- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03677609
Stanford Clinics Physician Mindset Training
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helsepersonell ved fire Stanford-klinikker vil være etterforskernes hoveddeltakere, og studien vil følge en ventelistekontrolldesign. Etterforskerne vil spore pasientens helseutfall.
Intervensjonen beskrevet i denne studien vil kun være for helseteamet. Etterforskerne vil spore både leverandørens resultater (ved hjelp av egenrapporteringsundersøkelsestiltak) og pasientresultater (ved å bruke helseinformasjon som allerede er samlet inn av klinikken). Selv om etterforskerne vil spore resultatene til alle leger ved klinikkene, vil kun utvalgte pasientutfall inkluderes som en del av studien.
Studien vil begynne med at omsorgsteamet fyller ut selvrapporteringsundersøkelser online og/eller personlig.
Før intervensjonen leveres vil klinikkene deles, og halvparten av klinikkene vil bli tildelt til å være ventelistekontrollklinikker, mens den andre halvparten av stedene vil motta tankesettopplæringen.
Intervensjonen for omsorgsteamet vil bli levert personlig av medlemmer av forskerteamet. Pleieteamet vil bli fortalt at etterforskerne vurderer virkningen av et nytt opplæringsprogram for leverandører. Pleieteamet vil sannferdig bli informert om at opplæringen de mottar er utformet for å forbedre deres interaksjoner med pasienter.
Spørreskjemaer:
Pleieteamet: Leger vil bli bedt om å fylle ut en innledende kort spørreundersøkelse om deres tankesett om kontakt med pasienter, utbrenthet, jobbtilfredshet og deres effektivitet ved å utnytte tankesett i klinisk praksis. Medlemmer av omsorgsteamet vil da bli bedt om å fylle ut den samme undersøkelsen etter å ha mottatt opplæringen.
Diagrammer vil bli gjennomgått for å vurdere pasientens helseutfall. Data fra elektronisk journal vil bli brukt til å vurdere pasienthelseutfall ved alle klinikker.
Oversikt over forventede resultater: Denne opplæringen ble utviklet for å forbedre omsorgsteams evne til å forme pasientens tankesett i klinisk behandling, og derfor påvirke pasientresultatene på følgende måter:
- Øk overholdelse av medisiner, screening og vaksinasjonsanbefalinger. Når omsorgsteam er bedre i stand til å innpode tankegangen om at behandling sannsynligvis vil være gunstig og ikke skadelig, vil pasientene være mer motiverte til å følge behandlingsanbefalingene. Når omsorgsteam er bedre i stand til å innpode tankegangen om at pasienter er i gode hender (for eksempel er leverandøren/pleieteamet både varm/«får dem» og kompetent/«får det»), vil pasientene stole mer på anbefalingene og ha større sannsynlighet for å følge med dem.
- Reduser unødvendig antibiotikabruk. Når omsorgsteam er bedre i stand til å innpode tankesett om at en sykdom er håndterbar og pasientens kropp er i stand til det, vil pasienter være mer sannsynlig å tro på omsorgsteam når de sier at antibiotika er unødvendig (f.eks. i tilfelle forkjølelse eller visse luftveissykdommer). og reduserer dermed den totale antibiotikabruken.
- Forbedre helseresultater for pasienter med kronisk sykdom. Når omsorgsteam er bedre i stand til å innpode tankesett om at kronisk sykdom er håndterbar, at pasientenes kropp er kapabel, at behandlingen sannsynligvis vil være effektiv, og at de er i gode hender, vil pasientene ha større sannsynlighet for å håndtere sin kroniske sykdom gjennom både medisinering og livsstilsendring, noe som vil føre til bedre helseresultater for disse pasientene.
Resultatberegningsplaner for forespurte data:
For å vurdere effekten av opplæringen vil vi gjennomgå data fra primærhelsetjenesten på pasientnivå fra 1. januar 2016 til 1. juni 2020. Ved å bruke de forespurte dataene vil vi beregne utfall for hver av de tre brede kategoriene som følger. Vi vil sammenligne utfall innen hver klinikk før og etter opplæringen ble implementert, og vil også sammenligne utfall ved de to første intervensjonsklinikkene med utfall ved de to innledende ventelisteklinikkene i løpet av tidsperioden der to av klinikkene hadde mottatt opplæringen og to hadde ikke.
Øk etterlevelsen
Reseptfyllinger, påfyll og seponeringer Refillforespørsler vil tjene som et proxy-mål for om pasienter tar medisinene sine som foreskrevet.
• Medisiner av interesse:
Reseptfyllinger, påfyll og seponeringer for medisiner for medisiner for behandling av kroniske sykdommer som:
o Antidepressiva
• SSRI og SNI
- Statiner
Hypertensjonsmedisin
• Betablokkere
- Ace-hemmere
- Kalsiumkanalblokkere
- Tiaziddiuretika
- Alle vanlige blodtrykksmedisiner
Diabetiske medisiner
• Variable(r) vi vil beregne:
Vi vil beregne prosentandelen av pasienter som fyller ut nye resepter på nytt.
- Nevner: Pasienter som har fått ny resept på en av medisinene som er oppført ovenfor. Nye resepter vil bli definert som enhver resept som ikke tidligere er gitt i løpet av det siste året (vi ekskluderer pasienter som dette er deres første besøk hos denne leverandøren). Pasienter som får en annen resept for samme tilstand vil telle som nye resepter.
- Teller: Pasienter fra gruppen ovenfor som ba om påfyllingsforespørsel for sin kvalifiserte resept innen ett år etter klinikkbesøket.
- Om mulig vil vi også bruke apotekdata for å vurdere antall pasienter som fyller den nye resepten i første omgang.
- Om mulig vil vi også vurdere antall pasienter som får medisinering seponert fordi pasienten sluttet med medisinen.
Oppfølgende laboratoriebesøk for pasienter med diabetes Pasienter med ukontrollert diabetes anbefales å ha laboratoriearbeid hver 3. måned, og pasienter med kontrollert diabetes anbefales å ha laboratoriearbeid hver 6. måned. Gjennomføring av slike laboratoriebesøk er en indikasjon på etterlevelse.
• Variabler vi skal beregne:
Vi vil beregne prosentandelen av pasienter med ukontrollert diabetes (definert som A1c > 8 eller A1c > 9) som kommer inn til laboratorieoppfølging innen 5 måneder etter klinikkbesøk.
- Nevner: Pasienter med ukontrollert diabetes
- Teller: Pasienter fra ovennevnte gruppe som kommer til laboratoriearbeid innen 5 måneder etter klinikkbesøk
Vi vil beregne prosentandelen av pasienter med kontrollert diabetes (definert som 6,5 < A1c < 8 eller 6,5 < A1c < 9) som kommer til laboratorieoppfølging innen 12 måneder etter klinikkbesøk.
- Nevner: Pasienter med kontrollert diabetes
- Teller: Pasienter fra ovennevnte gruppe som kommer til laboratoriearbeid innen 12 måneder etter klinikkbesøk
Overholdelse av henvisninger Når leverandørene henviser pasienter til diagnostiske screeninger som koloskopi, Fit eller mammografi, er fullføring av disse henvisningene et tegn på overholdelse.
Variabler vi skal beregne:
o Vi vil beregne prosentandelen av pasienter som følger opp med anbefalte screeningshenvisninger.
- Nevner: Pasienter som er henvist til koloskopi, Fit eller mammografi.
- Teller: Pasienter fra gruppen ovenfor som fullførte screeningen innen 6 måneder etter bestillingsdato
Vaksineoverholdelse Pneummococcol-vaksinasjoner anbefales til pasienter i alderen 65 år og eldre. Fullførte pneummokokkvaksinasjoner er en indikasjon på at pasienten følger leverandørens anbefalinger.
Variabler vi skal beregne:
o Vi vil beregne prosentandelen av pasienter 65 år og eldre som mottok pneumokokkvaksinasjonen.
- Nevner: Pasienter i klinikken som er 65 år og eldre
Teller: Pasienter fra gruppen ovenfor som fullførte pneumokokkvaksinasjonen innen 6 måneder etter besøket
o Vi vil beregne prosentandelen av pasienter i alderen 65-67 som nylig er kvalifisert til å motta pneumokokkvaksinasjonen, som mottok pneumokokkvaksinasjonen.
- Nevner: Pasienter i klinikken som er mellom 65 og 67 år
- Teller: Pasienter fra gruppen ovenfor som fullførte pneumokokkvaksinasjonen innen 6 måneder etter besøket
Reduser bruk av antibiotika
Reduksjon i antibiotikaresept Mens vi i de fleste tilfeller håper å øke etterlevelsen av medisinresepter, er det mange tilfeller der antibiotika er unødvendig. For eksempel er antibiotika ofte unødvendig foreskrevet for forkjølelse, bronkitt, brystforkjølelse, influensa og sår hals. En CDC-rapport fra 2016 fant at anslagsvis 30 % av antibiotika foreskrevet i polikliniske omgivelser er unødvendig. For å bekjempe antibiotikaresistente bakterier satte CDC et mål for 2015 om å redusere upassende antibiotikabruk i polikliniske omgivelser med 50 % innen 2020. Derfor er reduksjon i den totale antibiotikabruken et ønskelig resultat.
● Variable(r) vi vil beregne:
Vi vil beregne den samlede antibiotikaresepten ved å se på antall pasienter som får utskrevet antibiotika ved klinikkbesøk.
- Nevner: Antall klinikkmøter
- Teller: Antall foreskrevet antibiotika
Vi vil beregne antibiotikaresept for luftveissykdommer ved å se på antall pasienter med luftveissykdommer som foreskrives antibiotika ved klinikkbesøk.
- Nevner: Antall møter med respiratoriske sykdomsdiagnoser (inkludert bronkitt og hoste/lunger)
- Teller: Antall antibiotika foreskrevet ved møtene ovenfor
Forbedre helseresultater
Reduksjon i pasientens BMI Reduksjon i BMI for pasienter som er overvektige er en indikasjon på forbedret helseutfall.
● Variable(r) vi vil beregne:
Samlet reduksjon i BMI for pasienter som er overvektige
▪ Først vil vi velge pasienter med en BMI > 25
▪ Deretter vil vi beregne endring i BMI mellom besøkene for disse pasientene.
Reduksjon i BMI for pasienter med diabetes
- Først skal vi velge ut pasienter som har diagnosen diabetes og har en BMI > 25
- Deretter vil vi beregne endring i BMI mellom besøkene for disse pasientene.
Reduksjon i pasientblodtrykk Reduksjon i blodtrykk for pasienter med hypertensjon er en indikasjon på forbedret helseutfall.
Variable(r) vi vil beregne:
- Generell reduksjon i systolisk blodtrykk for pasienter med hypertensjon ▪ Først vil vi velge pasienter med diagnosen hypertensjon ▪ Deretter vil vi beregne endring i blodtrykk mellom besøkene for pasientene ovenfor
- Generell reduksjon i systolisk blodtrykk for pasienter med ukontrollert hypertensjon ▪ Først vil vi velge pasienter med blodtrykk > 140/90 ▪ Deretter vil vi beregne endring i blodtrykk mellom besøkene for pasientene ovenfor
Reduksjon i pasientens A1c-nivåer Forbedret A1c-kontroll for pasienter med diabetes er en indikasjon på forbedrede helseresultater.
● Variabler vi skal beregne:
Samlet reduksjon i A1c for pasienter med diabetes
▪ Først vil vi velge ut pasienter med diagnosen diabetes
▪ Deretter vil vi beregne endring i A1c mellom besøk for ovennevnte
- Reduksjon i A1c for pasienter med ukontrollert diabetes ▪ Først vil vi velge ut pasienter med ukontrollert diabetes (A1c > 8 eller A1c > 9) ▪ Deretter vil vi beregne endring i A1c mellom besøk for pasientene ovenfor
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94025
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil bli screenet og inkludert hvis de har diabetes, hypertensjon eller pre-diabetes
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Innblanding
Leger vil få opplæring eller opplæring for å forbedre kommunikasjonen og samhandlingen med pasientene.
Den primære opplæringen vil involvere å lære leger hvordan de kan forstå og utnytte pasientpsykologi som en del av klinisk behandling.
Påvirkning på pasienthelse vil deretter bli vurdert.
|
Tankesetttreningen er en to-timers, live-trening, med en times oppfølging én måned senere, som lærer omsorgsleverandører å gjenkjenne, forme og utnytte pasientens tankesett i helsevesenet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for legenes velvære
Tidsramme: 3 måneder etter treningen
|
Vurdere leges velvære, inkludert utbrenthet og jobbtilfredshet ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjema utviklet og validert ved Stanford Healthcare
|
3 måneder etter treningen
|
|
Pasienthelse: Diabeteskontroll: Hemoglobin A1C
Tidsramme: 3-6 måneder etter intervensjon
|
Sykdomsstatus for pasienter med diabetes målt via pasient Hemoglobin A1C
|
3-6 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienthelse: Hypertensjonskontroll: blodtrykk
Tidsramme: 3-6 måneder etter intervensjon
|
Sykdomsstatus for pasienter med hypertensjon målt via pasientens systoliske blodtrykk
|
3-6 måneder etter intervensjon
|
|
Pasienthelse: Pre-diabetes status: Fastende blodsukker
Tidsramme: 3-6 måneder etter intervensjon
|
Sykdomsstatus for pasienter med pre-diabetes målt via fastende blodsukker
|
3-6 måneder etter intervensjon
|
|
Pasientoverholdelse: Anbefalinger for vaksine og screening
Tidsramme: 1-6 måneder etter besøk.
|
Pasientens overholdelse av anbefalte vaksiner og screeninger
|
1-6 måneder etter besøk.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Legetilfredshetsundersøkelse
Tidsramme: Umiddelbart etter trening
|
Legens tilfredshet med trening, målt via selvrapportert tilfredshetsundersøkelse utviklet som en del av trening
|
Umiddelbart etter trening
|
|
Undersøkelse av leges bruk av tankesettferdigheter
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Bruk av tankesettteknikker i kliniske omsorgsleverandører målt via selvrapporteringsundersøkelse som vurderer rapportert bruk av tankesettferdigheter i praksis; undersøkelse utviklet som en del av opplæringen
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
|
Spørreskjema for legenes velvære
Tidsramme: Umiddelbart etter treningen
|
Vurdere leges velvære, inkludert utbrenthet og jobbtilfredshet ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjema utviklet og validert ved Stanford Healthcare
|
Umiddelbart etter treningen
|
|
Spørreskjema for legenes velvære
Tidsramme: 6 måneder etter treningen
|
Vurdere leges velvære, inkludert utbrenthet og jobbtilfredshet ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjema utviklet og validert ved Stanford Healthcare
|
6 måneder etter treningen
|
|
Spørreskjema for legenes velvære
Tidsramme: 12 måneder etter opplæringen
|
Vurdere leges velvære, inkludert utbrenthet og jobbtilfredshet ved hjelp av selvrapporteringsspørreskjema utviklet og validert ved Stanford Healthcare
|
12 måneder etter opplæringen
|
|
Legens tankesett: Tankesettsundersøkelse
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Legens tro på kraften og viktigheten av tankesett i klinisk behandling, målt via selvrapporteringsundersøkelse utviklet som en del av opplæringen
|
1, 3, 6 og 12 måneder etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Kari Leibowitz, MA, Stanford University
- Hovedetterforsker: Alia Crum, PhD, Stanford University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 41188
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .