Lacerações faciais reparadas com Dermabond em comparação com Dermabond com Steristrips subjacentes em pacientes pediátricos
31 de janeiro de 2020 atualizado por: Erin D Munns, University of Texas at Austin
Resultados cosméticos de lacerações faciais simples reparadas com Dermabond em comparação com Dermabond com Steristrips subjacentes: um estudo controlado randomizado
O objetivo do estudo é comparar os resultados cosméticos de lacerações faciais simples em crianças reparadas com Dermabond (cola de pele) em comparação com Dermabond (cola de pele) com steristrips subjacentes (tiras adesivas de pele).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≤17 anos
- Apresenta-se com laceração facial simples e linear que requer reparo
- Pais ou responsáveis que falam inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Laceração nos lábios, nariz, orelha, pálpebras, sobrancelhas
- Laceração que requer fechamento multicamada
- Laceração que requer cuidados de subespecialidade
- Laceração previamente reparada
- Mordidas de animais/humanos
- Lacerações > 5 cm de comprimento
- Alergia a adesivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dermabond com steristrips subjacentes
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Laceração reparada com Dermabond com steristrips subjacentes
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Comparador Ativo: Dermabond
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Laceração reparada com Dermabond
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cosméticos
Prazo: 2 meses após o reparo
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resultado cosmético da cicatriz; A foto será tirada da cicatriz aos 2 meses e classificada usando uma escala analógica visual (VAS) por revisores cegos.
O VAS é uma escala padronizada de 0 a 100 mm, em que 0 mm representa a "pior cicatriz" e 100 mm representa a "melhor cicatriz" e os revisores farão uma marcação ao longo da linha de onde eles acham que a cicatriz pertence.
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2 meses após o reparo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de reparar a laceração
Prazo: Dia 0 (o médico concluirá logo após o reparo)
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Um cronômetro será usado para cronometrar quanto tempo o médico leva para reparar a ferida
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Dia 0 (o médico concluirá logo após o reparo)
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Facilidade de reparo da laceração
Prazo: Dia 0 (o médico concluirá logo após o reparo)
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Os médicos preencherão uma VAS (escala analógica visual) sobre a facilidade de reparo da laceração.
A VAS é uma escala de 0-100mm onde 0 representará "muito fácil" e 100mm representará "muito difícil" de reparar e o médico marcará ao longo da escala.
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Dia 0 (o médico concluirá logo após o reparo)
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Tipo de analgesia e sedação necessária
Prazo: Dia 0 (o médico concluirá logo após o reparo)
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O médico anotará quais tipos de analgesia eles usaram e se a sedação foi usada ou não após a conclusão do reparo
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Dia 0 (o médico concluirá logo após o reparo)
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Deiscência da ferida
Prazo: 1 semana
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As famílias receberão um telefonema em 1 semana para discutir se isso ocorreu.
O prontuário eletrônico também será analisado.
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1 semana
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Infecção da ferida
Prazo: 1 semana
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As famílias receberão um telefonema em 1 semana para discutir se isso ocorreu.
O prontuário eletrônico também será analisado.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Munns, MD, University of Texas at Austin
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-05-0081
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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