Lacérations faciales réparées avec Dermabond par rapport à Dermabond avec des Steristrips sous-jacents chez les patients pédiatriques
31 janvier 2020 mis à jour par: Erin D Munns, University of Texas at Austin
Résultats cosmétiques des lacérations faciales simples réparées avec Dermabond par rapport à Dermabond avec des Steristrips sous-jacents : un essai contrôlé randomisé
Le but de l'étude est de comparer les résultats cosmétiques de lacérations faciales simples chez les enfants réparés avec Dermabond (colle cutanée) par rapport à Dermabond (colle cutanée) avec des steristrips sous-jacents (bandes adhésives cutanées).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Dell Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≤17 ans
- Présente une simple lacération faciale linéaire nécessitant une réparation
- Parents ou tuteurs anglophones ou hispanophones
Critère d'exclusion:
- Lacération des lèvres, du nez, des oreilles, des paupières, des sourcils
- Lacération nécessitant une fermeture multicouche
- Lacération nécessitant des soins sous-spécialisés
- Lacération qui a déjà été réparée
- Morsures animales/humaines
- Lacérations > 5 cm de longueur
- Allergie à l'adhésif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dermabond avec steristrips sous-jacents
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Lacération réparée avec Dermabond avec des stéristrips sous-jacents
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Comparateur actif: Dermabond
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Lacération réparée avec Dermabond
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cosmésis
Délai: 2 mois après réparation
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résultat de cicatrice cosmétique ; une photo de la cicatrice sera prise à 2 mois et notée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) par des examinateurs en aveugle.
Le VAS est une échelle standardisée de 0 à 100 mm où 0 mm représente la "pire cicatrice" et 100 mm représente la "meilleure cicatrice" et les examinateurs placeront un marquage le long de la ligne d'où ils pensent que la cicatrice appartient.
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2 mois après réparation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de réparer la lacération
Délai: Jour 0 (le médecin terminera juste après la réparation)
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Un chronomètre sera utilisé pour chronométrer le temps qu'il faut au médecin pour réparer la plaie
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Jour 0 (le médecin terminera juste après la réparation)
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Facilité de réparation de la lacération
Délai: Jour 0 (le médecin terminera juste après la réparation)
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Les médecins rempliront une EVA (échelle visuelle analogique) sur la facilité de réparation de la lacération.
L'EVA est une échelle de 0 à 100 mm où 0 représentera "très facile" et 100 mm représentera "très difficile" à réparer et le médecin marquera le long de l'échelle.
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Jour 0 (le médecin terminera juste après la réparation)
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Type d'analgésie et de sédation requis
Délai: Jour 0 (le médecin terminera juste après la réparation)
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Le médecin notera les types d'analgésie qu'il a utilisés et si la sédation a été utilisée ou non une fois la réparation terminée
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Jour 0 (le médecin terminera juste après la réparation)
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Désintégration de la plaie
Délai: 1 semaine
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Les familles recevront un appel téléphonique à 1 semaine pour discuter si cela s'est produit.
Le dossier médical électronique sera également revu.
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1 semaine
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Infection de la plaie
Délai: 1 semaine
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Les familles recevront un appel téléphonique à 1 semaine pour discuter si cela s'est produit.
Le dossier médical électronique sera également revu.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erin Munns, MD, University of Texas at Austin
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 septembre 2018
Première publication (Réel)
26 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-05-0081
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .