Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Videodistraktion för att minska användningen av sedering hos pediatriska deltagare under strålbehandling

30 april 2020 uppdaterad av: Jerry Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

VidRT: Videodistraktion under strålbehandling för att minska användningen av pediatrisk sedering

Denna fas I-pilotstudie studerar hur väl videodistraktion fungerar för att minska användningen av sedering hos pediatriska deltagare under strålbehandling. Strålbehandling kräver att deltagarna ligger väldigt stilla (för noggrannheten). Många barn kan inte göra detta utan sedering. Att titta på filmer under strålning kan distrahera barn så att de inte behöver sedering för att slutföra behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Att avgöra om användningen av videodistraktion under strålbehandling (VidRT) under strålning för patienter i åldrarna 3 till 13 minskar graden av sedering jämfört med patienter som tidigare behandlats utan VidRT.

SEKUNDÄRT MÅL:

I. Att bestämma vilka variabler som är associerade med minskat behov av sedering. Variabler kommer att inkludera patientens ålder, behandlingstidens längd (antal behandlingar och strålningstid), onkologisk diagnos, användning av immobiliseringsanordningar, redan existerande utvecklings- eller psykiatriska diagnoser (attention deficit hyperactivity disorder [ADHD], dissociativa störningar [DD] , ångest, depression, utvecklingsförsening, inlärningssvårigheter), värderingar av smärtskala vid tidpunkten för första strålbehandlingen (0-10).

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att fastställa effekten av VidRT på patientrapporterad livskvalitet före start, under och i slutet av behandlingen med hjälp av pediatriska livskvalitetsinventeringsundersökningar inklusive Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 4.0 Core and Peds QL-3.0 hjärntumör frågeformulär.

II. För att fastställa effekten av VidRT på patientrapporterad ångest under strålbehandlingen som övervakas av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pediatrisk artikelbank version (v) 2.0 ångestenkät.

III. För att avgöra om upparbetningsbedömningskategorin för patientens låg, medelhög eller hög risk att behöva sedering korrelerar med faktisk sederingsanvändning.

SKISSERA:

Deltagarna genomgår daglig strålbehandling och tittar på valfria videor/filmer under behandlingar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla raser och kön kommer att inkluderas.
  • Patienter med alla tumörtyper kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter < 3 år och > 13 år kommer att exkluderas.
  • Patienter med underliggande rörelsestörningar kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Annat (strålterapi, videor)
Deltagarna genomgår daglig strålbehandling och tittar på valfria videor/filmer under behandlingar.
Sidostudier
Andra namn:
  • Livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Genomgå RT
Andra namn:
  • Cancer Strålbehandling
  • Bestråla
  • Bestrålat
  • Bestrålning
  • Strålning
  • Strålterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, strålning
  • RADIOTERAPI
Se valfri video under RT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Graden av sederingsanvändning beräknad utifrån antalet behandlingstillfällen
Tidsram: Upp till 1 år
Ett 1-sidigt binomialtest kommer att användas.
Upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens ålder och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
Upp till 1 år
Antal behandlingar och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
Upp till 1 år
Stråla "i tid" och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning
Upp till 1 år
Onkologisk diagnos och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
Upp till 1 år
Användning av immobiliseringsanordning och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
Upp till 1 år
Redan existerande utvecklingsförsening eller psykiatrisk diagnos och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
Upp till 1 år
Smärta vid tidpunkten för första strålbehandlingen och samband med minskad sederingsanvändning (på en skala från ett till tio)
Tidsram: Upp till 1 år
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 maj 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

25 september 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

25 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2018

Första postat (FAKTISK)

19 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00018053 (ÖVRIG: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2018-01505 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera