Ansiktssår reparert med Dermabond sammenlignet med Dermabond med underliggende steristrimler hos pediatriske pasienter
31. januar 2020 oppdatert av: Erin D Munns, University of Texas at Austin
Kosmetiske utfall av enkle ansiktsskår reparert med Dermabond sammenlignet med Dermabond med underliggende steristrimler: En randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med studien er å sammenligne kosmetiske utfall av enkle ansiktsskader hos barn reparert med Dermabond (hudlim) sammenlignet med Dermabond (hudlim) med underliggende steristrims (hudklebende strimler).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Dell Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≤17 år gammel
- Presenteres med enkel, lineær rift i ansiktet som krever reparasjon
- Engelsk eller spansktalende foreldre eller foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Rissing på lepper, nese, øre, øyelokk, øyenbryn
- Rissing som krever flerlags lukking
- Rissing som krever sub-spesialitet omsorg
- Rissing som tidligere er reparert
- Dyre/menneskebitt
- Rissinger >5 cm lange
- Allergi mot lim
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dermabond med underliggende steristtrips
|
Rissing reparert med Dermabond med underliggende steristrims
|
|
Aktiv komparator: Dermabond
|
Rissing reparert med Dermabond
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cosmesis
Tidsramme: 2 måneder etter reparasjon
|
kosmetisk arr utfall; bildet vil bli tatt av arr ved 2 måneder og gradert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) av blindede anmeldere.
VAS er en 0-100 mm standardisert skala der 0 mm representerer det "verste arret" og 100 mm representerer det "beste arret", og anmeldere vil plassere en markering langs linjen for hvor de føler at arret hører hjemme.
|
2 måneder etter reparasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å reparere rifter
Tidsramme: Dag 0 (legen vil fullføre like etter reparasjonen)
|
En stoppeklokke vil bli brukt til å måle hvor lang tid det tar legen å reparere såret
|
Dag 0 (legen vil fullføre like etter reparasjonen)
|
|
Enkel reparasjon av rifter
Tidsramme: Dag 0 (legen vil fullføre like etter reparasjonen)
|
Leger vil fullføre en VAS (visuell analog skala) på hvor lett såren var å reparere.
VAS er en 0-100 mm skala der 0 vil representere "veldig lett" og 100 mm vil representere "svært vanskelig" å reparere og legen vil markere langs skalaen.
|
Dag 0 (legen vil fullføre like etter reparasjonen)
|
|
Type analgesi og sedasjon er nødvendig
Tidsramme: Dag 0 (legen vil fullføre like etter reparasjonen)
|
Legen vil skrive ned hvilke typer analgesi de brukte og om sedasjon ble brukt eller ikke etter at reparasjonen er fullført
|
Dag 0 (legen vil fullføre like etter reparasjonen)
|
|
Såravbrudd
Tidsramme: 1 uke
|
Familier vil få en telefon etter 1 uke for å diskutere om dette har skjedd.
Den elektroniske journalen vil også bli gjennomgått.
|
1 uke
|
|
Sårinfeksjon
Tidsramme: 1 uke
|
Familier vil få en telefon etter 1 uke for å diskutere om dette har skjedd.
Den elektroniske journalen vil også bli gjennomgått.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Munns, MD, University of Texas at Austin
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-05-0081
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .