- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03677609
Тренинг для врачей Стэнфордских клиник
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Медицинские работники в четырех клиниках Стэнфорда будут основными участниками исследователей, и исследование будет проходить по схеме контрольного списка ожидания. Исследователи будут отслеживать результаты лечения пациентов.
Вмешательство, описанное в этом исследовании, предназначено только для медицинской бригады. Исследователи будут отслеживать результаты как поставщиков медицинских услуг (используя самостоятельные опросы), так и результаты пациентов (используя информацию о состоянии здоровья, уже собранную клиникой). Хотя исследователи будут отслеживать результаты лечения всех врачей в клиниках, в исследование будут включены результаты только избранных пациентов.
Исследование начнется с того, что группа по уходу заполнит базовые анкеты для самоотчетов онлайн и / или лично.
Перед проведением вмешательства клиники будут разделены, и половина клиник будет назначена в качестве контрольных клиник списка ожидания, а другая половина пройдет обучение мышлению.
Вмешательство для группы по уходу будет осуществляться лично членами исследовательской группы. Бригаде по уходу будет сообщено, что исследователи оценивают влияние новой программы обучения для поставщиков медицинских услуг. Бригаде по уходу будет правдиво сообщено, что обучение, которое они проходят, предназначено для улучшения их взаимодействия с пациентами.
Анкеты:
Команда по уходу: врачей попросят заполнить первоначальный краткий опрос об их образе мышления в отношении общения с пациентами, выгорания, удовлетворенности работой и их эффективности использования мышления в клинической практике. Затем членов группы по уходу попросят заполнить тот же опрос после прохождения обучения.
Диаграммы будут пересмотрены для оценки результатов лечения пациентов. Данные электронной медицинской карты будут использоваться для оценки состояния здоровья пациентов во всех клиниках.
Обзор ожидаемых результатов. Это обучение было разработано для повышения способности медицинских бригад формировать мышление пациентов в клинической помощи и, следовательно, влиять на результаты пациентов следующими способами:
- Повысить приверженность лечению, скринингу и рекомендациям по вакцинации. Когда бригады по уходу смогут лучше сформировать мнение о том, что лечение, скорее всего, будет полезным, а не вредным, у пациентов будет больше мотивации придерживаться рекомендаций по лечению. Когда бригады по уходу лучше способны внушить мысль о том, что пациенты находятся в надежных руках (например, поставщик/команда по уходу и доброжелательны/«понимают их», и компетентны/«понимают»), пациенты будут больше доверять рекомендациям и с большей вероятностью выполнить с ними.
- Сократите ненужное использование антибиотиков. Когда лечащие бригады лучше способны привить мысли о том, что болезнь поддается контролю и тело пациента способно, пациенты с большей вероятностью поверят лечащим бригадам, когда они заявят, что антибиотики не нужны (например, в случае простуды или некоторых респираторных заболеваний). тем самым снижая общее использование антибиотиков.
- Улучшение состояния здоровья пациентов с хроническими заболеваниями. Когда бригады по уходу смогут лучше привить мысли о том, что хроническое заболевание поддается лечению, что тело пациента на это способно, что лечение, вероятно, будет эффективным и что они находятся в надежных руках, пациенты с большей вероятностью смогут справиться со своим хроническим заболеванием с помощью как лекарства, так и изменение образа жизни, что приведет к улучшению состояния здоровья этих пациентов.
Планы расчета результатов для запрошенных данных:
Чтобы оценить влияние обучения, мы рассмотрим данные первичной медико-санитарной помощи на уровне пациентов с 1 января 2016 г. по 1 июня 2020 г. Используя запрошенные данные, мы вычислим результаты для каждой из трех широких категорий следующим образом. Мы сравним результаты в каждой клинике до и после проведения обучения, а также сравним результаты в двух клиниках с первоначальным вмешательством с результатами в двух клиниках из списка ожидания в течение периода времени, когда две из клиник прошли обучение. а у двух не было.
Повышение приверженности
Выполнение, повторная выдача и прекращение приема лекарств по рецепту Запросы на повторную выписку будут служить косвенным показателем того, принимают ли пациенты свои лекарства в соответствии с предписаниями.
• Интересующие лекарства:
Заполнение рецептов, пополнение и прекращение приема лекарств для лечения хронических заболеваний, таких как:
о Антидепрессанты
• СИОЗС и SNI
- Статины
Лекарство от гипертонии
• Бета-блокаторы
- Ингибиторы АПФ
- Блокаторы кальциевых каналов
- Тиазидные диуретики
- Все распространенные лекарства от артериального давления
Диабетические препараты
• Переменные, которые мы будем вычислять:
Мы рассчитаем процент пациентов, которые повторно выписывают новые рецепты.
- Знаменатель: Пациенты, получившие новый рецепт на одно из перечисленных выше лекарств. Новые рецепты будут определяться как любые рецепты, которые ранее не выдавались в прошлом году (мы исключаем пациентов, для которых это их первый визит к этому поставщику). Пациенты, которые получают другой рецепт по поводу того же заболевания, будут считаться новыми рецептами.
- Числитель: пациенты из вышеуказанной группы, которые запросили повторную выписку по соответствующему рецепту в течение одного года после посещения клиники.
- Если возможно, мы также будем использовать данные об аптеках для оценки количества пациентов, которые изначально получают новый рецепт.
- Если возможно, мы также оценим количество пациентов, лечение которых было прекращено из-за того, что пациент перестал принимать лекарство.
Последующее посещение лаборатории для пациентов с диабетом. Пациентам с неконтролируемым диабетом рекомендуется сдавать лабораторные анализы каждые 3 месяца, а пациентам с контролируемым диабетом - каждые 6 месяцев. Завершение таких визитов в лабораторию является признаком приверженности лечению.
• Переменные, которые мы будем вычислять:
Мы подсчитаем процент пациентов с неконтролируемым диабетом (определяемый как A1c > 8 или A1c > 9), обращающихся для последующего лабораторного наблюдения в течение 5 месяцев после визита в клинику.
- Знаменатель: пациенты с неконтролируемым диабетом
- Числитель: пациенты из вышеуказанной группы, которые приходят для лабораторных работ в течение 5 месяцев после посещения клиники.
Мы подсчитаем процент пациентов с контролируемым диабетом (определяется как 6,5 < A1c < 8 или 6,5 < A1c < 9), обращающихся для последующего лабораторного наблюдения в течение 12 месяцев после посещения клиники.
- Знаменатель: пациенты с контролируемым диабетом
- Числитель: пациенты из вышеуказанной группы, которые приходят для работы в лаборатории в течение 12 месяцев после посещения клиники.
Соблюдение рекомендаций Когда поставщики направляют пациентов на диагностические обследования, такие как колоноскопия, Фитнес или маммография, выполнение этих направлений является признаком приверженности.
Переменные, которые мы будем вычислять:
o Мы рассчитаем процент пациентов, выполнивших рекомендуемые направления на скрининг.
- Знаменатель: пациенты, направленные на колоноскопию, фитнес или маммографию.
- Числитель: пациенты из вышеуказанной группы, завершившие скрининг в течение 6 месяцев с даты заказа.
Приверженность к вакцинации Прививки от пневмококка рекомендуются пациентам в возрасте 65 лет и старше. Завершенная вакцинация против пневмококка является показателем соблюдения пациентом рекомендаций врача.
Переменные, которые мы будем вычислять:
o Мы подсчитаем процент пациентов в возрасте 65 лет и старше, которым была сделана прививка от пневмококка.
- Знаменатель: пациенты клиники в возрасте 65 лет и старше.
Числитель: пациенты из вышеуказанной группы, завершившие вакцинацию против пневмококка в течение 6 месяцев после визита.
o Мы подсчитаем процент пациентов в возрасте 65–67 лет, которые впервые имеют право на вакцинацию против пневмококка и которые получили прививку от пневмококка.
- Знаменатель: Пациенты в клинике в возрасте от 65 до 67 лет.
- Числитель: пациенты из вышеуказанной группы, завершившие вакцинацию против пневмококка в течение 6 месяцев после визита.
Сократите использование антибиотиков
Сокращение количества назначений антибиотиков Хотя в большинстве случаев мы надеемся повысить приверженность к назначению лекарств, во многих случаях антибиотики не нужны. Например, антибиотики часто без необходимости назначают при простуде, бронхите, насморке, гриппе и ангине. Отчет CDC за 2016 год показал, что примерно 30% антибиотиков, назначаемых в амбулаторных условиях, не нужны. В целях борьбы с бактериями, устойчивыми к антибиотикам, CDC в 2015 году поставил цель сократить ненадлежащее использование антибиотиков в амбулаторных условиях на 50% к 2020 году. Таким образом, сокращение общего использования антибиотиков является желательным результатом.
● Переменные, которые мы будем вычислять:
Мы рассчитаем общее количество назначений антибиотиков, взглянув на количество пациентов, которым антибиотики прописали при посещении клиники.
- Знаменатель: количество обращений в клинику
- Числитель: количество назначенных антибиотиков
Мы рассчитаем назначения антибиотиков при респираторных заболеваниях, взглянув на количество пациентов с респираторными заболеваниями, которым антибиотики прописывали при посещении клиники.
- Знаменатель: количество обращений с диагнозами респираторных заболеваний (включая бронхит и кашель/заложенность носа).
- Числитель: количество антибиотиков, назначенных при вышеуказанных посещениях.
Улучшить результаты для здоровья
Снижение ИМТ у пациентов Снижение ИМТ у пациентов с избыточным весом является признаком улучшения состояния здоровья.
● Переменные, которые мы будем вычислять:
Общее снижение ИМТ у пациентов с избыточным весом
▪ Сначала мы выберем пациентов с ИМТ > 25.
▪ Затем мы рассчитаем изменение ИМТ между визитами для этих пациентов.
Снижение ИМТ у больных сахарным диабетом
- Сначала мы выберем пациентов с диагнозом диабет и ИМТ > 25.
- Затем мы рассчитаем изменение ИМТ между визитами для этих пациентов.
Снижение артериального давления у пациентов Снижение артериального давления у пациентов с гипертонией является признаком улучшения состояния здоровья.
Переменные, которые мы будем вычислять:
- Общее снижение систолического артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией ▪ Сначала мы выберем пациентов с диагнозом артериальной гипертензии ▪ Затем мы рассчитаем изменение артериального давления между посещениями для вышеуказанных пациентов
- Общее снижение систолического артериального давления у пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией ▪ Сначала мы выберем пациентов с артериальным давлением > 140/90 ▪ Затем мы рассчитаем изменение артериального давления между визитами для вышеуказанных пациентов
Снижение уровня A1c у пациентов. Улучшение контроля уровня A1c у пациентов с диабетом свидетельствует об улучшении состояния здоровья.
● Переменные, которые мы будем вычислять:
Общее снижение A1c у пациентов с диабетом
▪ Сначала мы выберем пациентов с диагнозом диабет
▪ Затем мы рассчитаем изменение A1c между посещениями для вышеуказанного
- Снижение A1c для пациентов с неконтролируемым диабетом ▪ Сначала мы выберем пациентов с неконтролируемым диабетом (A1c > 8 или A1c > 9) ▪ Затем мы рассчитаем изменение A1c между визитами для вышеуказанных пациентов
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94025
- Stanford University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут обследованы и включены в исследование, если у них диабет, гипертония или преддиабет.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Врачи пройдут обучение или тренинги, чтобы улучшить свое общение и взаимодействие с пациентами.
Первичная подготовка будет включать в себя обучение врачей тому, как понимать и использовать психологию пациентов как часть клинической помощи.
Затем будет проведена оценка воздействия на здоровье пациентов.
|
Обучение мышлению представляет собой двухчасовое обучение в режиме реального времени с последующим часовым наблюдением через месяц, которое учит медицинских работников распознавать, формировать и использовать образ мышления пациентов в сфере здравоохранения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета врача о самочувствии
Временное ограничение: Через 3 месяца после обучения
|
Оценка самочувствия врача, включая эмоциональное выгорание и удовлетворенность работой, с помощью опросника для самоотчетов, разработанного и утвержденного в Стэнфордском здравоохранении.
|
Через 3 месяца после обучения
|
|
Здоровье пациента: Контроль диабета: Гемоглобин A1C
Временное ограничение: 3-6 месяцев после вмешательства
|
Статус заболевания у пациентов с диабетом, измеренный с помощью гемоглобина пациента A1C
|
3-6 месяцев после вмешательства
|
|
Здоровье пациента: Контроль гипертонии: кровяное давление
Временное ограничение: 3-6 месяцев после вмешательства
|
Статус заболевания у пациентов с артериальной гипертензией, измеряемый по систолическому артериальному давлению пациента
|
3-6 месяцев после вмешательства
|
|
Состояние здоровья пациента: Статус преддиабета: Уровень сахара в крови натощак
Временное ограничение: 3-6 месяцев после вмешательства
|
Статус заболевания у пациентов с предиабетом, измеряемый по уровню сахара в крови натощак
|
3-6 месяцев после вмешательства
|
|
Приверженность пациентов: рекомендации по вакцинации и скринингу
Временное ограничение: 1-6 месяцев после визита.
|
Соблюдение пациентом рекомендуемых вакцин и скринингов
|
1-6 месяцев после визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опрос удовлетворенности врачей
Временное ограничение: Сразу после тренировки
|
Удовлетворенность врачей обучением, измеренная с помощью опроса самооценки удовлетворенности, разработанного в рамках обучения.
|
Сразу после тренировки
|
|
Использование врачом опроса о навыках мышления
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обучения
|
Использование методов мышления у поставщиков клинической помощи, измеренное с помощью опроса самоотчетов, оценивающего сообщаемое использование навыков мышления на практике; опрос, разработанный в рамках обучения
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обучения
|
|
Анкета врача о самочувствии
Временное ограничение: Сразу после тренировки
|
Оценка самочувствия врача, включая эмоциональное выгорание и удовлетворенность работой, с помощью опросника для самоотчетов, разработанного и утвержденного в Стэнфордском здравоохранении.
|
Сразу после тренировки
|
|
Анкета врача о самочувствии
Временное ограничение: Через 6 месяцев после обучения
|
Оценка самочувствия врача, включая эмоциональное выгорание и удовлетворенность работой, с помощью опросника для самоотчетов, разработанного и утвержденного в Стэнфордском здравоохранении.
|
Через 6 месяцев после обучения
|
|
Анкета врача о самочувствии
Временное ограничение: 12 месяцев после обучения
|
Оценка самочувствия врача, включая эмоциональное выгорание и удовлетворенность работой, с помощью опросника для самоотчетов, разработанного и утвержденного в Стэнфордском здравоохранении.
|
12 месяцев после обучения
|
|
Мышление врача: исследование взглядов на образ мышления
Временное ограничение: Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обучения
|
Убеждения врачей относительно силы и важности мышления в клинической помощи, измеренные с помощью опроса самоотчетов, разработанного в рамках обучения.
|
Через 1, 3, 6 и 12 месяцев после обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Kari Leibowitz, MA, Stanford University
- Главный следователь: Alia Crum, PhD, Stanford University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 41188
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .