- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03677531
Videodistraktion för att minska användningen av sedering hos pediatriska deltagare under strålbehandling
VidRT: Videodistraktion under strålbehandling för att minska användningen av pediatrisk sedering
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att avgöra om användningen av videodistraktion under strålbehandling (VidRT) under strålning för patienter i åldrarna 3 till 13 minskar graden av sedering jämfört med patienter som tidigare behandlats utan VidRT.
SEKUNDÄRT MÅL:
I. Att bestämma vilka variabler som är associerade med minskat behov av sedering. Variabler kommer att inkludera patientens ålder, behandlingstidens längd (antal behandlingar och strålningstid), onkologisk diagnos, användning av immobiliseringsanordningar, redan existerande utvecklings- eller psykiatriska diagnoser (attention deficit hyperactivity disorder [ADHD], dissociativa störningar [DD] , ångest, depression, utvecklingsförsening, inlärningssvårigheter), värderingar av smärtskala vid tidpunkten för första strålbehandlingen (0-10).
UNDERSÖKANDE MÅL:
I. Att fastställa effekten av VidRT på patientrapporterad livskvalitet före start, under och i slutet av behandlingen med hjälp av pediatriska livskvalitetsinventeringsundersökningar inklusive Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 4.0 Core and Peds QL-3.0 hjärntumör frågeformulär.
II. För att fastställa effekten av VidRT på patientrapporterad ångest under strålbehandlingen som övervakas av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pediatrisk artikelbank version (v) 2.0 ångestenkät.
III. För att avgöra om upparbetningsbedömningskategorin för patientens låg, medelhög eller hög risk att behöva sedering korrelerar med faktisk sederingsanvändning.
SKISSERA:
Deltagarna genomgår daglig strålbehandling och tittar på valfria videor/filmer under behandlingar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla raser och kön kommer att inkluderas.
- Patienter med alla tumörtyper kommer att inkluderas.
Exklusions kriterier:
- Patienter < 3 år och > 13 år kommer att exkluderas.
- Patienter med underliggande rörelsestörningar kommer att exkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Annat (strålterapi, videor)
Deltagarna genomgår daglig strålbehandling och tittar på valfria videor/filmer under behandlingar.
|
Sidostudier
Andra namn:
Sidostudier
Genomgå RT
Andra namn:
Se valfri video under RT
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graden av sederingsanvändning beräknad utifrån antalet behandlingstillfällen
Tidsram: Upp till 1 år
|
Ett 1-sidigt binomialtest kommer att användas.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens ålder och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
|
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
|
Upp till 1 år
|
|
Antal behandlingar och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
|
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
|
Upp till 1 år
|
|
Stråla "i tid" och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
|
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning
|
Upp till 1 år
|
|
Onkologisk diagnos och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
|
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
|
Upp till 1 år
|
|
Användning av immobiliseringsanordning och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
|
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
|
Upp till 1 år
|
|
Redan existerande utvecklingsförsening eller psykiatrisk diagnos och samband med minskad sederingsanvändning
Tidsram: Upp till 1 år
|
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
|
Upp till 1 år
|
|
Smärta vid tidpunkten för första strålbehandlingen och samband med minskad sederingsanvändning (på en skala från ett till tio)
Tidsram: Upp till 1 år
|
En multivariat analys kommer att användas för att fastställa vilka variabler som korrelerar med ökad sederingsanvändning.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00018053 (ÖVRIG: OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2018-01505 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .