Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videodistraksjon for å redusere bruk av sedasjon hos pediatriske deltakere under strålebehandling

30. april 2020 oppdatert av: Jerry Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

VidRT: Videodistraksjon under strålebehandling for å redusere bruk av pediatrisk sedasjon

Denne fase I pilotstudien studerer hvor godt videodistraksjon fungerer for å redusere bruken av sedasjon hos pediatriske deltakere under strålebehandling. Strålebehandling krever at deltakerne ligger veldig stille (for nøyaktighet). Mange barn kan ikke gjøre dette uten sedasjon. Å se filmer under stråling kan distrahere barn slik at de ikke trenger sedasjon for å fullføre behandlingen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å finne ut om bruk av videodistraksjon under strålebehandling (VidRT) under stråling for pasienter i alderen 3 til 13 reduserer frekvensen av sedasjonsbruk sammenlignet med pasienter som tidligere er behandlet uten VidRT.

SEKUNDÆR MÅL:

I. Å bestemme hvilke variabler som er assosiert med redusert behov for sedasjonsbruk. Variabler vil inkludere pasientens alder, lengden på behandlingstiden (antall behandlinger og stråle-på-tid), onkologisk diagnose, bruk av immobiliseringsutstyr, eksisterende utviklingsmessige eller psykiatriske diagnoser (oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD], dissosiative lidelser [DD] , angst, depresjon, utviklingsforsinkelse, lærevansker), vurderinger av smerteskala ved første strålebehandling (0-10).

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å bestemme virkningen av VidRT på pasientrapportert livskvalitet før oppstart, under og ved slutten av behandlingen ved å bruke de pediatriske livskvalitetsinventarundersøkelsene inkludert Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 4.0 Core and Peds QL-3.0 hjernesvulst spørreskjema.

II. For å bestemme virkningen av VidRT på pasientrapportert angst gjennom strålebehandling som overvåkes av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) pediatrisk elementbank versjon (v) 2.0 angstspørreskjema.

III. For å avgjøre om opparbeidingsvurderingskategori for pasient med lav, middels eller høy risiko for å trenge sedasjon korrelerer med faktisk sedasjonsbruk.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår daglig strålebehandling og ser videoer/filmer etter eget valg under behandlingene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle raser og kjønn vil bli inkludert.
  • Pasienter med alle tumortyper vil bli inkludert.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 3 år og > 13 år vil bli ekskludert.
  • Pasienter med underliggende bevegelsesforstyrrelser vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Annet (strålebehandling, videoer)
Deltakerne gjennomgår daglig strålebehandling og ser videoer/filmer etter eget valg under behandlingene.
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Gjennomgå RT
Andre navn:
  • Kreft Strålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålt
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, stråling
  • RADIOTERAPI
Se valgfri video under RT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for sedasjonsbruk beregnet ved bruk av antall behandlingsøkter
Tidsramme: Inntil 1 år
En 1-sidig binomial test vil bli brukt.
Inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientens alder og sammenheng med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
Inntil 1 år
Antall behandlinger og sammenheng med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
Inntil 1 år
Stråle "på tid" og assosiasjon med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk
Inntil 1 år
Onkologisk diagnose og assosiasjon med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
Inntil 1 år
Bruk av immobiliseringsapparat og assosiasjon med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
Inntil 1 år
Eksisterende utviklingsforsinkelse eller psykiatrisk diagnose og assosiasjon med redusert sedasjonsbruk
Tidsramme: Inntil 1 år
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
Inntil 1 år
Smerter ved første strålebehandling og assosiasjon med redusert sedasjonsbruk (på en skala fra én til ti)
Tidsramme: Inntil 1 år
En multivariat analyse vil bli brukt for å bestemme hvilke variabler som korrelerer med økt sedasjonsbruk.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mai 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

25. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00018053 (ANNEN: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-01505 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet neoplasma

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

3
Abonnere