- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03677531
Videodistraksjon for å redusere bruk av sedasjon hos pediatriske deltakere under strålebehandling
VidRT: Videodistraksjon under strålebehandling for å redusere bruk av pediatrisk sedasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å finne ut om bruk av videodistraksjon under strålebehandling (VidRT) under stråling for pasienter i alderen 3 til 13 reduserer frekvensen av sedasjonsbruk sammenlignet med pasienter som tidligere er behandlet uten VidRT.
SEKUNDÆR MÅL:
I. Å bestemme hvilke variabler som er assosiert med redusert behov for sedasjonsbruk. Variabler vil inkludere pasientens alder, lengden på behandlingstiden (antall behandlinger og stråle-på-tid), onkologisk diagnose, bruk av immobiliseringsutstyr, eksisterende utviklingsmessige eller psykiatriske diagnoser (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD], dissosiative lidelser [DD] , angst, depresjon, utviklingsforsinkelse, lærevansker), vurderinger av smerteskala ved første strålebehandling (0-10).
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å bestemme virkningen av VidRT på pasientrapportert livskvalitet før oppstart, under og ved slutten av behandlingen ved å bruke de pediatriske livskvalitetsinventarundersøkelsene inkludert Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 4.0 Core and Peds QL-3.0 hjernesvulst spørreskjema.
II. For å bestemme virkningen av VidRT på pasientrapportert angst gjennom strålebehandling som overvåkes av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) pediatrisk elementbank versjon (v) 2.0 angstspørreskjema.
III. For å avgjøre om opparbeidingsvurderingskategori for pasient med lav, middels eller høy risiko for å trenge sedasjon korrelerer med faktisk sedasjonsbruk.
OVERSIKT:
Deltakerne gjennomgår daglig strålebehandling og ser videoer/filmer etter eget valg under behandlingene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle raser og kjønn vil bli inkludert.
- Pasienter med alle tumortyper vil bli inkludert.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 3 år og > 13 år vil bli ekskludert.
- Pasienter med underliggende bevegelsesforstyrrelser vil bli ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Annet (strålebehandling, videoer)
Deltakerne gjennomgår daglig strålebehandling og ser videoer/filmer etter eget valg under behandlingene.
|
Hjelpestudier
Andre navn:
Hjelpestudier
Gjennomgå RT
Andre navn:
Se valgfri video under RT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for sedasjonsbruk beregnet ved bruk av antall behandlingsøkter
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En 1-sidig binomial test vil bli brukt.
|
Inntil 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pasientens alder og sammenheng med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
|
Inntil 1 år
|
Antall behandlinger og sammenheng med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
|
Inntil 1 år
|
Stråle "på tid" og assosiasjon med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk
|
Inntil 1 år
|
Onkologisk diagnose og assosiasjon med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
|
Inntil 1 år
|
Bruk av immobiliseringsapparat og assosiasjon med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
|
Inntil 1 år
|
Eksisterende utviklingsforsinkelse eller psykiatrisk diagnose og assosiasjon med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
|
Inntil 1 år
|
Smerter ved første strålebehandling og assosiasjon med redusert sedasjonsbruk (på en skala fra én til ti)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00018053 (ANNEN: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-01505 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ondartet neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
-
Aveni FoundationTilgjengeligSarkom | Mykvevssarkom | Bukspyttkjertelkreft | Osteosarkom | Kondrosarkom | Chordoma | Brystkarsinom | MPNST (Malignant Perifer Nerve Sheath Tumor)Forente stater
Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Latin American Cooperative Oncology GroupRoche Pharma AG; EVA - Grupo Brasileiro de Tumores GinecológicosFullført
-
World Vision CanadaRyerson University; World Health Organization; Global Affairs Canada; Ministry...FullførtDiaré | Malaria | Akutt luftveisinfeksjon
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtKirurgisk inngrep | LitenFrankrike
-
King's College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation TrustFullført
-
Federal University of Minas GeraisConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoUkjentDepresjon | Muskelsykdommer | Hetetokter | Angst | Premenstruell spenningBrasil
-
Akdeniz UniversityFullført
-
Carlos Robles-MedrandaFullførtGastroøsofageal reflukssykdom og esophageal motilitetsforstyrrelserEcuador
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater