Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Videodistraktion for at mindske brugen af ​​sedation hos pædiatriske deltagere under strålebehandling

30. april 2020 opdateret af: Jerry Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

VidRT: Videodistraktion under strålebehandling for at mindske brugen af ​​pædiatrisk sedation

Dette fase I pilotforsøg undersøger, hvor godt videodistraktion virker for at reducere brugen af ​​sedation hos pædiatriske deltagere under strålebehandling. Strålebehandling kræver, at deltagerne ligger meget stille (for nøjagtigheden). Mange børn kan ikke gøre dette uden bedøvelse. At se film under stråling kan distrahere børn, så de ikke behøver sedation for at fuldføre behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. For at bestemme, om brugen af ​​videodistraktion under strålebehandling (VidRT) under stråling for patienter i alderen 3 til 13 reducerer frekvensen af ​​sedationsbrug sammenlignet med patienter, der tidligere er behandlet uden VidRT.

SEKUNDÆR MÅL:

I. At bestemme hvilke variabler der er forbundet med nedsat behov for sedationsbrug. Variabler vil omfatte patientens alder, behandlingstidens længde (antal behandlinger og stråle-på-tid), onkologisk diagnose, brug af immobiliseringsudstyr, allerede eksisterende udviklingsmæssige eller psykiatriske diagnoser (opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse [ADHD], dissociative lidelser [DD] , angst, depression, udviklingsforsinkelse, indlæringsvanskeligheder), vurderinger af smerteskala ved første strålebehandling (0-10).

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At bestemme virkningen af ​​VidRT på patientrapporteret livskvalitet før påbegyndelse, under og ved afslutningen af ​​behandlingen ved hjælp af de pædiatriske livskvalitetsopgørelsesundersøgelser, herunder Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) - 4.0 Core and Peds QL-3.0 hjernetumor spørgeskemaer.

II. For at bestemme virkningen af ​​VidRT på patientrapporteret angst under strålebehandling som overvåget af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) pædiatrisk varebank version (v) 2.0 angstspørgeskema.

III. For at bestemme, om oparbejdningsvurderingskategorien for patienten med lav, middel eller høj risiko for at have behov for sedation korrelerer med faktisk sedationsbrug.

OMRIDS:

Deltagerne gennemgår daglig strålebehandling og ser videoer/film efter eget valg under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle racer og køn vil blive inkluderet.
  • Patienter med alle tumortyper vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 3 år og > 13 år vil blive udelukket.
  • Patienter med underliggende bevægelsesforstyrrelser vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Andet (strålebehandling, videoer)
Deltagerne gennemgår daglig strålebehandling og ser videoer/film efter eget valg under behandlingen.
Andet: Livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering
Andet: Spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Stråling: Stråleterapi
Gennemgå RT
Andre navne:
  • Kræftstrålebehandling
  • Bestråle
  • Bestrålet
  • Bestråling
  • Stråling
  • Stråleterapi, NOS
  • Radioterapeutika
  • RT
  • Terapi, Stråling
  • RADIOTERAPI
Andet: Video
Se valgfri video under RT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af sedationsbrug beregnet ud fra antal behandlingssessioner
Tidsramme: Op til 1 år
En 1-sidet binomial test vil blive brugt.
Op til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens alder og sammenhæng med nedsat brug af sedation
Tidsramme: Op til 1 år
En multivariat analyse vil blive brugt til at bestemme, hvilke variabler der korrelerer med øget sedationsbrug.
Op til 1 år
Antal behandlinger og sammenhæng med nedsat sedationsbrug
Tidsramme: Op til 1 år
En multivariat analyse vil blive brugt til at bestemme, hvilke variabler der korrelerer med øget sedationsbrug.
Op til 1 år
Stråle "til tiden" og sammenhæng med nedsat brug af sedation
Tidsramme: Op til 1 år
En multivariat analyse vil blive brugt til at bestemme, hvilke variabler der korrelerer med øget sedationsbrug
Op til 1 år
Onkologisk diagnose og sammenhæng med nedsat brug af sedation
Tidsramme: Op til 1 år
En multivariat analyse vil blive brugt til at bestemme, hvilke variabler der korrelerer med øget sedationsbrug.
Op til 1 år
Brug af immobiliseringsanordning og forbindelse med nedsat brug af sedation
Tidsramme: Op til 1 år
En multivariat analyse vil blive brugt til at bestemme, hvilke variabler der korrelerer med øget sedationsbrug.
Op til 1 år
Eksisterende udviklingsforsinkelse eller psykiatrisk diagnose og sammenhæng med nedsat brug af sedation
Tidsramme: Op til 1 år
En multivariat analyse vil blive brugt til at bestemme, hvilke variabler der korrelerer med øget sedationsbrug.
Op til 1 år
Smerter ved første strålebehandling og associering med nedsat brug af sedation (på en skala fra et til ti)
Tidsramme: Op til 1 år
En multivariat analyse vil blive brugt til at bestemme, hvilke variabler der korrelerer med øget sedationsbrug.
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry J Jaboin, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. maj 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

25. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00018053 (ANDET: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2018-01505 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet neoplasma

Kliniske forsøg med Livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner