Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwracanie uwagi wideo w celu zmniejszenia stosowania sedacji u uczestników pediatrycznych podczas radioterapii

30 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jerry Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

VidRT: Odwracanie uwagi wideo podczas radioterapii w celu zmniejszenia stosowania sedacji pediatrycznej

W tej pilotażowej fazie I bada się, jak dobrze rozpraszanie wideo działa w celu zmniejszenia stosowania środków uspokajających u uczestników pediatrycznych podczas radioterapii. Leczenie promieniowaniem wymaga od uczestników leżenia bardzo nieruchomo (dla dokładności). Wiele dzieci nie może tego zrobić bez środków uspokajających. Oglądanie filmów podczas naświetlania może rozpraszać dzieci, więc nie potrzebują środków uspokajających, aby zakończyć leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie, czy zastosowanie wideorozpraszania podczas radioterapii (VidRT) podczas radioterapii u pacjentów w wieku od 3 do 13 lat zmniejsza częstość stosowania sedacji w porównaniu z pacjentami wcześniej leczonymi bez VidRT.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie, które zmienne są związane ze zmniejszoną potrzebą stosowania środków uspokajających. Zmienne będą obejmować wiek pacjenta, długość czasu leczenia (liczba zabiegów i czas włączenia wiązki), diagnozę onkologiczną, stosowanie urządzeń unieruchamiających, istniejące wcześniej diagnozy rozwojowe lub psychiatryczne (zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi [ADHD], zaburzenia dysocjacyjne [DD]) lęk, depresja, opóźnienie rozwoju, trudności w uczeniu się), oceny bólu w czasie pierwszej radioterapii (0-10).

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Określenie wpływu VidRT na jakość życia zgłaszaną przez pacjentów przed rozpoczęciem, w trakcie i na końcu leczenia za pomocą ankiet pediatrycznych dotyczących jakości życia, w tym Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) — 4.0 Core i Peds Kwestionariusze guza mózgu QL-3.0.

II. Określenie wpływu VidRT na zgłaszany przez pacjentów lęk podczas radioterapii, monitorowany za pomocą kwestionariusza dotyczącego lęku w systemie informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) w banku elementów pediatrycznych w wersji (v) 2.0.

III. Określenie, czy kategoria oceny pacjenta z niskim, średnim lub wysokim ryzykiem potrzeby sedacji jest skorelowana z faktycznym stosowaniem sedacji.

ZARYS:

Uczestnicy codziennie przechodzą radioterapię i oglądają wybrane przez siebie filmy/wideo podczas zabiegów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględnione zostaną wszystkie rasy i płcie.
  • Uwzględnieni zostaną pacjenci ze wszystkimi typami nowotworów.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku < 3 lat i > 13 lat zostaną wykluczeni.
  • Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami ruchowymi zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Inne (radioterapia, filmy)
Uczestnicy codziennie przechodzą radioterapię i oglądają wybrane przez siebie filmy/wideo podczas zabiegów.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Promieniowanie: Radioterapia
Poddaj się RT
Inne nazwy:
  • Radioterapia raka
  • Naświetlać
  • Napromieniowany
  • Naświetlanie
  • Promieniowanie
  • Radioterapia, NOS
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, promieniowanie
  • RADIOTERAPIA
Inny: Wideo
Oglądaj wybrany film podczas RT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość stosowania sedacji obliczona na podstawie liczby sesji terapeutycznych
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zastosowany zostanie jednostronny test dwumianowy.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjenta i związek ze zmniejszonym stosowaniem środków uspokajających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza wieloczynnikowa zostanie wykorzystana do określenia, które zmienne korelują ze zwiększonym stosowaniem środków uspokajających.
Do 1 roku
Liczba zabiegów i związek ze zmniejszonym stosowaniem środków uspokajających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza wieloczynnikowa zostanie wykorzystana do określenia, które zmienne korelują ze zwiększonym stosowaniem środków uspokajających.
Do 1 roku
Wiązka „na czas” i związek ze zmniejszonym użyciem środków uspokajających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza wieloczynnikowa zostanie wykorzystana do określenia, które zmienne korelują ze zwiększonym stosowaniem środków uspokajających
Do 1 roku
Diagnoza onkologiczna i związek ze zmniejszonym stosowaniem środków uspokajających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza wieloczynnikowa zostanie wykorzystana do określenia, które zmienne korelują ze zwiększonym stosowaniem środków uspokajających.
Do 1 roku
Stosowanie urządzenia unieruchamiającego i związek ze zmniejszonym stosowaniem środków uspokajających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza wieloczynnikowa zostanie wykorzystana do określenia, które zmienne korelują ze zwiększonym stosowaniem środków uspokajających.
Do 1 roku
Istniejące wcześniej opóźnienie rozwojowe lub diagnoza psychiatryczna i związek ze zmniejszonym stosowaniem środków uspokajających
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza wieloczynnikowa zostanie wykorzystana do określenia, które zmienne korelują ze zwiększonym stosowaniem środków uspokajających.
Do 1 roku
Ból w czasie pierwszej radioterapii i związek ze zmniejszonym stosowaniem środków uspokajających (w skali od jednego do dziesięciu)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Analiza wieloczynnikowa zostanie wykorzystana do określenia, które zmienne korelują ze zwiększonym stosowaniem środków uspokajających.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00018053 (INNY: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-01505 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj