- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03677609
Formazione sulla mentalità del medico delle cliniche di Stanford
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli operatori sanitari in quattro siti della clinica di Stanford saranno i principali partecipanti degli investigatori e lo studio seguirà un disegno di controllo della lista di attesa. Gli investigatori monitoreranno i risultati sulla salute dei pazienti.
L'intervento descritto in questo studio sarà solo per il team sanitario. Gli investigatori monitoreranno sia i risultati del fornitore (utilizzando misure di indagine self-report) sia i risultati dei pazienti (utilizzando le informazioni sanitarie già raccolte dalla clinica). Sebbene gli investigatori monitoreranno i risultati di tutti i medici delle cliniche, come parte dello studio saranno inclusi solo i risultati dei pazienti selezionati.
Lo studio inizierà con il team di assistenza che compilerà sondaggi di autovalutazione di base online e/o di persona.
Prima di consegnare l'intervento, le cliniche saranno divise e metà dei siti clinici saranno assegnati a cliniche di controllo della lista di attesa, mentre l'altra metà dei siti riceverà la formazione mentale.
L'intervento per il team di assistenza sarà consegnato di persona dai membri del gruppo di ricerca. Al team di assistenza verrà detto che gli investigatori stanno valutando l'impatto di un nuovo programma di formazione per i fornitori. Il team di assistenza verrà informato sinceramente che la formazione che stanno ricevendo è progettata per migliorare le loro interazioni con i pazienti.
Questionari:
Il team di assistenza: ai medici verrà chiesto di compilare un breve sondaggio iniziale sulle loro mentalità in merito al collegamento con i pazienti, al burnout, alla soddisfazione sul lavoro e alla loro efficacia utilizzando le mentalità di sfruttamento nella pratica clinica. Ai membri del team di assistenza verrà quindi chiesto di compilare lo stesso sondaggio dopo aver ricevuto la formazione.
I grafici saranno rivisti per valutare i risultati sulla salute del paziente. I dati della cartella clinica elettronica verranno utilizzati per valutare i risultati sulla salute dei pazienti in tutte le cliniche.
Panoramica dei risultati attesi: questa formazione è stata progettata per migliorare la capacità dei team di assistenza di plasmare la mentalità dei pazienti nell'assistenza clinica e quindi influenzare i risultati dei pazienti nei seguenti modi:
- Aumentare l'aderenza alle raccomandazioni su farmaci, screening e vaccinazioni. Quando i team di assistenza sono maggiormente in grado di instillare la mentalità secondo cui il trattamento può essere benefico e non dannoso, i pazienti saranno più motivati ad aderire alle raccomandazioni terapeutiche. Quando i team di assistenza sono maggiormente in grado di instillare la mentalità secondo cui i pazienti sono in buone mani (ad es. il fornitore/team di assistenza è sia caloroso/"li prende" che competente/"lo capisce"), i pazienti si fideranno maggiormente delle raccomandazioni e saranno più propensi a seguire con loro.
- Ridurre l'uso non necessario di antibiotici. Quando i team di assistenza sono maggiormente in grado di instillare la mentalità secondo cui una malattia è gestibile e il corpo del paziente è capace, i pazienti saranno più propensi a credere ai team di assistenza quando affermano che gli antibiotici non sono necessari (ad esempio in caso di raffreddore o alcune malattie respiratorie), riducendo così l'uso complessivo di antibiotici.
- Migliorare i risultati di salute per i pazienti con malattie croniche. Quando i team di assistenza saranno maggiormente in grado di instillare la mentalità che la malattia cronica è gestibile, che i corpi dei pazienti sono capaci, che è probabile che il trattamento sia efficace e che sono in buone mani, i pazienti avranno maggiori probabilità di gestire la loro malattia cronica attraverso sia i farmaci che il cambiamento dello stile di vita, che porteranno a migliori risultati di salute per questi pazienti.
Piani di calcolo dei risultati per i dati richiesti:
Per valutare l'impatto della formazione, esamineremo i dati dell'assistenza primaria a livello di paziente dal 1° gennaio 2016 al 1° giugno 2020. Utilizzando i dati richiesti, calcoleremo i risultati per ciascuna delle tre grandi categorie come segue. Confronteremo i risultati all'interno di ciascuna clinica prima e dopo l'implementazione della formazione e confronteremo anche i risultati presso le due cliniche di intervento iniziale con i risultati presso le due cliniche della lista di attesa iniziale durante il periodo di tempo in cui due delle cliniche avevano ricevuto la formazione e due no.
Aumentare l'aderenza
Ricariche, ricariche e interruzioni delle prescrizioni Le richieste di ricarica serviranno come misura sostitutiva per stabilire se i pazienti stanno assumendo i farmaci come prescritto.
• Farmaci di interesse:
Prescrizioni riempimenti, ricariche e interruzioni per farmaci per farmaci per la gestione delle malattie croniche come:
o Antidepressivi
• SSRI e SNI
- Statine
Farmaci per l'ipertensione
• Betabloccanti
- Asso inibitori
- Bloccanti dei canali del calcio
- Diuretici tiazidici
- Tutti i comuni farmaci per la pressione sanguigna
Farmaci per il diabete
• Variabili che calcoleremo:
Calcoleremo la percentuale di pazienti che riempiono nuove prescrizioni.
- Denominatore: Pazienti che hanno ricevuto una nuova prescrizione per uno dei farmaci sopra elencati. Le nuove prescrizioni saranno definite come qualsiasi prescrizione non data in precedenza nell'anno passato (escluderemo i pazienti per i quali questa è la loro prima visita a questo fornitore). I pazienti che ricevono una prescrizione diversa per la stessa condizione verranno conteggiati come nuove prescrizioni.
- Numeratore: Pazienti del gruppo di cui sopra che hanno richiesto una richiesta di rinnovo per la loro prescrizione ammissibile entro un anno dalla visita clinica.
- Se possibile, utilizzeremo anche i dati della farmacia per valutare il numero di pazienti che riempiono inizialmente la nuova prescrizione.
- Se possibile, valuteremo anche il numero di pazienti i cui farmaci vengono interrotti perché il paziente ha interrotto l'assunzione del farmaco.
Visita di laboratorio di follow-up per i pazienti con diabete Si raccomanda ai pazienti con diabete non controllato di sottoporsi a esami di laboratorio ogni 3 mesi e ai pazienti con diabete controllato si raccomanda di sottoporsi a esami di laboratorio ogni 6 mesi. Il completamento di tali visite di laboratorio è un'indicazione di adesione.
• Variabili che calcoleremo:
Calcoleremo la percentuale di pazienti con diabete non controllato (definito come A1c > 8 o A1c > 9) che entrano per il follow-up del lavoro di laboratorio entro 5 mesi dalla visita clinica.
- Denominatore: Pazienti con diabete non controllato
- Numeratore: Pazienti del gruppo di cui sopra che entrano in laboratorio entro 5 mesi dalla visita clinica
Calcoleremo la percentuale di pazienti con diabete controllato (definito come 6,5 < A1c < 8 o 6,5 < A1c < 9) che entrano per il follow-up del lavoro di laboratorio entro 12 mesi dalla visita clinica.
- Denominatore: Pazienti con diabete controllato
- Numeratore: Pazienti del gruppo di cui sopra che entrano in laboratorio entro 12 mesi dalla visita clinica
Adesione al rinvio Quando i fornitori indirizzano i pazienti a screening diagnostici come colonscopia, adattamento o mammografia, il completamento di questi rinvii è un segno di adesione.
Variabili che calcoleremo:
o Calcoleremo la percentuale di pazienti che seguono i referti di screening raccomandati.
- Denominatore: Pazienti indirizzati a Colonscopia, Fit o Mammografia.
- Numeratore: Pazienti del gruppo di cui sopra che hanno completato lo screening entro 6 mesi dalla data dell'ordine
Aderenza vaccinale Le vaccinazioni contro il pneumococco sono raccomandate per i pazienti di età pari o superiore a 65 anni. Le vaccinazioni pneumococciche completate sono un'indicazione dell'adesione del paziente alle raccomandazioni del fornitore.
Variabili che calcoleremo:
o Calcoleremo la percentuale di pazienti di età pari o superiore a 65 anni che hanno ricevuto la vaccinazione contro lo pneumococco.
- Denominatore: Pazienti della clinica di età pari o superiore a 65 anni
Numeratore: Pazienti del suddetto gruppo che hanno completato la vaccinazione contro lo pneumococco entro 6 mesi dalla visita
o Calcoleremo la percentuale di pazienti di età compresa tra 65 e 67 anni, che sono nuovamente idonei a ricevere la vaccinazione contro lo pneumococco, che hanno ricevuto la vaccinazione contro lo pneumococco.
- Denominatore: Pazienti in clinica di età compresa tra 65 e 67 anni
- Numeratore: Pazienti del suddetto gruppo che hanno completato la vaccinazione contro lo pneumococco entro 6 mesi dalla visita
Ridurre l'uso di antibiotici
Riduzione delle prescrizioni di antibiotici Mentre nella maggior parte dei casi speriamo di aumentare l'aderenza alle prescrizioni di farmaci, ci sono molti casi in cui gli antibiotici non sono necessari. Ad esempio, gli antibiotici sono spesso prescritti inutilmente per comuni raffreddori, bronchiti, raffreddori toracici, influenza e mal di gola. Un rapporto del CDC del 2016 ha rilevato che circa il 30% degli antibiotici prescritti in ambito ambulatoriale non è necessario. Al fine di combattere i batteri resistenti agli antibiotici, il CDC ha fissato un obiettivo 2015 per ridurre l'uso inappropriato di antibiotici in ambito ambulatoriale del 50% entro il 2020. Pertanto, la riduzione dell'uso complessivo di antibiotici è un risultato desiderabile.
● Variabili che calcoleremo:
Calcoleremo le prescrizioni complessive di antibiotici osservando il numero di pazienti a cui sono stati prescritti antibiotici durante le visite cliniche.
- Denominatore: Numero di incontri clinici
- Numeratore: Numero di antibiotici prescritti
Calcoleremo le prescrizioni di antibiotici per malattie respiratorie osservando il numero di pazienti con malattie respiratorie a cui sono stati prescritti antibiotici durante le visite cliniche.
- Denominatore: numero di incontri con diagnosi di malattia respiratoria (comprese bronchite e tosse/congestione)
- Numeratore: Numero di antibiotici prescritti negli incontri di cui sopra
Migliora i risultati di salute
Riduzione del BMI dei pazienti La riduzione del BMI dei pazienti in sovrappeso è un'indicazione di migliori risultati di salute.
● Variabili che calcoleremo:
Riduzione complessiva del BMI per i pazienti in sovrappeso
▪ Per prima cosa selezioneremo i pazienti con un BMI > 25
▪ Quindi calcoleremo la variazione del BMI tra le visite per questi pazienti.
Riduzione del BMI per i pazienti con diabete
- Per prima cosa selezioneremo i pazienti che hanno una diagnosi di diabete e hanno un BMI > 25
- Quindi calcoleremo la variazione del BMI tra le visite per questi pazienti.
Riduzione della pressione sanguigna del paziente La riduzione della pressione sanguigna per i pazienti con ipertensione è un'indicazione di migliori risultati di salute.
Variabili che calcoleremo:
- Riduzione complessiva della pressione arteriosa sistolica per i pazienti con ipertensione ▪ Per prima cosa selezioneremo i pazienti con diagnosi di ipertensione ▪ Quindi calcoleremo la variazione della pressione arteriosa tra le visite per i pazienti di cui sopra
- Riduzione complessiva della pressione arteriosa sistolica per i pazienti con ipertensione non controllata ▪ Per prima cosa selezioneremo i pazienti con pressione arteriosa > 140/90 ▪ Quindi calcoleremo la variazione della pressione arteriosa tra le visite per i pazienti di cui sopra
Riduzione dei livelli di A1c nei pazienti Un migliore controllo dell'A1c per i pazienti con diabete è un'indicazione di migliori risultati di salute.
● Variabili che calcoleremo:
Riduzione complessiva di A1c per i pazienti con diabete
▪ Per prima cosa selezioneremo i pazienti con una diagnosi di diabete
▪ Quindi calcoleremo il cambiamento in A1c tra le visite per quanto sopra
- Riduzione dell'A1c per i pazienti con diabete non controllato ▪ Per prima cosa selezioneremo i pazienti con diabete non controllato (A1c > 8 o A1c > 9) ▪ Quindi calcoleremo la variazione dell'A1c tra le visite per i pazienti di cui sopra
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94025
- Stanford University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti saranno sottoposti a screening e inclusi se hanno diabete, ipertensione o pre-diabete
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Intervento
I medici riceveranno una o più formazioni per migliorare la loro comunicazione e interazione con i pazienti.
I corsi di formazione primari riguarderanno l'insegnamento ai medici su come comprendere e sfruttare la psicologia del paziente come parte dell'assistenza clinica.
Verrà quindi valutato l'impatto sulla salute del paziente.
|
La formazione sulla mentalità è una formazione dal vivo di due ore, con un follow-up di un'ora un mese dopo, che insegna agli operatori sanitari a riconoscere, modellare e sfruttare la mentalità dei pazienti nell'assistenza sanitaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sul benessere del medico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la formazione
|
Valutare il benessere del medico, compreso il burnout e la soddisfazione sul lavoro utilizzando un questionario di autovalutazione sviluppato e convalidato presso Stanford Healthcare
|
3 mesi dopo la formazione
|
|
Salute del paziente: Controllo del diabete: Emoglobina A1C
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
|
Stato della malattia per i pazienti con diabete misurato tramite l'emoglobina A1C del paziente
|
3-6 mesi dopo l'intervento
|
|
Salute del paziente: Controllo dell'ipertensione: pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
|
Stato della malattia per i pazienti con ipertensione misurata tramite la pressione arteriosa sistolica del paziente
|
3-6 mesi dopo l'intervento
|
|
Salute del paziente: stato pre-diabetico: glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3-6 mesi dopo l'intervento
|
Stato di malattia per pazienti con pre-diabete misurato tramite glicemia a digiuno
|
3-6 mesi dopo l'intervento
|
|
Aderenza del paziente: raccomandazioni sui vaccini e sullo screening
Lasso di tempo: 1-6 mesi dopo la visita.
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Adesione del paziente ai vaccini e agli screening raccomandati
|
1-6 mesi dopo la visita.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indagine sulla soddisfazione del medico
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento
|
Soddisfazione del medico per la formazione, misurata tramite un'indagine sulla soddisfazione self-report sviluppata come parte della formazione
|
Subito dopo l'allenamento
|
|
Uso del medico del sondaggio sulle abilità mentali
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la formazione
|
Uso di tecniche di mentalità nei fornitori di assistenza clinica misurato tramite un'indagine di autovalutazione che valuta l'uso riportato delle abilità di mentalità nella pratica; indagine sviluppata nell'ambito della formazione
|
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la formazione
|
|
Questionario sul benessere del medico
Lasso di tempo: Subito dopo l'allenamento
|
Valutare il benessere del medico, compreso il burnout e la soddisfazione sul lavoro utilizzando un questionario di autovalutazione sviluppato e convalidato presso Stanford Healthcare
|
Subito dopo l'allenamento
|
|
Questionario sul benessere del medico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la formazione
|
Valutare il benessere del medico, compreso il burnout e la soddisfazione sul lavoro utilizzando un questionario di autovalutazione sviluppato e convalidato presso Stanford Healthcare
|
6 mesi dopo la formazione
|
|
Questionario sul benessere del medico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la formazione
|
Valutare il benessere del medico, compreso il burnout e la soddisfazione sul lavoro utilizzando un questionario di autovalutazione sviluppato e convalidato presso Stanford Healthcare
|
12 mesi dopo la formazione
|
|
Mentalità del medico: indagine sulle convinzioni mentali
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la formazione
|
Convinzioni dei medici riguardo al potere e all'importanza della mentalità nell'assistenza clinica, misurate tramite un'indagine self-report sviluppata come parte della formazione
|
1, 3, 6 e 12 mesi dopo la formazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Kari Leibowitz, MA, Stanford University
- Investigatore principale: Alia Crum, PhD, Stanford University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 41188
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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