Video-afleiding om het gebruik van sedatie bij pediatrische deelnemers tijdens bestralingstherapie te verminderen
VidRT: video-afleiding tijdens bestralingstherapie om het gebruik van pediatrische sedatie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om te bepalen of het gebruik van video-afleiding tijdens bestralingstherapie (VidRT) tijdens bestraling voor patiënten van 3 tot 13 jaar het gebruik van sedatie vermindert in vergelijking met patiënten die eerder zonder VidRT werden behandeld.
SECUNDAIRE DOELSTELLING:
I. Vaststellen welke variabelen samenhangen met verminderde behoefte aan sedatiegebruik. Variabelen zijn onder meer de leeftijd van de patiënt, de duur van de behandeling (aantal behandelingen en tijd waarop de straal aan is), oncologische diagnose, gebruik van immobilisatieapparatuur, reeds bestaande ontwikkelings- of psychiatrische diagnoses (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit [ADHD], dissociatieve stoornissen [DD] angst, depressie, ontwikkelingsachterstand, leerstoornis), pijnscores op het moment van de eerste bestraling (0-10).
VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:
I. Het bepalen van de impact van VidRT op de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven vóór aanvang, tijdens en aan het einde van de behandeling met behulp van inventarisonderzoeken naar de kwaliteit van leven bij kinderen, waaronder de Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 4.0 Core en Peds QL-3.0 vragenlijsten voor hersentumoren.
II. Om de impact van VidRT op door de patiënt gerapporteerde angst tijdens de bestralingsbehandeling te bepalen, zoals gecontroleerd door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pediatrische itembank versie (v) 2.0 angstvragenlijst.
III. Om te bepalen of de opwerkingsbeoordelingscategorie voor een patiënt met een laag, gemiddeld of hoog risico op sedatie nodig is, correleert met het daadwerkelijke gebruik van sedatie.
OVERZICHT:
Deelnemers ondergaan dagelijkse bestraling en bekijken tijdens behandelingen video's/films naar keuze.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle rassen en geslachten zullen worden opgenomen.
- Patiënten met alle tumortypes zullen worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten < 3 jaar en > 13 jaar worden uitgesloten.
- Patiënten met onderliggende bewegingsstoornissen worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Overig (bestraling, video's)
Deelnemers ondergaan dagelijkse bestraling en bekijken tijdens behandelingen video's/films naar keuze.
|
Nevenstudies
Andere namen:
Nevenstudies
RT ondergaan
Andere namen:
Bekijk video naar keuze tijdens RT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage sedatiegebruik berekend op basis van het aantal behandelsessies
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Er wordt een 1-zijdige binominale toets gebruikt.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leeftijd van de patiënt en associatie met verminderd gebruik van sedatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Met behulp van een multivariate analyse wordt bepaald welke variabelen correleren met een verhoogd sedatiegebruik.
|
Tot 1 jaar
|
|
Aantal behandelingen en associatie met verminderd gebruik van sedatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Met behulp van een multivariate analyse wordt bepaald welke variabelen correleren met een verhoogd sedatiegebruik.
|
Tot 1 jaar
|
|
Beam "op tijd" en associatie met verminderd gebruik van sedatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Met behulp van een multivariate analyse wordt bepaald welke variabelen correleren met een verhoogd sedatiegebruik
|
Tot 1 jaar
|
|
Oncologische diagnose en associatie met verminderd gebruik van sedatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Met behulp van een multivariate analyse wordt bepaald welke variabelen correleren met een verhoogd sedatiegebruik.
|
Tot 1 jaar
|
|
Gebruik van immobilisatie-apparaat en associatie met verminderd gebruik van sedatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Met behulp van een multivariate analyse wordt bepaald welke variabelen correleren met een verhoogd sedatiegebruik.
|
Tot 1 jaar
|
|
Reeds bestaande ontwikkelingsachterstand of psychiatrische diagnose en associatie met verminderd gebruik van sedatie
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Met behulp van een multivariate analyse wordt bepaald welke variabelen correleren met een verhoogd sedatiegebruik.
|
Tot 1 jaar
|
|
Pijn bij de eerste bestraling en associatie met verminderd gebruik van sedatie (op een schaal van één tot tien)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Met behulp van een multivariate analyse wordt bepaald welke variabelen correleren met een verhoogd sedatiegebruik.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00018053 (ANDER: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2018-01505 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .