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Lacerazioni facciali riparate con Dermabond rispetto a Dermabond con le strisce sterili sottostanti nei pazienti pediatrici

31 gennaio 2020 aggiornato da: Erin D Munns, University of Texas at Austin

Risultati cosmetici di semplici lacerazioni facciali riparate con Dermabond rispetto a Dermabond con strisce sterili sottostanti: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare i risultati estetici di semplici lacerazioni facciali in bambini riparati con Dermabond (colla per la pelle) rispetto a Dermabond (colla per la pelle) con sottostanti steristrips (strisce adesive per la pelle).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≤17 anni
  • Presenta una lacerazione facciale semplice e lineare che richiede riparazione
  • Genitori o tutori di lingua inglese o spagnola

Criteri di esclusione:

  • Lacerazione a labbra, naso, orecchie, palpebre, sopracciglia
  • Lacerazione che richiede una chiusura multistrato
  • Lacerazione che richiede cure subspecialistiche
  • Lacerazione precedentemente riparata
  • Morsi di animali/umani
  • Lacerazioni >5 cm di lunghezza
  • Allergia all'adesivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dermabond con strisce sterili sottostanti
Procedura: Dermabond e strisce sterili
Lacerazione riparata con Dermabond con strisce sterili sottostanti
Comparatore attivo: Dermabond
Procedura: Dermabond
Lacerazione riparata con Dermabond

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cosmesi
Lasso di tempo: 2 mesi dopo la riparazione
risultato cicatriziale cosmetico; verrà scattata una foto della cicatrice a 2 mesi e classificata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da revisori in cieco. La VAS è una scala standardizzata da 0 a 100 mm in cui 0 mm rappresenta la "peggiore cicatrice" e 100 mm rappresenta la "migliore cicatrice" e i revisori posizioneranno un segno lungo la linea a cui ritengono che la cicatrice appartenga.
2 mesi dopo la riparazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di riparare la lacerazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (il medico completerà subito dopo la riparazione)
Verrà utilizzato un cronometro per calcolare quanto tempo impiega il medico a riparare la ferita
Giorno 0 (il medico completerà subito dopo la riparazione)
Facilità di riparazione della lacerazione
Lasso di tempo: Giorno 0 (il medico completerà subito dopo la riparazione)
I medici completeranno una VAS (scala analogica visiva) sulla facilità di riparazione della lacerazione. La VAS è una scala da 0 a 100 mm dove 0 rappresenta "molto facile" e 100 mm rappresenta "molto difficile" da riparare e il medico segnerà lungo la scala.
Giorno 0 (il medico completerà subito dopo la riparazione)
Tipo di analgesia e sedazione richiesti
Lasso di tempo: Giorno 0 (il medico completerà subito dopo la riparazione)
Il medico scriverà quali tipi di analgesia ha usato e se è stata usata o meno la sedazione dopo che la riparazione è stata completata
Giorno 0 (il medico completerà subito dopo la riparazione)
Deiscenza della ferita
Lasso di tempo: 1 settimana
Le famiglie riceveranno una telefonata a 1 settimana per discutere se ciò si è verificato. Verrà esaminata anche la cartella clinica elettronica.
1 settimana
Infezione della ferita
Lasso di tempo: 1 settimana
Le famiglie riceveranno una telefonata a 1 settimana per discutere se ciò si è verificato. Verrà esaminata anche la cartella clinica elettronica.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas at Austin

Investigatori

  • Investigatore principale: Erin Munns, MD, University of Texas at Austin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-05-0081

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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