Laceraciones faciales reparadas con Dermabond en comparación con Dermabond con Steristrips subyacente en pacientes pediátricos
31 de enero de 2020 actualizado por: Erin D Munns, University of Texas at Austin
Resultados cosméticos de laceraciones faciales simples reparadas con Dermabond en comparación con Dermabond con Steristrips subyacentes: un ensayo controlado aleatorizado
El propósito del estudio es comparar los resultados cosméticos de laceraciones faciales simples en niños reparados con Dermabond (pegamento para la piel) en comparación con Dermabond (pegamento para la piel) con steristrips (tiras adhesivas para la piel) subyacentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Dell Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤17 años
- Se presenta con una laceración facial lineal simple que requiere reparación.
- Padres o tutores que hablen inglés o español
Criterio de exclusión:
- Laceración en labios, nariz, orejas, párpados, cejas
- Laceración que requiere cierre de varias capas
- Laceración que requiere atención subespecializada
- Laceración que ha sido previamente reparada
- Mordeduras de animales/humanos
- Laceraciones > 5 cm de longitud
- Alergia al adhesivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dermabond con steristrips subyacentes
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Laceración reparada con Dermabond con steristrips subyacentes
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Comparador activo: Dermabond
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Laceración reparada con Dermabond
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cosmética
Periodo de tiempo: 2 meses después de la reparación
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resultado estético de la cicatriz; se tomará una foto de la cicatriz a los 2 meses y se calificará mediante una escala analógica visual (VAS) por revisores cegados.
El VAS es una escala estandarizada de 0-100 mm donde 0 mm representa la "peor cicatriz" y 100 mm representa la "mejor cicatriz" y los revisores colocarán una marca a lo largo de la línea donde creen que pertenece la cicatriz.
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2 meses después de la reparación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hora de reparar la laceración
Periodo de tiempo: Día 0 (el médico completará justo después de la reparación)
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Se usará un cronómetro para medir el tiempo que le toma al médico reparar la herida.
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Día 0 (el médico completará justo después de la reparación)
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Facilidad de reparación de laceración
Periodo de tiempo: Día 0 (el médico completará justo después de la reparación)
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Los médicos completarán una VAS (escala analógica visual) sobre qué tan fácil fue reparar la laceración.
El VAS es una escala de 0-100 mm donde 0 representará "muy fácil" y 100 mm representará "muy difícil" de reparar y el médico marcará a lo largo de la escala.
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Día 0 (el médico completará justo después de la reparación)
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Tipo de analgesia y sedación requerida
Periodo de tiempo: Día 0 (el médico completará justo después de la reparación)
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El médico anotará qué tipos de analgesia usaron y si se usó o no sedación después de completar la reparación.
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Día 0 (el médico completará justo después de la reparación)
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Dehiscencia de la herida
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las familias recibirán una llamada telefónica en 1 semana para discutir si esto ha ocurrido.
También se revisará la historia clínica electrónica.
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1 semana
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Infección en la herida
Periodo de tiempo: 1 semana
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Las familias recibirán una llamada telefónica en 1 semana para discutir si esto ha ocurrido.
También se revisará la historia clínica electrónica.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erin Munns, MD, University of Texas at Austin
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-05-0081
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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