- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03677609
Formation sur l'état d'esprit des médecins des cliniques de Stanford
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les prestataires de soins de santé de quatre sites cliniques de Stanford seront les principaux participants des enquêteurs et l'étude suivra une conception de contrôle de liste d'attente. Les enquêteurs suivront les résultats de santé des patients.
L'intervention décrite dans cette étude s'adressera uniquement à l'équipe soignante. Les enquêteurs suivront à la fois les résultats des prestataires (à l'aide de mesures d'enquête d'auto-évaluation) et les résultats des patients (à l'aide des informations sur la santé déjà collectées par la clinique). Bien que les enquêteurs suivront les résultats de tous les médecins des cliniques, seuls certains résultats de patients seront inclus dans le cadre de l'étude.
L'étude commencera avec l'équipe de soins remplissant des sondages d'auto-évaluation de base en ligne et/ou en personne.
Avant la prestation de l'intervention, les cliniques seront divisées et la moitié des sites cliniques seront affectés à des cliniques de contrôle sur liste d'attente, tandis que l'autre moitié des sites recevra la formation sur l'état d'esprit.
L'intervention pour l'équipe de soins sera livrée en personne par des membres de l'équipe de recherche. L'équipe soignante sera informée que les chercheurs évaluent l'impact d'un nouveau programme de formation pour les prestataires. L'équipe soignante sera sincèrement informée que la formation qu'elle reçoit est conçue pour améliorer ses interactions avec les patients.
Questionnaires :
L'équipe de soins : les médecins seront invités à remplir un bref sondage initial sur leur état d'esprit concernant la connexion avec les patients, l'épuisement professionnel, la satisfaction au travail et leur efficacité à utiliser les états d'esprit d'exploitation dans la pratique clinique. Les membres de l'équipe de soins seront ensuite invités à remplir le même sondage après avoir reçu leur formation.
Les dossiers seront examinés pour évaluer les résultats pour la santé des patients. Les données du dossier médical électronique seront utilisées pour évaluer les résultats de santé des patients dans toutes les cliniques.
Aperçu des résultats attendus : cette formation a été conçue pour améliorer la capacité des équipes de soins à façonner l'état d'esprit des patients dans les soins cliniques, et donc à influencer les résultats des patients des manières suivantes :
- Accroître l'adhésion aux recommandations sur les médicaments, le dépistage et la vaccination. Lorsque les équipes soignantes sont mieux en mesure d'instiller l'état d'esprit selon lequel le traitement est susceptible d'être bénéfique et non nocif, les patients seront plus motivés à adhérer aux recommandations de traitement. Lorsque les équipes de soins sont mieux en mesure d'inculquer aux patients l'état d'esprit selon lequel les patients sont entre de bonnes mains (par exemple, le fournisseur/l'équipe de soins est à la fois chaleureux/« comprend » et compétent/« comprend »), les patients feront davantage confiance aux recommandations et seront plus enclins à suivre avec eux.
- Réduire l'utilisation inutile d'antibiotiques. Lorsque les équipes soignantes sont mieux à même d'instiller l'état d'esprit qu'une maladie est gérable et que l'organisme du patient en est capable, les patients seront plus enclins à croire les équipes soignantes lorsqu'ils disent que les antibiotiques ne sont pas nécessaires (par exemple en cas de rhume ou de certaines maladies respiratoires), réduisant ainsi l'utilisation globale d'antibiotiques.
- Améliorer les résultats de santé pour les patients atteints de maladies chroniques. Lorsque les équipes de soins seront mieux en mesure d'instiller l'état d'esprit selon lequel la maladie chronique est gérable, que le corps des patients en est capable, que le traitement est susceptible d'être efficace et qu'ils sont entre de bonnes mains, les patients seront plus susceptibles de gérer leur maladie chronique par à la fois les médicaments et le changement de mode de vie, ce qui conduira à de meilleurs résultats de santé pour ces patients.
Plans de calcul des résultats pour les données demandées :
Pour évaluer l'impact de la formation, nous examinerons les données de soins primaires au niveau des patients du 1er janvier 2016 au 1er juin 2020. À l'aide des données demandées, nous calculerons les résultats pour chacune des trois grandes catégories comme suit. Nous comparerons les résultats dans chaque clinique avant et après la mise en œuvre de la formation, et comparerons également les résultats dans les deux cliniques d'intervention initiale aux résultats dans les deux cliniques sur liste d'attente initiale pendant la période au cours de laquelle deux des cliniques ont reçu la formation. et deux non.
Augmenter l'adhésion
Remplissages, renouvellements et interruptions d'ordonnances Les demandes de renouvellement serviront de mesure indirecte pour savoir si les patients prennent leurs médicaments conformément à la prescription.
• Médicaments d'intérêt :
Remplissages, renouvellements et interruptions d'ordonnances pour les médicaments destinés à la gestion des maladies chroniques tels que :
o Antidépresseurs
• ISRS et SNI
- Statines
Médicament contre l'hypertension
• Bêta-bloquants
- Inhibiteurs d'as
- Bloqueurs de canaux calciques
- Diurétiques thiazidiques
- Tous les médicaments courants contre l'hypertension
Médicaments contre le diabète
• Variable(s) que nous calculerons :
Nous calculerons le pourcentage de patients qui renouvellent de nouvelles ordonnances.
- Dénominateur : Patients ayant reçu une nouvelle ordonnance pour l'un des médicaments énumérés ci-dessus. Les nouvelles ordonnances seront définies comme toute ordonnance non délivrée au cours de l'année écoulée (nous exclurons les patients pour lesquels il s'agit de leur première visite chez ce fournisseur). Les patients qui reçoivent une ordonnance différente pour la même condition compteront comme de nouvelles ordonnances.
- Numérateur : Patients du groupe ci-dessus qui ont demandé une demande de renouvellement pour leur ordonnance éligible dans l'année suivant la visite à la clinique.
- Si possible, nous utiliserons également les données de la pharmacie pour évaluer le nombre de patients qui remplissent initialement la nouvelle ordonnance.
- Si possible, nous évaluerons également le nombre de patients dont le médicament est interrompu parce que le patient a cessé de prendre le médicament.
Visite de suivi au laboratoire pour les patients diabétiques Il est recommandé aux patients atteints de diabète non contrôlé d'effectuer des analyses de laboratoire tous les 3 mois, et aux patients atteints de diabète contrôlé d'effectuer des analyses de laboratoire tous les 6 mois. L'achèvement de ces visites de laboratoire est une indication de l'observance.
• Variables que nous calculerons :
Nous calculerons le pourcentage de patients atteints de diabète non contrôlé (défini comme A1c > 8 ou A1c > 9) se présentant pour des suivis de laboratoire dans les 5 mois suivant la visite à la clinique.
- Dénominateur : Patients atteints de diabète non contrôlé
- Numérateur : Patients du groupe ci-dessus qui se présentent pour des analyses de laboratoire dans les 5 mois suivant la visite à la clinique
Nous calculerons le pourcentage de patients atteints de diabète contrôlé (défini comme 6,5 < A1c < 8 ou 6,5 < A1c < 9) se présentant pour des suivis de laboratoire dans les 12 mois suivant la visite à la clinique.
- Dénominateur : Patients avec un diabète contrôlé
- Numérateur : Patients du groupe ci-dessus qui se présentent pour des analyses de laboratoire dans les 12 mois suivant la visite à la clinique
Adhésion à l'orientation Lorsque les prestataires orientent des patientes vers des dépistages diagnostiques tels que la coloscopie, l'ajustement ou les mammographies, l'achèvement de ces orientations est un signe d'adhérence.
Variables que nous calculerons :
o Nous calculerons le pourcentage de patients suivis avec des références de dépistage recommandées.
- Dénominateur : Patients référés pour une coloscopie, un fit ou une mammographie.
- Numérateur : Patients du groupe ci-dessus qui ont terminé leur dépistage dans les 6 mois suivant la date de la commande
Observance vaccinale Les vaccinations contre le pneumocoque sont recommandées aux patients âgés de 65 ans et plus. Les vaccinations antipneumococciques terminées sont une indication de l'adhésion du patient aux recommandations du fournisseur.
Variables que nous calculerons :
o Nous calculerons le pourcentage de patients de 65 ans et plus qui ont reçu le vaccin contre le pneumocoque.
- Dénominateur : Patients de la clinique âgés de 65 ans et plus
Numérateur : Patients du groupe ci-dessus qui ont terminé la vaccination contre le pneumocoque dans les 6 mois suivant la visite
o Nous calculerons le pourcentage de patients âgés de 65 à 67 ans, nouvellement éligibles pour recevoir la vaccination contre le pneumocoque, qui ont reçu la vaccination contre le pneumocoque.
- Dénominateur : Patients de la clinique âgés de 65 à 67 ans
- Numérateur : Patients du groupe ci-dessus qui ont terminé la vaccination contre le pneumocoque dans les 6 mois suivant la visite
Réduire l'utilisation d'antibiotiques
Réduction des prescriptions d'antibiotiques Alors que dans la plupart des cas, nous espérons augmenter le respect des prescriptions médicamenteuses, il existe de nombreux cas où les antibiotiques ne sont pas nécessaires. Par exemple, les antibiotiques sont souvent inutilement prescrits pour les rhumes, les bronchites, les rhumes de poitrine, la grippe et les maux de gorge. Un rapport du CDC de 2016 a révélé qu'environ 30 % des antibiotiques prescrits en ambulatoire sont inutiles. Afin de lutter contre les bactéries résistantes aux antibiotiques, le CDC s'est fixé pour objectif de réduire de 50 % d'ici 2020 l'utilisation inappropriée d'antibiotiques en ambulatoire. Ainsi, la réduction de l'utilisation globale d'antibiotiques est un résultat souhaitable.
● Variable(s) que nous calculerons :
Nous calculerons les prescriptions globales d'antibiotiques en examinant le nombre de patients auxquels des antibiotiques ont été prescrits lors des visites à la clinique.
- Dénominateur : Nombre de consultations en clinique
- Numérateur : Nombre d'antibiotiques prescrits
Nous calculerons les prescriptions d'antibiotiques pour les maladies respiratoires en examinant le nombre de patients atteints de maladies respiratoires auxquels des antibiotiques ont été prescrits lors des visites à la clinique.
- Dénominateur : nombre de rencontres avec des diagnostics de maladie respiratoire (y compris bronchite et toux/congestion)
- Numérateur : Nombre d'antibiotiques prescrits lors des consultations ci-dessus
Améliorer les résultats de santé
Réduction de l'IMC du patient La réduction de l'IMC chez les patients en surpoids est une indication de l'amélioration des résultats de santé.
● Variable(s) que nous calculerons :
Réduction globale de l'IMC chez les patients en surpoids
▪ Dans un premier temps nous sélectionnerons les patients avec un IMC > 25
▪ Ensuite, nous calculerons l'évolution de l'IMC entre les visites pour ces patients.
Réduction de l'IMC pour les patients diabétiques
- Nous sélectionnerons d'abord les patients qui ont un diagnostic de diabète et qui ont un IMC > 25
- Ensuite, nous calculerons l'évolution de l'IMC entre les visites pour ces patients.
Réduction de la tension artérielle des patients La réduction de la tension artérielle chez les patients souffrant d'hypertension est une indication de l'amélioration des résultats de santé.
Variable(s) que nous calculerons :
- Réduction globale de la pression artérielle systolique chez les patients hypertendus ▪ Nous sélectionnerons d'abord les patients avec un diagnostic d'hypertension ▪ Ensuite, nous calculerons la variation de la pression artérielle entre les visites pour les patients ci-dessus
- Réduction globale de la pression artérielle systolique chez les patients souffrant d'hypertension non contrôlée ▪ Nous sélectionnerons d'abord les patients ayant une pression artérielle > 140/90 ▪ Ensuite, nous calculerons la variation de la pression artérielle entre les visites pour les patients ci-dessus
Réduction des taux d'A1c chez les patients L'amélioration du contrôle de l'A1c chez les patients diabétiques est une indication de l'amélioration des résultats de santé.
● Variables que nous calculerons :
Réduction globale de l'A1c chez les patients diabétiques
▪ Nous sélectionnerons d'abord les patients avec un diagnostic de diabète
▪ Ensuite, nous calculerons le changement d'A1c entre les visites pour ce qui précède
- Réduction de l'A1c chez les patients atteints de diabète non contrôlé ▪ Nous sélectionnerons d'abord les patients atteints de diabète non contrôlé (A1c > 8 ou A1c > 9) ▪ Ensuite, nous calculerons la variation de l'A1c entre les visites pour les patients ci-dessus
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94025
- Stanford University
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront dépistés et inclus s'ils souffrent de diabète, d'hypertension ou de pré-diabète
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Intervention
Les médecins recevront une formation ou des formations pour améliorer leur communication et leur interaction avec les patients.
Les formations primaires consisteront à enseigner aux médecins comment comprendre et tirer parti de la psychologie des patients dans le cadre des soins cliniques.
L'impact sur la santé des patients sera ensuite évalué.
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La formation sur l'état d'esprit est une formation en direct de deux heures, avec un suivi d'une heure un mois plus tard, qui enseigne aux prestataires de soins à reconnaître, façonner et tirer parti de l'état d'esprit des patients dans le domaine de la santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le bien-être des médecins
Délai: 3 mois après la formation
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Évaluer le bien-être des médecins, y compris l'épuisement professionnel et la satisfaction au travail à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation développé et validé à Stanford Healthcare
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3 mois après la formation
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Santé du patient : Contrôle du diabète : Hémoglobine A1C
Délai: 3 à 6 mois après l'intervention
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Statut de la maladie pour les patients diabétiques mesuré via l'hémoglobine A1C du patient
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3 à 6 mois après l'intervention
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Santé du patient : Contrôle de l'hypertension : tension artérielle
Délai: 3 à 6 mois après l'intervention
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Statut de la maladie pour les patients hypertendus mesuré par la pression artérielle systolique du patient
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3 à 6 mois après l'intervention
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Santé du patient : Statut pré-diabète : Glycémie à jeun
Délai: 3 à 6 mois après l'intervention
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État de la maladie pour les patients atteints de prédiabète mesuré par la glycémie à jeun
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3 à 6 mois après l'intervention
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Adhésion des patients : recommandations vaccinales et de dépistage
Délai: 1 à 6 mois après la visite.
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Adhésion des patients aux vaccins et dépistages recommandés
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1 à 6 mois après la visite.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sondage de satisfaction des médecins
Délai: Immédiatement après la formation
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Satisfaction des médecins à l'égard de la formation, mesurée au moyen d'une enquête de satisfaction d'auto-évaluation élaborée dans le cadre de la formation
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Immédiatement après la formation
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Sondage sur l'utilisation de l'état d'esprit par les médecins
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Utilisation de techniques d'état d'esprit chez les prestataires de soins cliniques mesurée par une enquête d'auto-évaluation évaluant l'utilisation déclarée des compétences d'état d'esprit dans la pratique ; enquête élaborée dans le cadre de la formation
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1, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Questionnaire sur le bien-être des médecins
Délai: Immédiatement après la formation
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Évaluer le bien-être des médecins, y compris l'épuisement professionnel et la satisfaction au travail à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation développé et validé à Stanford Healthcare
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Immédiatement après la formation
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Questionnaire sur le bien-être des médecins
Délai: 6 mois après la formation
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Évaluer le bien-être des médecins, y compris l'épuisement professionnel et la satisfaction au travail à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation développé et validé à Stanford Healthcare
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6 mois après la formation
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Questionnaire sur le bien-être des médecins
Délai: 12 mois après la formation
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Évaluer le bien-être des médecins, y compris l'épuisement professionnel et la satisfaction au travail à l'aide d'un questionnaire d'auto-évaluation développé et validé à Stanford Healthcare
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12 mois après la formation
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État d'esprit des médecins : sondage sur les croyances en matière d'état d'esprit
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Croyances des médecins concernant le pouvoir et l'importance de l'état d'esprit dans les soins cliniques, mesurées par une enquête d'auto-évaluation développée dans le cadre de la formation
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1, 3, 6 et 12 mois après la formation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kari Leibowitz, MA, Stanford University
- Chercheur principal: Alia Crum, PhD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 41188
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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