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Distração por vídeo para diminuir o uso de sedação em participantes pediátricos durante a radioterapia

30 de abril de 2020 atualizado por: Jerry Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

VidRT: distração por vídeo durante a radioterapia para diminuir o uso de sedação pediátrica

Este estudo piloto de fase I estuda quão bem a distração por vídeo funciona para diminuir o uso de sedação em participantes pediátricos durante a radioterapia. O tratamento de radiação exige que os participantes fiquem muito quietos (para precisão). Muitas crianças não podem fazer isso sem sedação. Assistir a filmes durante a radiação pode distrair as crianças para que não precisem de sedação para concluir o tratamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar se o uso de distração por vídeo durante a radioterapia (VidRT) durante a radiação para pacientes de 3 a 13 anos diminui a taxa de uso de sedação em comparação com pacientes previamente tratados sem VidRT.

OBJETIVO SECUNDÁRIO:

I. Determinar quais variáveis ​​estão associadas à diminuição da necessidade de uso de sedação. As variáveis ​​incluirão idade do paciente, duração do tratamento (número de tratamentos e tempo de feixe), diagnóstico oncológico, uso de dispositivos de imobilização, diagnósticos psiquiátricos ou de desenvolvimento pré-existentes (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade [TDAH], transtornos dissociativos [DD] , ansiedade, depressão, atraso no desenvolvimento, dificuldade de aprendizado), classificações da escala de dor no momento do primeiro tratamento com radiação (0-10).

OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:

I. Determinar o impacto do VidRT na qualidade de vida relatada pelo paciente antes do início, durante e no final do tratamento usando as pesquisas de inventário de qualidade de vida pediátrica, incluindo o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) - 4.0 Core e Peds Questionários de tumor cerebral QL-3.0.

II. Determinar o impacto da VidRT na ansiedade relatada pelo paciente durante o tratamento com radiação, conforme monitorado pelo questionário de ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) versão (v) 2.0.

III. Determinar se a categoria de avaliação complementar para o paciente com risco baixo, médio ou alto de precisar de sedação se correlaciona com o uso real de sedação.

CONTORNO:

Os participantes passam por radioterapia diária e assistem a vídeos/filmes de sua escolha durante os tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 13 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todas as raças e gêneros serão incluídos.
  • Serão incluídos pacientes com todos os tipos de tumor.

Critério de exclusão:

  • Pacientes < 3 anos e > 13 anos de idade serão excluídos.
  • Pacientes com distúrbios de movimento subjacentes serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Outros (radioterapia, vídeos)
Os participantes passam por radioterapia diária e assistem a vídeos/filmes de sua escolha durante os tratamentos.
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos auxiliares
Submeter-se a RT
Outros nomes:
  • Radioterapia do Câncer
  • Irradiar
  • Irradiado
  • Irradiação
  • Radiação
  • Radioterapia, SOE
  • Radioterapêutica
  • RT
  • Terapia, Radiação
  • RADIOTERAPIA
Assista ao vídeo de sua escolha durante o RT

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de uso de sedação calculada usando o número de sessões de tratamento
Prazo: Até 1 ano
Um teste binomial unilateral será usado.
Até 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Idade do paciente e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis ​​se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
Até 1 ano
Número de tratamentos e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis ​​se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
Até 1 ano
Beam "on-time" e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis ​​se correlacionam com o aumento do uso de sedação
Até 1 ano
Diagnóstico oncológico e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis ​​se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
Até 1 ano
Uso de dispositivo de imobilização e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis ​​se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
Até 1 ano
Atraso no desenvolvimento pré-existente ou diagnóstico psiquiátrico e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis ​​se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
Até 1 ano
Dor no momento do primeiro tratamento com radiação e associação com diminuição do uso de sedação (numa escala de um a dez)
Prazo: Até 1 ano
Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis ​​se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
Até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

25 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

25 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00018053 (OUTRO: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-01505 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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