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Video-Ablenkung zur Verringerung der Verwendung von Sedierung bei pädiatrischen Teilnehmern während der Strahlentherapie

30. April 2020 aktualisiert von: Jerry Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

VidRT: Videoablenkung während der Strahlentherapie zur Verringerung der Verwendung von pädiatrischer Sedierung

Diese Pilotstudie der Phase I untersucht, wie gut die Videoablenkung funktioniert, um den Einsatz von Sedierung bei pädiatrischen Teilnehmern während der Strahlentherapie zu verringern. Bei der Strahlenbehandlung müssen die Teilnehmer sehr ruhig liegen (aus Gründen der Genauigkeit). Viele Kinder können dies ohne Beruhigungsmittel nicht. Das Ansehen von Filmen während der Bestrahlung kann Kinder ablenken, sodass sie keine Sedierung benötigen, um die Behandlung abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um festzustellen, ob die Verwendung von Videoablenkung während der Strahlentherapie (VidRT) während der Bestrahlung bei Patienten im Alter von 3 bis 13 Jahren die Sedierungsrate im Vergleich zu Patienten verringert, die zuvor ohne VidRT behandelt wurden.

ZWEITES ZIEL:

I. Um zu bestimmen, welche Variablen mit einem verringerten Bedarf an Sedierung verbunden sind. Zu den Variablen gehören das Alter des Patienten, Dauer der Behandlungszeit (Anzahl der Behandlungen und Strahlzeit), onkologische Diagnose, Verwendung von Immobilisierungsgeräten, vorbestehende Entwicklungs- oder psychiatrische Diagnosen (Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung [ADHS], dissoziative Störungen [DD] , Angst, Depression, Entwicklungsverzögerung, Lernbehinderung), Schmerzskaleneinstufungen zum Zeitpunkt der ersten Strahlenbehandlung (0–10).

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bestimmung der Auswirkung von VidRT auf die von Patienten berichtete Lebensqualität vor Beginn, während und am Ende der Behandlung unter Verwendung der pädiatrischen Bestandserhebungen zur Lebensqualität, einschließlich des Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) – 4.0 Core und Peds QL-3.0 Hirntumor-Fragebögen.

II. Bestimmung der Auswirkungen von VidRT auf die von Patienten gemeldete Angst während der Strahlenbehandlung, wie sie mit dem Angstfragebogen des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pädiatrische Itembank Version (v) 2.0 überwacht wird.

III. Um zu bestimmen, ob die Bewertungskategorie der Aufarbeitung für Patienten mit niedrigem, mittlerem oder hohem Risiko, eine Sedierung zu benötigen, mit der tatsächlichen Anwendung der Sedierung korreliert.

UMRISS:

Die Teilnehmer unterziehen sich einer täglichen Strahlentherapie und sehen sich während der Behandlungen Videos/Filme ihrer Wahl an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Rassen und Geschlechter werden einbezogen.
  • Patienten mit allen Tumorarten werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 3 Jahre und > 13 Jahre werden ausgeschlossen.
  • Patienten mit zugrunde liegenden Bewegungsstörungen werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sonstiges (Strahlentherapie, Videos)
Die Teilnehmer unterziehen sich einer täglichen Strahlentherapie und sehen sich während der Behandlungen Videos/Filme ihrer Wahl an.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Strahlung: Strahlentherapie
RT unterziehen
Andere Namen:
  • Strahlentherapie bei Krebs
  • Bestrahlen
  • Bestrahlt
  • Bestrahlung
  • Strahlung
  • Strahlentherapie, NOS
  • Strahlentherapie
  • RT
  • Therapie, Bestrahlung
  • STRAHLENTHERAPIE
Sonstiges: Video
Sehen Sie sich während RT ein Video Ihrer Wahl an

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Sedierung, berechnet anhand der Anzahl der Behandlungssitzungen
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Es wird ein einseitiger Binomialtest verwendet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alter des Patienten und Assoziation mit verringertem Einsatz von Sedierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine multivariate Analyse wird verwendet, um zu bestimmen, welche Variablen mit einer erhöhten Verwendung von Sedierung korrelieren.
Bis zu 1 Jahr
Anzahl der Behandlungen und Assoziation mit verringertem Sedierungseinsatz
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine multivariate Analyse wird verwendet, um zu bestimmen, welche Variablen mit einer erhöhten Verwendung von Sedierung korrelieren.
Bis zu 1 Jahr
Strahl "pünktlich" und Assoziation mit verringertem Sedierungsgebrauch
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine multivariate Analyse wird verwendet, um zu bestimmen, welche Variablen mit einer erhöhten Verwendung von Sedierung korrelieren
Bis zu 1 Jahr
Onkologische Diagnose und Assoziation mit verminderter Sedierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine multivariate Analyse wird verwendet, um zu bestimmen, welche Variablen mit einer erhöhten Verwendung von Sedierung korrelieren.
Bis zu 1 Jahr
Verwendung von Immobilisierungsgeräten und Assoziation mit verringerter Verwendung von Sedierung
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine multivariate Analyse wird verwendet, um zu bestimmen, welche Variablen mit einer erhöhten Verwendung von Sedierung korrelieren.
Bis zu 1 Jahr
Vorbestehende Entwicklungsverzögerung oder psychiatrische Diagnose und Assoziation mit vermindertem Sedierungsgebrauch
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine multivariate Analyse wird verwendet, um zu bestimmen, welche Variablen mit einer erhöhten Verwendung von Sedierung korrelieren.
Bis zu 1 Jahr
Schmerzen zum Zeitpunkt der ersten Strahlenbehandlung und Assoziation mit verminderter Sedierung (auf einer Skala von eins bis zehn)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Eine multivariate Analyse wird verwendet, um zu bestimmen, welche Variablen mit einer erhöhten Verwendung von Sedierung korrelieren.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00018053 (ANDERE: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-01505 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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