Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Video rozptýlení ke snížení využití sedace u dětských účastníků během radiační terapie

30. dubna 2020 aktualizováno: Jerry Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

VidRT: Video rozptýlení během radiační terapie ke snížení používání dětské sedace

Tato pilotní studie fáze I studuje, jak dobře funguje video distrakce ke snížení používání sedace u pediatrických účastníků během radiační terapie. Radiační léčba vyžaduje, aby účastníci leželi velmi klidně (kvůli přesnosti). Mnoho dětí to bez sedace nedokáže. Sledování filmů během ozařování může děti rozptýlit, takže k dokončení léčby nepotřebují sedaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍL:

I. Zjistit, zda použití video distrakce během radiační terapie (VidRT) během ozařování u pacientů ve věku 3 až 13 snižuje míru užívání sedace ve srovnání s pacienty dříve léčenými bez VidRT.

DRUHÝ CÍL:

I. Určit, které proměnné jsou spojeny se sníženou potřebou užívání sedace. Proměnné budou zahrnovat věk pacienta, délku léčby (počet ošetření a čas paprsku), onkologickou diagnózu, použití imobilizačních zařízení, již existující vývojové nebo psychiatrické diagnózy (porucha pozornosti s hyperaktivitou [ADHD], disociativní poruchy [DD] , úzkost, deprese, opožděný vývoj, porucha učení), stupnice bolesti v době první radiační léčby (0-10).

PRŮZKUMNÉ CÍLE:

I. Určení dopadu VidRT na pacientem hlášenou kvalitu života před zahájením, během a na konci léčby pomocí pediatrických inventarizačních průzkumů kvality života včetně Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 4.0 Core and Peds QL-3.0 dotazníky o nádorech mozku.

II. Stanovit dopad VidRT na pacienty hlášenou úzkost v průběhu radiační léčby, jak je monitorováno pacientem hlášeným výsledky měření informačního systému (PROMIS), pediatrický dotazník pro banku položek (v) 2.0.

III. Určit, zda kategorie hodnocení pro pacienta s nízkým, středním nebo vysokým rizikem potřeby sedace koreluje se skutečným užíváním sedace.

OBRYS:

Účastníci podstupují každodenní radiační terapii a během léčby sledují videa/filmy dle vlastního výběru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnuty budou všechny rasy a pohlaví.
  • Budou zahrnuti pacienti se všemi typy nádorů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku < 3 roky a > 13 let budou vyloučeni.
  • Pacienti se základními pohybovými poruchami budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jiné (radiační terapie, videa)
Účastníci podstupují každodenní radiační terapii a během léčby sledují videa/filmy dle vlastního výběru.
Jiný: Hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života
Jiný: Administrace dotazníku
Pomocná studia
Záření: Radiační terapie
Podstoupit RT
Ostatní jména:
  • Radioterapie rakoviny
  • Ozářit
  • Ozářené
  • Ozáření
  • Záření
  • Radiační terapie, NOS
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapie, záření
  • RADIOTERAPIE
Jiný: Video
Podívejte se na vybrané video během RT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra použití sedace vypočtená pomocí počtu léčebných sezení
Časové okno: Do 1 roku
Bude použit 1-stranný binomický test.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Věk pacienta a souvislost se sníženým užíváním sedace
Časové okno: Do 1 roku
K určení, které proměnné korelují se zvýšeným užíváním sedace, bude použita vícerozměrná analýza.
Do 1 roku
Počet ošetření a souvislost se sníženým užíváním sedace
Časové okno: Do 1 roku
K určení, které proměnné korelují se zvýšeným užíváním sedace, bude použita vícerozměrná analýza.
Do 1 roku
Beam "on-time" a spojení se sníženým použitím sedace
Časové okno: Do 1 roku
K určení, které proměnné korelují se zvýšeným užíváním sedace, bude použita vícerozměrná analýza
Do 1 roku
Onkologická diagnostika a souvislost se sníženým užíváním sedace
Časové okno: Do 1 roku
K určení, které proměnné korelují se zvýšeným užíváním sedace, bude použita vícerozměrná analýza.
Do 1 roku
Použití imobilizačního zařízení a spojení se sníženým použitím sedace
Časové okno: Do 1 roku
K určení, které proměnné korelují se zvýšeným užíváním sedace, bude použita vícerozměrná analýza.
Do 1 roku
Preexistující vývojové zpoždění nebo psychiatrická diagnóza a souvislost se sníženým užíváním sedace
Časové okno: Do 1 roku
K určení, které proměnné korelují se zvýšeným užíváním sedace, bude použita vícerozměrná analýza.
Do 1 roku
Bolest v době první radiační léčby a souvislost se sníženým užíváním sedace (na stupnici od jedné do deseti)
Časové okno: Do 1 roku
K určení, které proměnné korelují se zvýšeným užíváním sedace, bude použita vícerozměrná analýza.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

31. května 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00018053 (JINÝ: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-01505 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit