のある患者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:その他(放射線治療、動画)
参加者は毎日放射線治療を受け、治療中に好きなビデオや映画を見ます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
RTを受ける
他の名前:
  • がん放射線治療
  • 照射する
  • 照射された
  • 照射
  • 放射線
  • 放射線治療、NOS
  • 放射線治療学
  • RT
  • 治療、放射線
  • 放射線療法
RT中に好きな動画を見る

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療回数から算出した鎮静使用率
時間枠:最長1年
片側二項検定が使用されます。
最長1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の年齢と鎮静剤使用の減少との関連
時間枠:最長1年
多変量解析を使用して、どの変数が鎮静剤の使用の増加と相関しているかを判断します。
最長1年
治療回数と鎮静剤使用の減少との関連
時間枠:最長1年
多変量解析を使用して、どの変数が鎮静剤の使用の増加と相関しているかを判断します。
最長1年
ビーム「オンタイム」と鎮静剤使用の減少との関連
時間枠:最長1年
多変量解析を使用して、どの変数が鎮静剤の使用の増加と相関しているかを判断します
最長1年
腫瘍学的診断と鎮静剤使用の減少との関連
時間枠:最長1年
多変量解析を使用して、どの変数が鎮静剤の使用の増加と相関しているかを判断します。
最長1年
固定装置の使用と鎮静剤使用の減少との関連
時間枠:最長1年
多変量解析を使用して、どの変数が鎮静剤の使用の増加と相関しているかを判断します。
最長1年
既存の発達遅滞または精神医学的診断および鎮静剤使用の減少との関連
時間枠:最長1年
多変量解析を使用して、どの変数が鎮静剤の使用の増加と相関しているかを判断します。
最長1年
最初の放射線治療時の痛みと鎮静剤の使用の減少との関連(1から10のスケールで)
時間枠:最長1年
多変量解析を使用して、どの変数が鎮静剤の使用の増加と相関しているかを判断します。
最長1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jerry J Jaboin、OHSU Knight Cancer Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月31日

一次修了 (実際)

2019年9月25日

研究の完了 (実際)

2019年9月25日

試験登録日

最初に提出

2018年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月17日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月30日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00018053 (他の:OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2018-01505 (レジストリ:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生活の質の評価の臨床試験

3
購読する