- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03677531
Distração por vídeo para diminuir o uso de sedação em participantes pediátricos durante a radioterapia
VidRT: distração por vídeo durante a radioterapia para diminuir o uso de sedação pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Determinar se o uso de distração por vídeo durante a radioterapia (VidRT) durante a radiação para pacientes de 3 a 13 anos diminui a taxa de uso de sedação em comparação com pacientes previamente tratados sem VidRT.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Determinar quais variáveis estão associadas à diminuição da necessidade de uso de sedação. As variáveis incluirão idade do paciente, duração do tratamento (número de tratamentos e tempo de feixe), diagnóstico oncológico, uso de dispositivos de imobilização, diagnósticos psiquiátricos ou de desenvolvimento pré-existentes (transtorno de déficit de atenção e hiperatividade [TDAH], transtornos dissociativos [DD] , ansiedade, depressão, atraso no desenvolvimento, dificuldade de aprendizado), classificações da escala de dor no momento do primeiro tratamento com radiação (0-10).
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Determinar o impacto do VidRT na qualidade de vida relatada pelo paciente antes do início, durante e no final do tratamento usando as pesquisas de inventário de qualidade de vida pediátrica, incluindo o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) - 4.0 Core e Peds Questionários de tumor cerebral QL-3.0.
II. Determinar o impacto da VidRT na ansiedade relatada pelo paciente durante o tratamento com radiação, conforme monitorado pelo questionário de ansiedade do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) versão (v) 2.0.
III. Determinar se a categoria de avaliação complementar para o paciente com risco baixo, médio ou alto de precisar de sedação se correlaciona com o uso real de sedação.
CONTORNO:
Os participantes passam por radioterapia diária e assistem a vídeos/filmes de sua escolha durante os tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as raças e gêneros serão incluídos.
- Serão incluídos pacientes com todos os tipos de tumor.
Critério de exclusão:
- Pacientes < 3 anos e > 13 anos de idade serão excluídos.
- Pacientes com distúrbios de movimento subjacentes serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Outros (radioterapia, vídeos)
Os participantes passam por radioterapia diária e assistem a vídeos/filmes de sua escolha durante os tratamentos.
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Estudos auxiliares
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Submeter-se a RT
Outros nomes:
Assista ao vídeo de sua escolha durante o RT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de uso de sedação calculada usando o número de sessões de tratamento
Prazo: Até 1 ano
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Um teste binomial unilateral será usado.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Idade do paciente e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
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Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
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Até 1 ano
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Número de tratamentos e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
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Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
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Até 1 ano
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Beam "on-time" e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
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Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis se correlacionam com o aumento do uso de sedação
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Até 1 ano
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Diagnóstico oncológico e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
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Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
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Até 1 ano
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Uso de dispositivo de imobilização e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
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Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
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Até 1 ano
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Atraso no desenvolvimento pré-existente ou diagnóstico psiquiátrico e associação com diminuição do uso de sedação
Prazo: Até 1 ano
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Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
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Até 1 ano
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Dor no momento do primeiro tratamento com radiação e associação com diminuição do uso de sedação (numa escala de um a dez)
Prazo: Até 1 ano
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Uma análise multivariada será usada para determinar quais variáveis se correlacionam com o aumento do uso de sedação.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00018053 (OUTRO: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-01505 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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