- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03677609
Szkolenie lekarzy w Stanford Clinics
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównymi uczestnikami badaczy będą pracownicy służby zdrowia w czterech ośrodkach klinik Stanford, a badanie będzie przebiegać zgodnie z projektem kontrolnym z listą oczekujących. Badacze będą śledzić wyniki zdrowotne pacjentów.
Interwencja opisana w tym badaniu będzie dotyczyć wyłącznie zespołu opieki zdrowotnej. Badacze będą śledzić zarówno wyniki świadczeniodawców (za pomocą ankiet samoopisowych), jak i wyniki pacjentów (za pomocą informacji zdrowotnych już zebranych przez klinikę). Chociaż badacze będą śledzić wyniki wszystkich lekarzy w klinikach, tylko wybrane wyniki pacjentów zostaną uwzględnione jako część badania.
Badanie rozpocznie się od wypełnienia przez zespół opiekuńczy podstawowych ankiet samoopisowych online i/lub osobiście.
Przed przeprowadzeniem interwencji kliniki zostaną podzielone, a połowa placówek zostanie przydzielona jako kliniki kontrolne z listą oczekujących, podczas gdy druga połowa placówek przejdzie szkolenie w zakresie nastawienia.
Interwencja dla zespołu opieki będzie prowadzona osobiście przez członków zespołu badawczego. Zespół opieki zostanie poinformowany, że badacze oceniają wpływ nowego programu szkoleniowego dla usługodawców. Zespół opieki zostanie zgodnie z prawdą poinformowany, że szkolenie, które przechodzi, ma na celu poprawę ich interakcji z pacjentami.
Kwestionariusze:
Zespół opiekuńczy: Lekarze zostaną poproszeni o wypełnienie wstępnej krótkiej ankiety na temat ich sposobu myślenia o kontaktach z pacjentami, wypalenia zawodowego, zadowolenia z pracy oraz ich skuteczności przy wykorzystaniu sposobu myślenia w praktyce klinicznej. Członkowie zespołu opieki zostaną następnie poproszeni o wypełnienie tej samej ankiety po odbyciu szkolenia.
Wykresy zostaną przejrzane w celu oceny wyników zdrowotnych pacjentów. Dane z elektronicznej dokumentacji medycznej będą wykorzystywane do oceny stanu zdrowia pacjentów we wszystkich poradniach.
Przegląd oczekiwanych rezultatów: To szkolenie miało na celu poprawę zdolności zespołów opieki do kształtowania sposobu myślenia pacjentów w opiece klinicznej, a tym samym wpływania na wyniki pacjentów w następujący sposób:
- Zwiększ przestrzeganie zaleceń dotyczących leków, badań przesiewowych i szczepień. Gdy zespoły opieki będą w stanie lepiej zaszczepić przekonanie, że leczenie może być korzystne, a nie szkodliwe, pacjenci będą bardziej zmotywowani do przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia. Kiedy zespoły opiekuńcze są w stanie lepiej zaszczepić przekonanie, że pacjenci są w dobrych rękach (np. usługodawca/zespół opiekuńczy jest zarówno ciepły/„rozumie ich”, jak i kompetentny/„rozumie”), pacjenci będą bardziej ufać zaleceniom i będą bardziej skłonni do postępuj zgodnie z nimi.
- Ogranicz niepotrzebne stosowanie antybiotyków. Kiedy zespoły opiekuńcze są w stanie lepiej zaszczepić przekonanie, że chorobę można opanować, a organizm pacjenta jest zdolny, pacjenci będą bardziej skłonni uwierzyć zespołom opiekuńczym, gdy powiedzą, że antybiotyki są niepotrzebne (np. w przypadku przeziębienia lub niektórych chorób układu oddechowego), zmniejszając w ten sposób ogólne zużycie antybiotyków.
- Poprawa wyników zdrowotnych pacjentów z chorobami przewlekłymi. Kiedy zespoły opieki są w stanie lepiej zaszczepić przekonanie, że przewlekłą chorobę można opanować, że organizmy pacjentów są zdolne, że leczenie prawdopodobnie będzie skuteczne i że są w dobrych rękach, pacjenci będą bardziej skłonni do radzenia sobie z przewlekłą chorobą poprzez zarówno leków, jak i zmiany stylu życia, co doprowadzi do poprawy wyników zdrowotnych tych pacjentów.
Plany obliczeń wyników dla żądanych danych:
Aby ocenić wpływ szkolenia, dokonamy przeglądu danych dotyczących podstawowej opieki zdrowotnej na poziomie pacjentów w okresie od 1 stycznia 2016 r. do 1 czerwca 2020 r. Korzystając z żądanych danych, obliczymy wyniki dla każdej z trzech ogólnych kategorii w następujący sposób. Porównamy wyniki w każdej klinice przed i po wdrożeniu szkolenia, a także porównamy wyniki w dwóch klinikach pierwszej interwencji z wynikami w dwóch klinikach pierwszej listy oczekujących w okresie, w którym dwie kliniki przeszły szkolenie a dwóch nie.
Zwiększ przyczepność
Wykonywanie recept, uzupełnianie i rezygnacja Żądania uzupełnienia będą służyć jako miara zastępcza dla tego, czy pacjenci przyjmują leki zgodnie z zaleceniami.
• Leki będące przedmiotem zainteresowania:
Wypełnianie recept, uzupełnianie i odstawianie leków stosowanych w leczeniu chorób przewlekłych, takich jak:
Leki przeciwdepresyjne
• SSRI i SNI
- statyny
Leki na nadciśnienie
• Beta-blokery
- Inhibitory asa
- Blokery kanału wapniowego
- Diuretyki tiazydowe
- Wszystkie popularne leki na nadciśnienie
Leki na cukrzycę
• Zmienne, które obliczymy:
Obliczymy odsetek pacjentów, którzy ponownie realizują nowe recepty.
- Mianownik: Pacjenci, którzy otrzymali nową receptę na jeden z leków wymienionych powyżej. Nowa recepta będzie zdefiniowana jako każda recepta, która nie została wcześniej wystawiona w ciągu ostatniego roku (wykluczymy pacjentów, dla których jest to ich pierwsza wizyta u tego świadczeniodawcy). Pacjenci, którzy otrzymują inną receptę na to samo schorzenie, będą liczeni jako nowe recepty.
- Licznik: Pacjenci z powyższej grupy, którzy poprosili o uzupełnienie kwalifikującej się recepty w ciągu jednego roku po wizycie w klinice.
- Jeśli to możliwe, wykorzystamy również dane z apteki, aby ocenić liczbę pacjentów, którzy początkowo realizują nową receptę.
- Jeśli to możliwe, ocenimy również liczbę pacjentów, u których przerwano leczenie z powodu zaprzestania przyjmowania leku przez pacjenta.
Kontrolna wizyta w laboratorium u pacjentów z cukrzycą Pacjentom z niewyrównaną cukrzycą zaleca się wykonywanie badań laboratoryjnych co 3 miesiące, a pacjentom z kontrolowaną cukrzycą – co 6 miesięcy. Ukończenie takich wizyt w laboratorium jest oznaką przestrzegania zaleceń.
• Zmienne, które obliczymy:
Obliczymy odsetek pacjentów z niewyrównaną cukrzycą (zdefiniowaną jako A1c > 8 lub A1c > 9) zgłaszających się na kontrolne badania laboratoryjne w ciągu 5 miesięcy od wizyty w klinice.
- Mianownik: Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą
- Licznik: Pacjenci z powyższej grupy, którzy zgłaszają się na badania laboratoryjne w ciągu 5 miesięcy od wizyty w poradni
Obliczymy odsetek pacjentów z kontrolowaną cukrzycą (definiowaną jako 6,5 < A1c < 8 lub 6,5 < A1c < 9) zgłaszających się na kontrolne badania laboratoryjne w ciągu 12 miesięcy po wizycie w klinice.
- Mianownik: Pacjenci z kontrolowaną cukrzycą
- Licznik: Pacjenci z powyższej grupy, którzy zgłaszają się na badania laboratoryjne w ciągu 12 miesięcy od wizyty w poradni
Przestrzeganie skierowań Kiedy usługodawcy kierują pacjentów na badania diagnostyczne, takie jak kolonoskopia, dopasowanie lub mammografia, ukończenie tych skierowań jest oznaką przestrzegania zaleceń.
Zmienne, które będziemy obliczać:
o Obliczymy odsetek pacjentów, którzy przeszli przez zalecane badania przesiewowe.
- Mianownik: Pacjenci skierowani na kolonoskopię, dopasowanie lub mammografię.
- Licznik: Pacjenci z powyższej grupy, którzy zakończyli badanie przesiewowe w ciągu 6 miesięcy od daty zlecenia
Przestrzeganie szczepień Szczepienia przeciwko pneumokokom zaleca się pacjentom w wieku 65 lat i starszym. Ukończone szczepienia przeciwko pneumokokom świadczą o przestrzeganiu przez pacjenta zaleceń lekarza.
Zmienne, które będziemy obliczać:
o Obliczymy odsetek pacjentów w wieku 65 lat i starszych, którzy otrzymali szczepienie przeciwko pneumokokom.
- Mianownik: Pacjenci w klinice w wieku 65 lat i starsi
Licznik: Pacjenci z powyższej grupy, którzy ukończyli szczepienie przeciw pneumokokom w ciągu 6 miesięcy od wizyty
o Obliczymy odsetek pacjentów w wieku 65-67 lat, którzy niedawno zakwalifikowali się do szczepienia przeciwko pneumokokom, którzy otrzymali szczepienie przeciw pneumokokom.
- Mianownik: Pacjenci w klinice w wieku od 65 do 67 lat
- Licznik: Pacjenci z powyższej grupy, którzy ukończyli szczepienie przeciw pneumokokom w ciągu 6 miesięcy od wizyty
Ogranicz stosowanie antybiotyków
Zmniejszenie ilości przepisanych antybiotyków Chociaż w większości przypadków mamy nadzieję na zwiększenie przestrzegania zaleceń lekarskich, w wielu przypadkach antybiotyki są niepotrzebne. Na przykład antybiotyki są często niepotrzebnie przepisywane na przeziębienia, zapalenie oskrzeli, przeziębienia klatki piersiowej, grypę i ból gardła. Raport CDC z 2016 roku wykazał, że około 30% antybiotyków przepisywanych w warunkach ambulatoryjnych jest niepotrzebnych. Aby zwalczać bakterie oporne na antybiotyki, CDC wyznaczyło cel na 2015 rok, jakim jest ograniczenie niewłaściwego stosowania antybiotyków w warunkach ambulatoryjnych o 50% do 2020 roku. Zatem zmniejszenie ogólnego stosowania antybiotyków jest pożądanym rezultatem.
● Zmienne, które obliczymy:
Obliczymy ogólną liczbę recept na antybiotyki, patrząc na liczbę pacjentów, którym przepisano antybiotyki podczas wizyt w klinice.
- Mianownik: liczba wizyt w klinice
- Licznik: Liczba przepisanych antybiotyków
Obliczymy recepty na antybiotyki na choroby układu oddechowego, patrząc na liczbę pacjentów z chorobami układu oddechowego, którym przepisano antybiotyki podczas wizyt w klinice.
- Mianownik: liczba przypadków rozpoznania chorób układu oddechowego (w tym zapalenia oskrzeli i kaszlu/przekrwienia)
- Licznik: Liczba antybiotyków przepisanych podczas powyższych wizyt
Popraw wyniki zdrowotne
Zmniejszenie BMI pacjenta Zmniejszenie BMI u pacjentów z nadwagą wskazuje na poprawę wyników zdrowotnych.
● Zmienne, które obliczymy:
Ogólne zmniejszenie BMI u pacjentów z nadwagą
▪ Najpierw wybierzemy pacjentów z BMI > 25
▪ Następnie obliczymy zmianę BMI pomiędzy wizytami u tych pacjentów.
Zmniejszenie BMI u pacjentów z cukrzycą
- W pierwszej kolejności wybierzemy pacjentów z rozpoznaną cukrzycą i BMI > 25
- Następnie obliczymy zmianę BMI pomiędzy wizytami u tych pacjentów.
Obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów Obniżenie ciśnienia u pacjentów z nadciśnieniem wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Zmienne, które obliczymy:
- Ogólne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym ▪ Najpierw wybierzemy pacjentów z rozpoznaniem nadciśnienia tętniczego ▪ Następnie obliczymy zmianę ciśnienia krwi między wizytami u ww. pacjentów
- Ogólne obniżenie skurczowego ciśnienia krwi u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym ▪ Najpierw wybierzemy pacjentów z ciśnieniem krwi > 140/90 ▪ Następnie obliczymy zmianę ciśnienia krwi między wizytami u powyższych pacjentów
Zmniejszenie poziomu A1c u pacjentów Poprawa kontroli A1c u pacjentów z cukrzycą wskazuje na poprawę wyników zdrowotnych.
● Zmienne, które obliczymy:
Ogólne zmniejszenie wartości A1c u pacjentów z cukrzycą
▪ Najpierw wybierzemy pacjentów z rozpoznaniem cukrzycy
▪ Następnie obliczymy zmianę A1c między wizytami dla ww
- Redukcja A1c u pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą ▪ Najpierw wybierzemy pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą (A1c > 8 lub A1c > 9) ▪ Następnie obliczymy zmianę HbA1c pomiędzy wizytami u powyższych pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94025
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci będą badani przesiewowo i włączani, jeśli mają cukrzycę, nadciśnienie lub stan przedcukrzycowy
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Lekarze przejdą szkolenie lub szkolenia mające na celu poprawę komunikacji i interakcji z pacjentami.
Podstawowe szkolenia będą obejmować nauczanie lekarzy, jak rozumieć i wykorzystywać psychologię pacjenta w ramach opieki klinicznej.
Następnie oceniony zostanie wpływ na zdrowie pacjentów.
|
Szkolenie w zakresie nastawienia to dwugodzinne szkolenie na żywo, z godzinną kontynuacją miesiąc później, które uczy opiekunów rozpoznawania, kształtowania i wykorzystywania nastawienia pacjentów w opiece zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia lekarza
Ramy czasowe: 3 miesiące po szkoleniu
|
Ocena dobrostanu lekarza, w tym wypalenia zawodowego i satysfakcji z pracy za pomocą kwestionariusza samoopisowego opracowanego i zatwierdzonego w Stanford Healthcare
|
3 miesiące po szkoleniu
|
|
Zdrowie pacjenta: Kontrola cukrzycy: Hemoglobina A1C
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po interwencji
|
Stan choroby u pacjentów z cukrzycą mierzony przez pacjenta Hemoglobina A1C
|
3-6 miesięcy po interwencji
|
|
Zdrowie pacjenta: Kontrola nadciśnienia: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po interwencji
|
Stan choroby u pacjentów z nadciśnieniem mierzony za pomocą skurczowego ciśnienia krwi pacjenta
|
3-6 miesięcy po interwencji
|
|
Zdrowie pacjenta: Stan przedcukrzycowy: Poziom cukru we krwi na czczo
Ramy czasowe: 3-6 miesięcy po interwencji
|
Stan choroby u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym mierzony za pomocą cukru we krwi na czczo
|
3-6 miesięcy po interwencji
|
|
Przestrzeganie zaleceń przez pacjenta: zalecenia dotyczące szczepień i badań przesiewowych
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy po wizycie.
|
Przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących szczepień i badań przesiewowych
|
1-6 miesięcy po wizycie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie satysfakcji lekarzy
Ramy czasowe: Od razu po treningu
|
Zadowolenie lekarzy ze szkolenia, mierzone za pomocą samoopisowej ankiety satysfakcji opracowanej w ramach szkolenia
|
Od razu po treningu
|
|
Wykorzystanie ankiety umiejętności nastawienia przez lekarzy
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Wykorzystanie technik nastawienia u dostawców opieki klinicznej mierzone za pomocą ankiety samoopisowej oceniającej zgłoszone wykorzystanie umiejętności nastawienia w praktyce; ankieta opracowana w ramach szkolenia
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia lekarza
Ramy czasowe: Zaraz po szkoleniu
|
Ocena dobrostanu lekarza, w tym wypalenia zawodowego i satysfakcji z pracy za pomocą kwestionariusza samoopisowego opracowanego i zatwierdzonego w Stanford Healthcare
|
Zaraz po szkoleniu
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szkoleniu
|
Ocena dobrostanu lekarza, w tym wypalenia zawodowego i satysfakcji z pracy za pomocą kwestionariusza samoopisowego opracowanego i zatwierdzonego w Stanford Healthcare
|
6 miesięcy po szkoleniu
|
|
Kwestionariusz dobrego samopoczucia lekarza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szkoleniu
|
Ocena dobrostanu lekarza, w tym wypalenia zawodowego i satysfakcji z pracy za pomocą kwestionariusza samoopisowego opracowanego i zatwierdzonego w Stanford Healthcare
|
12 miesięcy po szkoleniu
|
|
Sposób myślenia lekarza: badanie przekonań dotyczących sposobu myślenia
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Przekonania lekarzy dotyczące siły i znaczenia nastawienia w opiece klinicznej, mierzone za pomocą ankiety samoopisowej opracowanej w ramach szkolenia
|
1, 3, 6 i 12 miesięcy po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kari Leibowitz, MA, Stanford University
- Główny śledczy: Alia Crum, PhD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41188
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .