- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03677609
Stanford Clinics Physician Mindset-training
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zorgverleners op vier Stanford-klinieklocaties zullen de belangrijkste deelnemers van de onderzoekers zijn en de studie zal een wachtlijstcontroleontwerp volgen. De onderzoekers zullen de gezondheidsresultaten van de patiënt volgen.
De in deze studie beschreven interventie is alleen voor het zorgteam. De onderzoekers volgen zowel de uitkomsten van de zorgverlener (met behulp van zelfrapportagemetingen) als de uitkomsten van de patiënt (met behulp van gezondheidsinformatie die al door de kliniek wordt verzameld). Hoewel de onderzoekers de uitkomsten van alle artsen in de klinieken zullen volgen, zullen alleen geselecteerde patiëntuitkomsten worden opgenomen als onderdeel van het onderzoek.
Het onderzoek begint met het online en/of persoonlijk invullen van zelfrapportageonderzoeken door het zorgteam.
Voordat de interventie wordt uitgevoerd, worden de klinieken gesplitst en wordt de helft van de klinieklocaties toegewezen aan wachtlijstcontroleklinieken, terwijl de andere helft van de locaties de mindset-training krijgt.
De interventie voor het zorgteam wordt persoonlijk uitgevoerd door leden van het onderzoeksteam. Het zorgteam zal worden verteld dat de onderzoekers de impact van een nieuw trainingsprogramma voor zorgverleners beoordelen. Het zorgteam zal naar waarheid worden geïnformeerd dat de training die ze krijgen is bedoeld om hun interacties met patiënten te verbeteren.
Vragenlijsten:
Het zorgteam: Artsen wordt gevraagd een eerste korte enquête in te vullen over hun manier van denken over contact maken met patiënten, burn-out, arbeidsvreugde en hun doeltreffendheid door het gebruik van denkrichtingen in de klinische praktijk. Leden van het zorgteam wordt vervolgens gevraagd dezelfde enquête in te vullen nadat ze hun training hebben gevolgd.
Grafieken zullen worden beoordeeld om de gezondheidsresultaten van de patiënt te beoordelen. Gegevens uit het elektronisch medisch dossier zullen worden gebruikt om de gezondheidsresultaten van de patiënt in alle klinieken te beoordelen.
Overzicht van verwachte resultaten: deze training is ontworpen om het vermogen van zorgteams te verbeteren om de mentaliteit van patiënten in de klinische zorg vorm te geven en daardoor de resultaten van patiënten op de volgende manieren te beïnvloeden:
- Verhoog de naleving van aanbevelingen voor medicatie, screening en vaccinatie. Wanneer zorgteams beter in staat zijn om de mentaliteit bij te brengen dat behandeling waarschijnlijk heilzaam en niet schadelijk is, zullen patiënten meer gemotiveerd zijn om zich aan behandelaanbevelingen te houden. Wanneer zorgteams beter in staat zijn om de mentaliteit bij te brengen dat patiënten in goede handen zijn (bijv. de aanbieder/het zorgteam is zowel warm/"snapt ze" als bekwaam/"snapt het"), zullen patiënten aanbevelingen meer vertrouwen en eerder geneigd zijn om ga met ze door.
- Verminder onnodig antibioticagebruik. Wanneer zorgteams beter in staat zijn om de mentaliteit bij te brengen dat een ziekte beheersbaar is en het lichaam van de patiënt daartoe in staat is, zullen patiënten eerder geneigd zijn zorgteams te geloven als ze zeggen dat antibiotica niet nodig zijn (bijvoorbeeld in het geval van verkoudheid of bepaalde luchtwegaandoeningen), waardoor het totale antibioticagebruik wordt verminderd.
- Verbeter de gezondheidsresultaten voor patiënten met een chronische ziekte. Wanneer zorgteams beter in staat zijn om de mentaliteit bij te brengen dat chronische ziekte beheersbaar is, dat het lichaam van patiënten daartoe in staat is, dat behandeling waarschijnlijk effectief zal zijn en dat ze in goede handen zijn, zullen patiënten eerder geneigd zijn hun chronische ziekte te beheersen door zowel medicatie als verandering van levensstijl, wat zal leiden tot betere gezondheidsresultaten voor deze patiënten.
Uitkomstberekeningsplannen voor gevraagde gegevens:
Om de impact van de training te beoordelen, zullen we de eerstelijnszorggegevens op patiëntniveau bekijken van 1 januari 2016 tot 1 juni 2020. Met behulp van de gevraagde gegevens zullen we de resultaten voor elk van de drie brede categorieën als volgt berekenen. We zullen de resultaten binnen elke kliniek vergelijken voor en na de implementatie van de training, en we zullen ook de resultaten van de twee initiële interventieklinieken vergelijken met de resultaten van de twee initiële wachtlijstklinieken gedurende de periode waarin twee van de klinieken de training hadden gevolgd en twee niet.
Verhoog de therapietrouw
Receptaanvullingen, vullingen en stopzettingen Aanvullingsverzoeken zullen dienen als een proxy-maatstaf om te bepalen of patiënten hun medicijnen innemen zoals voorgeschreven.
• Medicijnen van belang:
Voorschriften voor vullingen, nieuwe vullingen en stopzettingen van medicijnen voor de behandeling van chronische ziekten, zoals:
o Antidepressiva
• SSRI's & SNI's
- Statines
Hypertensie medicatie
• Bètablokkers
- Ace-remmers
- Calciumantagonisten
- Thiazidediuretica
- Alle gangbare bloeddrukmedicatie
Diabetische medicijnen
• Variabele(n) die we gaan berekenen:
We berekenen het percentage patiënten dat nieuwe recepten opnieuw invult.
- Noemer: Patiënten die een nieuw recept hebben gekregen voor een van de hierboven genoemde medicijnen. Nieuwe recepten worden gedefinieerd als elk recept dat het afgelopen jaar niet eerder is gegeven (we sluiten patiënten uit voor wie dit hun eerste bezoek aan deze aanbieder is). Patiënten die voor dezelfde aandoening een ander recept krijgen, tellen als nieuwe recepten.
- Teller: Patiënten uit de bovenstaande groep die binnen een jaar na het bezoek aan de kliniek een hervulverzoek hebben ingediend voor hun in aanmerking komende recept.
- Indien mogelijk zullen we ook apotheekgegevens gebruiken om het aantal patiënten te beoordelen dat het nieuwe recept in eerste instantie afvult.
- Indien mogelijk inventariseren we ook het aantal patiënten bij wie de medicatie wordt gestaakt omdat de patiënt stopte met de medicatie.
Vervolglaboratoriumbezoek voor patiënten met diabetes Patiënten met ongecontroleerde diabetes wordt aanbevolen om elke 3 maanden laboratoriumwerk te doen, en patiënten met gecontroleerde diabetes wordt aanbevolen om elke 6 maanden laboratoriumwerk te doen. Voltooiing van dergelijke laboratoriumbezoeken is een indicatie van therapietrouw.
• Variabelen die we gaan berekenen:
We zullen het percentage patiënten met ongecontroleerde diabetes (gedefinieerd als A1c > 8 of A1c > 9) berekenen dat binnen 5 maanden na bezoek aan de kliniek binnenkomt voor follow-ups in het laboratorium.
- Noemer: Patiënten met ongecontroleerde diabetes
- Teller: Patiënten uit de bovengenoemde groep die binnen 5 maanden na bezoek aan de kliniek binnenkomen voor laboratoriumwerk
We zullen het percentage patiënten met gecontroleerde diabetes berekenen (gedefinieerd als 6,5 < A1c < 8 of 6,5 < A1c < 9) dat binnen 12 maanden na bezoek aan de kliniek binnenkomt voor follow-ups in het laboratorium.
- Noemer: Patiënten met gereguleerde diabetes
- Teller: Patiënten uit de bovengenoemde groep die binnen 12 maanden na bezoek aan de kliniek binnenkomen voor laboratoriumwerk
Verwijzingsadherentie Wanneer zorgverleners patiënten doorverwijzen voor diagnostische screeningen zoals coloscopie, fit of mammografie, is afronding van deze verwijzingen een teken van therapietrouw.
Variabelen die we gaan berekenen:
o We berekenen het percentage patiënten dat doorgaat met aanbevolen screeningverwijzingen.
- Noemer: Patiënten die zijn doorverwezen voor colonoscopie, fit of mammografie.
- Teller: patiënten uit de bovenstaande groep die hun screening binnen 6 maanden na de besteldatum hebben afgerond
Vaccintherapie Pneummokokkenvaccinaties worden aanbevolen voor patiënten van 65 jaar en ouder. Voltooide pneumokokkenvaccinaties zijn een indicatie dat de patiënt zich houdt aan de aanbevelingen van de zorgverlener.
Variabelen die we gaan berekenen:
o We berekenen het percentage patiënten van 65 jaar en ouder dat de pneumokokkenvaccinatie heeft gekregen.
- Noemer: Patiënten in de kliniek die 65 jaar en ouder zijn
Teller: Patiënten uit de bovengenoemde groep die de pneumokokkenvaccinatie binnen 6 maanden na bezoek voltooiden
o We berekenen het percentage patiënten van 65-67 jaar dat nieuw in aanmerking komt voor de pneumokokkenvaccinatie, dat de pneumokokkenvaccinatie heeft gekregen.
- Noemer: Patiënten in de kliniek die tussen de 65 en 67 jaar oud zijn
- Teller: Patiënten uit de bovengenoemde groep die de pneumokokkenvaccinatie binnen 6 maanden na bezoek voltooiden
Antibioticagebruik verminderen
Vermindering van antibioticavoorschriften Hoewel we in de meeste gevallen hopen de therapietrouw te vergroten, zijn er veel gevallen waarin antibiotica niet nodig zijn. Zo worden antibiotica vaak onnodig voorgeschreven bij verkoudheid, bronchitis, verkoudheid op de borst, griep en keelpijn. Uit een CDC-rapport uit 2016 bleek dat naar schatting 30% van de antibiotica die in poliklinische instellingen worden voorgeschreven, niet nodig is. Om antibioticaresistente bacteriën te bestrijden, heeft de CDC in 2015 een doel gesteld om ongepast antibioticagebruik in poliklinische instellingen tegen 2020 met 50% te verminderen. Vermindering van het totale antibioticagebruik is dus een wenselijk resultaat.
● Variabele(n) die we gaan berekenen:
We zullen de totale antibioticavoorschriften berekenen door te kijken naar het aantal patiënten dat antibiotica is voorgeschreven tijdens kliniekbezoeken.
- Noemer: Aantal clinicontmoetingen
- Teller: aantal voorgeschreven antibiotica
We zullen antibioticavoorschriften voor aandoeningen van de luchtwegen berekenen door te kijken naar het aantal patiënten met aandoeningen van de luchtwegen dat tijdens kliniekbezoeken antibiotica is voorgeschreven.
- Noemer: aantal ontmoetingen met diagnoses van luchtwegaandoeningen (inclusief bronchitis en hoesten/congestie)
- Teller: Aantal voorgeschreven antibiotica bij de bovenstaande ontmoetingen
Verbeter de gezondheidsresultaten
Verlaging van de BMI van de patiënt Een verlaging van de BMI van patiënten met overgewicht is een indicatie van betere gezondheidsresultaten.
● Variabele(n) die we gaan berekenen:
Algehele verlaging van de BMI voor patiënten met overgewicht
▪ Eerst selecteren we patiënten met een BMI > 25
▪ Vervolgens berekenen we de verandering in BMI tussen bezoeken voor deze patiënten.
Verlaging van de BMI voor patiënten met diabetes
- Eerst selecteren we patiënten met een diagnose diabetes en een BMI > 25
- Vervolgens berekenen we de verandering in BMI tussen bezoeken voor deze patiënten.
Verlaging van de bloeddruk van de patiënt Verlaging van de bloeddruk voor patiënten met hypertensie is een indicatie van betere gezondheidsresultaten.
Variabele(n) die we gaan berekenen:
- Algehele verlaging van de systolische bloeddruk voor patiënten met hypertensie ▪ Eerst selecteren we patiënten met de diagnose hypertensie ▪ Vervolgens berekenen we de verandering in bloeddruk tussen bezoeken voor de bovengenoemde patiënten
- Algehele verlaging van de systolische bloeddruk voor patiënten met ongecontroleerde hypertensie ▪ Eerst selecteren we patiënten met een bloeddruk > 140/90 ▪ Daarna berekenen we de verandering in bloeddruk tussen bezoeken voor de bovengenoemde patiënten
Verlaging van de A1c-waarden bij patiënten Verbeterde A1c-controle voor patiënten met diabetes is een indicatie van verbeterde gezondheidsresultaten.
● Variabelen die we gaan berekenen:
Algehele vermindering van A1c voor patiënten met diabetes
▪ Eerst selecteren we patiënten met de diagnose diabetes
▪ Dan berekenen we het wisselgeld in A1c tussen bezoeken voor het bovenstaande
- Verlaging van A1c voor patiënten met ongecontroleerde diabetes ▪ Eerst selecteren we patiënten met ongecontroleerde diabetes (A1c > 8 of A1c > 9) ▪ Daarna berekenen we de verandering in A1c tussen bezoeken voor de bovengenoemde patiënten
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94025
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten worden gescreend en opgenomen als ze diabetes, hypertensie of pre-diabetes hebben
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Interventie
Artsen krijgen een training of trainingen om hun communicatie en interactie met patiënten te verbeteren.
De primaire trainingen omvatten het onderwijzen van artsen hoe ze patiëntenpsychologie kunnen begrijpen en gebruiken als onderdeel van klinische zorg.
De impact op de gezondheid van de patiënt zal dan worden beoordeeld.
|
De mindsettraining is een live training van twee uur, met een follow-up van een uur een maand later, die zorgverleners leert om de mentaliteit van patiënten in de gezondheidszorg te herkennen, vorm te geven en te benutten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over het welzijn van de arts
Tijdsspanne: 3 maanden na de opleiding
|
Beoordeling van het welzijn van artsen, inclusief burn-out en arbeidsvreugde met behulp van zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld en gevalideerd bij Stanford Healthcare
|
3 maanden na de opleiding
|
|
Gezondheid van de patiënt: diabetescontrole: hemoglobine A1C
Tijdsspanne: 3-6 maanden na interventie
|
Ziektestatus voor patiënten met diabetes gemeten via patiënt Hemoglobine A1C
|
3-6 maanden na interventie
|
|
Gezondheid van de patiënt: controle van hypertensie: bloeddruk
Tijdsspanne: 3-6 maanden na interventie
|
Ziektestatus voor patiënten met hypertensie gemeten via de systolische bloeddruk van de patiënt
|
3-6 maanden na interventie
|
|
Gezondheid van de patiënt: pre-diabetesstatus: nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 3-6 maanden na interventie
|
Ziektestatus voor patiënten met pre-diabetes gemeten via nuchtere bloedsuikerspiegel
|
3-6 maanden na interventie
|
|
Patiënttrouw: aanbevelingen voor vaccins en screening
Tijdsspanne: 1-6 maanden na bezoek.
|
Patiënttrouw aan aanbevolen vaccins en screenings
|
1-6 maanden na bezoek.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsonderzoek onder artsen
Tijdsspanne: Meteen na de training
|
Tevredenheid van artsen met training, gemeten via zelfrapportage tevredenheidsenquête ontwikkeld als onderdeel van training
|
Meteen na de training
|
|
Enquête over het gebruik van mindsetvaardigheden door artsen
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
Gebruik van mindsettechnieken bij klinische zorgverleners gemeten via zelfrapportage-enquête ter beoordeling van het gerapporteerde gebruik van mindsetvaardigheden in de praktijk; enquête ontwikkeld als onderdeel van de training
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
|
Vragenlijst over het welzijn van de arts
Tijdsspanne: Meteen na de opleiding
|
Beoordeling van het welzijn van artsen, inclusief burn-out en arbeidsvreugde met behulp van zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld en gevalideerd bij Stanford Healthcare
|
Meteen na de opleiding
|
|
Vragenlijst over het welzijn van de arts
Tijdsspanne: 6 maanden na de opleiding
|
Beoordeling van het welzijn van artsen, inclusief burn-out en arbeidsvreugde met behulp van zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld en gevalideerd bij Stanford Healthcare
|
6 maanden na de opleiding
|
|
Vragenlijst over het welzijn van de arts
Tijdsspanne: 12 maanden na de opleiding
|
Beoordeling van het welzijn van artsen, inclusief burn-out en arbeidsvreugde met behulp van zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld en gevalideerd bij Stanford Healthcare
|
12 maanden na de opleiding
|
|
Mindset van de arts: Mindset Beliefs Survey
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
Overtuigingen van artsen met betrekking tot de kracht en het belang van mindset in klinische zorg, gemeten via zelfrapportage-enquête ontwikkeld als onderdeel van de training
|
1, 3, 6 en 12 maanden na de training
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Kari Leibowitz, MA, Stanford University
- Hoofdonderzoeker: Alia Crum, PhD, Stanford University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 41188
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .